気道圧解放換気と比較した低一回換気量換気による肺損傷のバイオマーカー
2016年12月16日 更新者:Allan J. Walkey、Boston Medical Center
急性肺損傷 (ALI) および急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) は、肺疾患と全身疾患の両方に関連する、急速な呼吸器系の悪化を示す一連の臨床症候群です。
これらの症候群は、現在の標準治療では 30 ~ 40% の死亡率と関連しており、米国では年間約 75,000 人の死亡の原因となっています。
現在の科学的根拠に基づいた ALI 治療は、人工呼吸器によって悪化する伸張性肺損傷のさらなる抑制を目的とした、低肺容量を利用した機械的換気戦略 (ARDSNet 換気) で構成されています。
しかし、この戦略は一部の患者における肺損傷の増加と関連しており、依然として約 30% の死亡率と関連していることが示されています。
気道圧解放換気 (APRV) は、現在日常臨床で使用されている機械換気とは異なる、非実験的な戦略です。
APRV は、ARDSNet 換気よりも患者が自分の呼吸パターンを制御する際に、より高度な自律性を可能にする圧サイクル式人工呼吸器モードです。
小規模な研究では、APRV の使用は、他の人工呼吸器モードと比較して、酸素化の改善、鎮静剤の使用の減少、および人工呼吸器関連肺炎の減少と関連しています。
ただし、ARDSNet 換気と比較した場合、APRV が人工呼吸器関連の肺損傷を減少させるか増加させるかについては議論があります。
我々は、APRVによる換気中にARDSNetプロトコルを使用して、急性肺損傷患者の肺損傷のバイオマーカーを調べるランダム化クロスオーバー研究を実施する予定です。
私たちの仮説は、気道圧解放換気は、ARDSNet 換気よりも低いレベルの肺損傷バイオマーカーと関連しているというものです。
調査の概要
詳細な説明
急性肺損傷 (ALI) および急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) は、肺疾患と全身疾患の両方に関連する、急速な呼吸器系の悪化を示す一連の臨床症候群です。
これらの症候群は、現在の標準治療では 30 ~ 40% の死亡率と関連しており、米国では年間約 75,000 人の死亡の原因となっています。
現在の科学的根拠に基づいたケアは、人工呼吸器による肺の過度の伸張によるさらなる肺損傷を制限することを目的とした、低肺容量を利用した機械換気戦略 (ARDSNet 換気) で構成されています。
しかし、いくつかの研究では、この戦略は継続的な肺損傷と関連していることが示されており、依然として約 30% の死亡率と関連しています。
気道圧解放換気 (APRV) は、現在日常臨床で使用されている機械換気とは異なる、非実験的な戦略です。
APRV を使用すると、通常 ARDSNet で達成される平均気道内圧よりも高い平均気道内圧 (同様のプラトー圧で) を達成しながら、患者が自分の呼吸をより高度に自律的に制御できるようになります。
小規模な研究では、他の人工呼吸法と比較して、APRV は人工呼吸器関連肺炎の発生が少なく、酸素化が良好で、鎮静剤の使用が少ないことが示されています。
しかし、人工呼吸器に関連する肺損傷に関する APRV の最終的な効果については議論があります。
さらに、我々は最近、APRV が人工呼吸器関連肺炎 (VAP) 率の低下と関連していることを示す研究を完了しましたが、この利点は鎮静の違いによって媒介されるものではないようです。
我々は、VAP の利点は、APRV による肺リクルートメントの増加と、おそらく人工呼吸器による肺損傷の軽減によって媒介されるのではないかという仮説を立てました。
私たちは、APRV と ARDSNet で換気された急性肺損傷患者の肺損傷のバイオマーカーを調べるランダム化クロスオーバー研究を提案します。
私たちの仮説は、気道圧解放換気は、ARDSNet 換気よりも低いレベルの肺損傷バイオマーカーと関連しているというものです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は 18 歳以上。
- 量制御モードを使用した機械換気について。
- ボストン医療センターの外科、内科、または冠状動脈集中治療室に入院している。
- 急性肺損傷 (ALI) または急性呼吸窮迫症候群に関するアメリカとヨーロッパの合意基準を満たしています。
- 人工呼吸器の装着が必要な期間は 14 日未満。
- 登録前7日以内にARDSまたはALIの基準を満たしている。
- プライマリケアチームの同意
除外基準:
- 秩序を復活させないでください。
- 頭蓋内圧の上昇。
- 妊娠 (妊娠可能年齢のすべての女性を対象とした尿妊娠検査)。
- 計画された研究プロトコル中にICUから計画的に搬送された。
- 凝固障害 (INR>2.0 または PTT>50)。
- 重度の血小板減少症(血小板数<20,000)。
- 閉塞性肺疾患(喘息および/またはCOPD)の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:低一回換気量換気
目標一回換気量は、理想体重 1 kg あたり 6 cc です。
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目標一回換気量は 6 cc/kg 理想体重
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実験的:4月
APRV により自発呼吸が可能になります。
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APRV は、呼吸サイクル全体を通じて自発呼吸を可能にする、時間サイクル、逆比、圧力制御戦略です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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この研究は、ARDSNet から APRV までの血漿 IL-6 レベル (pg/ml) の減少を検出するために強化されます。
時間枠:6時間
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6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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鎮静薬の投与量の変更
時間枠:6時間
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6時間
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ライカースコア
時間枠:6時間
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6時間
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肺の力学
時間枠:6時間
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6時間
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APRV と ARDSNet による酸素化の比較
時間枠:6時間
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6時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:George O'Connor, MD、Boston University Medical College
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月23日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月16日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- H-28944
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。