Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkører for lungeskade med lavt tidevannsvolumventilasjon sammenlignet med luftveistrykkutløsningsventilasjon

16. desember 2016 oppdatert av: Allan J. Walkey, Boston Medical Center
Akutt lungeskade (ALI) og akutt respiratorisk nødsyndrom (ARDS) representerer et spekter av kliniske syndromer med rask forverring av luftveiene som er assosiert med både lungesykdom og systemisk sykdom. Disse syndromene er assosiert med 30-40 % dødelighet med vår nåværende omsorgsstandard og er ansvarlige for omtrent 75 000 dødsfall i USA årlig. Nåværende evidensbasert behandling av ALI består av en strategi for mekanisk ventilasjon ved bruk av lave lungevolum (ARDSNet-ventilasjon) beregnet på å begrense ytterligere strekk-indusert lungeskade forverret av respiratoren. Imidlertid har denne strategien vist seg å være assosiert med økt lungeskade hos en undergruppe av pasienter og er fortsatt assosiert med omtrent 30 % dødelighet. Airway Press Release Ventilasjon (APRV) er en annen, ikke-eksperimentell strategi for mekanisk ventilasjon som for tiden er i rutinemessig klinisk bruk. APRV er en trykksyklet ventilatormodus som gir en pasient større grad av autonomi i å kontrollere pustemønsteret sitt enn ARDSNet-ventilasjon. Bruk av APRV har vært assosiert med bedre oksygenering, mindre bruk av beroligende midler og mindre respiratorassosiert lungebetennelse i små studier sammenlignet med andre ventilatormoduser. Det eksisterer imidlertid debatt om hvorvidt APRV kan føre til redusert eller økt respiratorassosiert lungeskade sammenlignet med ARDSNet-ventilasjon. Vi har til hensikt å implementere en randomisert, kryssende studie som ser på biomarkører for lungeskade hos pasienter med akutt lungeskade under ventilasjon med APRV og ved å bruke ARDSNet-protokollen. Vår hypotese er at luftveistrykkfrigjøringsventilasjon er assosiert med lavere nivåer av biomarkører for lungeskade enn ARDSNet-ventilasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Akutt lungeskade (ALI) og akutt respiratorisk nødsyndrom (ARDS) representerer et spekter av kliniske syndromer med rask forverring av luftveiene som er assosiert med både lungesykdom og systemisk sykdom. Disse syndromene er assosiert med 30-40 % dødelighet med vår nåværende omsorgsstandard og er ansvarlige for omtrent 75 000 dødsfall i USA årlig. Den nåværende evidensbaserte behandlingen består av en strategi for mekanisk ventilasjon ved bruk av lave lungevolumer (ARDSNet-ventilasjon) beregnet på å begrense ytterligere lungeskade fra overstrekk av lungen indusert av respiratoren. Imidlertid har denne strategien vist seg å være assosiert med fortsatt lungeskade i noen studier og er fortsatt assosiert med omtrent 30 % dødelighet. Airway Press Release Ventilasjon (APRV) er en annen, ikke-eksperimentell strategi for mekanisk ventilasjon som for tiden er i rutinemessig klinisk bruk. APRV gir en pasient større grad av autonomi i å kontrollere pusten sin samtidig som den oppnår et høyere gjennomsnittlig luftveistrykk (ved lignende platåtrykk) enn det som vanligvis oppnås med ARDSNet. APRV har vært assosiert med mindre respiratorassosiert lungebetennelse, bedre oksygenering og mindre bruk av beroligende midler i små studier sammenlignet med andre ventilasjonsmetoder. Det eksisterer imidlertid debatt om nettoeffekter av APRV med hensyn til respiratorassosiert lungeskade. I tillegg fullførte vi nylig en studie som viste at APRV var assosiert med lavere respiratorassosiert lungebetennelse (VAP), men denne fordelen så ikke ut til å være mediert av sedasjonsforskjeller. Vi antok at VAP-fordelene kan formidles av større lungerekruttering og muligens mindre respiratorindusert lungeskade med APRV. Vi foreslår en randomisert, crossover-studie som ser på biomarkører for lungeskade hos pasienter med akutt lungeskade ventilert med APRV og ARDSNet. Vår hypotese er at luftveistrykkfrigjøringsventilasjon er assosiert med lavere nivåer av biomarkører for lungeskade enn ARDSNet-ventilasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > eller lik 18.
  • På mekanisk ventilasjon ved hjelp av en volumkontrollert modus.
  • Innlagt på Boston Medical Center kirurgisk, medisinsk eller koronar intensivavdeling.
  • Oppfyller amerikansk-europeiske konsensuskriterier for akutt lungeskade (ALI) eller akutt respiratorisk distress-syndrom.
  • Påkrevd mekanisk ventilator i mindre enn 14 dager.
  • Oppfylte ARDS- eller ALI-kriterier i mindre enn 7 dager før påmelding.
  • Samtykke fra primærhelseteamet

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke gjenoppliv orden.
  • Økt intrakranielt trykk.
  • Graviditet (uringraviditetstest for alle kvinner i fertil alder).
  • Planlagt transport ut av intensivavdelingen under planlagt studieprotokoll.
  • Koagulopati (INR>2,0 eller PTT>50).
  • Alvorlig trombocytopeni (blodplater <20 000).
  • Anamnese med obstruktiv lungesykdom (astma og/eller KOLS).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ventilasjon med lavt tidevann
Måltidalvolum er 6 cc/kg ideell kroppsvekt.
mål tidevolum på 6 cc/kg ideell kroppsvekt
Eksperimentell: APRV
APRV tillater spontan pusting.
APRV er en tidssyklus, omvendt forhold, trykkkontrollert strategi som tillater spontan pusting gjennom respirasjonssyklusen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Studien vil bli drevet for å oppdage en reduksjon i plasma IL-6-nivåer (pg/ml) fra ARDSNet til APRV
Tidsramme: 6 timer
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i dose av sedasjonsmedisiner
Tidsramme: 6 timer
6 timer
Riker score
Tidsramme: 6 timer
6 timer
Lungemekanikk
Tidsramme: 6 timer
6 timer
Oksygenering med APRV versus ARDSNet
Tidsramme: 6 timer
6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: George O'Connor, MD, Boston University Medical College

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

24. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere