- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01038531
Biomarkører for lungeskade med lavt tidevannsvolumventilasjon sammenlignet med luftveistrykkutløsningsventilasjon
16. desember 2016 oppdatert av: Allan J. Walkey, Boston Medical Center
Akutt lungeskade (ALI) og akutt respiratorisk nødsyndrom (ARDS) representerer et spekter av kliniske syndromer med rask forverring av luftveiene som er assosiert med både lungesykdom og systemisk sykdom.
Disse syndromene er assosiert med 30-40 % dødelighet med vår nåværende omsorgsstandard og er ansvarlige for omtrent 75 000 dødsfall i USA årlig.
Nåværende evidensbasert behandling av ALI består av en strategi for mekanisk ventilasjon ved bruk av lave lungevolum (ARDSNet-ventilasjon) beregnet på å begrense ytterligere strekk-indusert lungeskade forverret av respiratoren.
Imidlertid har denne strategien vist seg å være assosiert med økt lungeskade hos en undergruppe av pasienter og er fortsatt assosiert med omtrent 30 % dødelighet.
Airway Press Release Ventilasjon (APRV) er en annen, ikke-eksperimentell strategi for mekanisk ventilasjon som for tiden er i rutinemessig klinisk bruk.
APRV er en trykksyklet ventilatormodus som gir en pasient større grad av autonomi i å kontrollere pustemønsteret sitt enn ARDSNet-ventilasjon.
Bruk av APRV har vært assosiert med bedre oksygenering, mindre bruk av beroligende midler og mindre respiratorassosiert lungebetennelse i små studier sammenlignet med andre ventilatormoduser.
Det eksisterer imidlertid debatt om hvorvidt APRV kan føre til redusert eller økt respiratorassosiert lungeskade sammenlignet med ARDSNet-ventilasjon.
Vi har til hensikt å implementere en randomisert, kryssende studie som ser på biomarkører for lungeskade hos pasienter med akutt lungeskade under ventilasjon med APRV og ved å bruke ARDSNet-protokollen.
Vår hypotese er at luftveistrykkfrigjøringsventilasjon er assosiert med lavere nivåer av biomarkører for lungeskade enn ARDSNet-ventilasjon.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt lungeskade (ALI) og akutt respiratorisk nødsyndrom (ARDS) representerer et spekter av kliniske syndromer med rask forverring av luftveiene som er assosiert med både lungesykdom og systemisk sykdom.
Disse syndromene er assosiert med 30-40 % dødelighet med vår nåværende omsorgsstandard og er ansvarlige for omtrent 75 000 dødsfall i USA årlig.
Den nåværende evidensbaserte behandlingen består av en strategi for mekanisk ventilasjon ved bruk av lave lungevolumer (ARDSNet-ventilasjon) beregnet på å begrense ytterligere lungeskade fra overstrekk av lungen indusert av respiratoren.
Imidlertid har denne strategien vist seg å være assosiert med fortsatt lungeskade i noen studier og er fortsatt assosiert med omtrent 30 % dødelighet.
Airway Press Release Ventilasjon (APRV) er en annen, ikke-eksperimentell strategi for mekanisk ventilasjon som for tiden er i rutinemessig klinisk bruk.
APRV gir en pasient større grad av autonomi i å kontrollere pusten sin samtidig som den oppnår et høyere gjennomsnittlig luftveistrykk (ved lignende platåtrykk) enn det som vanligvis oppnås med ARDSNet.
APRV har vært assosiert med mindre respiratorassosiert lungebetennelse, bedre oksygenering og mindre bruk av beroligende midler i små studier sammenlignet med andre ventilasjonsmetoder.
Det eksisterer imidlertid debatt om nettoeffekter av APRV med hensyn til respiratorassosiert lungeskade.
I tillegg fullførte vi nylig en studie som viste at APRV var assosiert med lavere respiratorassosiert lungebetennelse (VAP), men denne fordelen så ikke ut til å være mediert av sedasjonsforskjeller.
Vi antok at VAP-fordelene kan formidles av større lungerekruttering og muligens mindre respiratorindusert lungeskade med APRV.
Vi foreslår en randomisert, crossover-studie som ser på biomarkører for lungeskade hos pasienter med akutt lungeskade ventilert med APRV og ARDSNet.
Vår hypotese er at luftveistrykkfrigjøringsventilasjon er assosiert med lavere nivåer av biomarkører for lungeskade enn ARDSNet-ventilasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > eller lik 18.
- På mekanisk ventilasjon ved hjelp av en volumkontrollert modus.
- Innlagt på Boston Medical Center kirurgisk, medisinsk eller koronar intensivavdeling.
- Oppfyller amerikansk-europeiske konsensuskriterier for akutt lungeskade (ALI) eller akutt respiratorisk distress-syndrom.
- Påkrevd mekanisk ventilator i mindre enn 14 dager.
- Oppfylte ARDS- eller ALI-kriterier i mindre enn 7 dager før påmelding.
- Samtykke fra primærhelseteamet
Ekskluderingskriterier:
- Ikke gjenoppliv orden.
- Økt intrakranielt trykk.
- Graviditet (uringraviditetstest for alle kvinner i fertil alder).
- Planlagt transport ut av intensivavdelingen under planlagt studieprotokoll.
- Koagulopati (INR>2,0 eller PTT>50).
- Alvorlig trombocytopeni (blodplater <20 000).
- Anamnese med obstruktiv lungesykdom (astma og/eller KOLS).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ventilasjon med lavt tidevann
Måltidalvolum er 6 cc/kg ideell kroppsvekt.
|
mål tidevolum på 6 cc/kg ideell kroppsvekt
|
|
Eksperimentell: APRV
APRV tillater spontan pusting.
|
APRV er en tidssyklus, omvendt forhold, trykkkontrollert strategi som tillater spontan pusting gjennom respirasjonssyklusen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Studien vil bli drevet for å oppdage en reduksjon i plasma IL-6-nivåer (pg/ml) fra ARDSNet til APRV
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i dose av sedasjonsmedisiner
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer
|
|
Riker score
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer
|
|
Lungemekanikk
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer
|
|
Oksygenering med APRV versus ARDSNet
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: George O'Connor, MD, Boston University Medical College
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2009
Først lagt ut (Anslag)
24. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2016
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-28944
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .