- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01038531
Biomarkörer för lungskada med låg tidalvolymventilation jämfört med luftvägstryckavlastningsventilation
16 december 2016 uppdaterad av: Allan J. Walkey, Boston Medical Center
Akut lungskada (ALI) och akut andnödsyndrom (ARDS) representerar ett spektrum av kliniska syndrom av snabb försämring av andningssystemet som är förknippade med både lungsjukdom och systemisk sjukdom.
Dessa syndrom är förknippade med 30-40 % dödlighet med vår nuvarande vårdstandard och är ansvariga för cirka 75 000 dödsfall i USA årligen.
Nuvarande evidensbaserad vård av ALI består av en strategi för mekanisk ventilation med användning av låga lungvolymer (ARDSNet ventilation) avsedd att begränsa ytterligare stretchinducerad lungskada som förvärras av ventilatorn.
Denna strategi har dock visat sig vara associerad med ökad lungskada hos en undergrupp av patienter och är fortfarande associerad med cirka 30 % dödlighet.
Airway Pressure Release Ventilation (APRV) är en annan, icke-experimentell strategi för mekanisk ventilation som för närvarande är i rutinmässig klinisk användning.
APRV är ett tryckcyklat ventilatorläge som ger en patient en större grad av autonomi när det gäller att kontrollera sitt andningsmönster än ARDSNet-ventilation.
Användning av APRV har associerats med bättre syresättning, mindre användning av lugnande medel och mindre ventilatorrelaterad lunginflammation i små studier jämfört med andra ventilatorlägen.
Det finns dock debatt om huruvida APRV kan resultera i minskad eller ökad respiratorassocierad lungskada jämfört med ARDSNet-ventilation.
Vi avser att implementera en randomiserad, korsad studie som tittar på biomarkörer för lungskada hos patienter med akut lungskada under ventilation med APRV och med hjälp av ARDSNet-protokollet.
Vår hypotes är att ventilation i luftvägarna är förknippad med lägre nivåer av biomarkörer för lungskador än ARDSNet-ventilation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akut lungskada (ALI) och akut andnödsyndrom (ARDS) representerar ett spektrum av kliniska syndrom av snabb försämring av andningssystemet som är förknippade med både lungsjukdom och systemisk sjukdom.
Dessa syndrom är förknippade med 30-40 % dödlighet med vår nuvarande vårdstandard och är ansvariga för cirka 75 000 dödsfall i USA årligen.
Den nuvarande evidensbaserade vården består av en strategi för mekanisk ventilation som använder låga lungvolymer (ARDSNet ventilation) avsedd att begränsa ytterligare lungskador från översträckning av lungan som induceras av ventilatorn.
Denna strategi har dock visat sig vara associerad med fortsatt lungskada i vissa studier och är fortfarande associerad med cirka 30 % dödlighet.
Airway Pressure Release Ventilation (APRV) är en annan, icke-experimentell strategi för mekanisk ventilation som för närvarande är i rutinmässig klinisk användning.
APRV tillåter en patient en större grad av autonomi när det gäller att kontrollera sin andning samtidigt som den uppnår ett högre medeltryck i luftvägarna (vid liknande platåtryck) än vad som vanligtvis uppnås med ARDSNet.
APRV har associerats med mindre ventilatorrelaterad lunginflammation, bättre syresättning och mindre användning av lugnande medel i små studier jämfört med andra ventilationsmetoder.
Det finns dock debatt om nettoeffekter av APRV med avseende på ventilatorrelaterad lungskada.
Dessutom avslutade vi nyligen en studie som visade att APRV var associerad med lägre frekvenser av ventilatorassocierad pneumoni (VAP), men denna fördel verkade inte förmedlas av sederingsskillnader.
Vi antog att VAP-fördelarna kan förmedlas av större lungrekrytering och möjligen mindre ventilatorinducerad lungskada med APRV.
Vi föreslår en randomiserad, crossover-studie som tittar på biomarkörer för lungskada hos patienter med akut lungskada ventilerade med APRV och ARDSNet.
Vår hypotes är att ventilation i luftvägarna är förknippad med lägre nivåer av biomarkörer för lungskador än ARDSNet-ventilation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > eller lika med 18.
- På mekanisk ventilation med ett volymkontrollerat läge.
- Intagen på Boston Medical Centers kirurgiska, medicinska eller koronarintensivvårdsavdelning.
- Uppfyller amerikansk-europeiska konsensuskriterier för akut lungskada (ALI) eller akut andnödssyndrom.
- Krävs mekanisk ventilator i mindre än 14 dagar.
- Uppfyllde ARDS- eller ALI-kriterier mindre än 7 dagar före registreringen.
- Samtycke av primärvårdsteam
Exklusions kriterier:
- Återuppliva inte ordning.
- Ökat intrakraniellt tryck.
- Graviditet (uringraviditetstest för alla kvinnor i fertil ålder).
- Planerad transport ut från ICU under planerat studieprotokoll.
- Koagulopati (INR>2,0 eller PTT>50).
- Allvarlig trombocytopeni (trombocyter <20 000).
- Historik med obstruktiv lungsjukdom (astma och/eller KOL).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ventilation med låg tidvattenvolym
Måltidalvolymen är 6 cc/kg ideal kroppsvikt.
|
måltidalvolym på 6 cc/kg ideal kroppsvikt
|
|
Experimentell: APRV
APRV tillåter spontan andning.
|
APRV är en tidscyklisk, tryckkontrollerad strategi med omvänt förhållande som tillåter spontan andning genom andningscykeln.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Studien kommer att drivas för att upptäcka en minskning av plasma IL-6-nivåer (pg/ml) från ARDSNet till APRV
Tidsram: 6 timmar
|
6 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i dos av sederande läkemedel
Tidsram: 6 timmar
|
6 timmar
|
|
Riker poäng
Tidsram: 6 timmar
|
6 timmar
|
|
Lungmekanik
Tidsram: 6 timmar
|
6 timmar
|
|
Syresättning med APRV kontra ARDSNet
Tidsram: 6 timmar
|
6 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: George O'Connor, MD, Boston University Medical College
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 december 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2009
Första postat (Uppskatta)
24 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 december 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2016
Senast verifierad
1 december 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-28944
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .