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Biomarker für Lungenverletzungen bei Beatmung mit geringem Atemzugvolumen im Vergleich zur Beatmung mit Druckentlastung der Atemwege

16. Dezember 2016 aktualisiert von: Allan J. Walkey, Boston Medical Center
Akute Lungenschädigung (ALI) und das akute Atemnotsyndrom (ARDS) stellen ein Spektrum klinischer Syndrome einer schnellen Verschlechterung des Atmungssystems dar, die sowohl mit Lungen- als auch mit systemischen Erkrankungen verbunden sind. Diese Syndrome gehen bei unserem derzeitigen Versorgungsstandard mit einer Sterblichkeitsrate von 30–40 % einher und sind in den USA jährlich für etwa 75.000 Todesfälle verantwortlich. Die derzeitige evidenzbasierte Versorgung von ALI besteht aus einer Strategie der mechanischen Beatmung unter Verwendung geringer Lungenvolumina (ARDSNet-Beatmung), die darauf abzielt, weitere durch Dehnung verursachte Lungenverletzungen, die durch das Beatmungsgerät verschlimmert werden, zu begrenzen. Es wurde jedoch gezeigt, dass diese Strategie bei einer Untergruppe von Patienten mit einer erhöhten Lungenschädigung einhergeht und immer noch mit einer Sterblichkeitsrate von etwa 30 % verbunden ist. Die Atemwegsdruckentlastungsbeatmung (APRV) ist eine andere, nicht experimentelle Strategie der mechanischen Beatmung, die derzeit routinemäßig in der klinischen Anwendung eingesetzt wird. APRV ist ein druckgesteuerter Beatmungsmodus, der dem Patienten ein höheres Maß an Autonomie bei der Steuerung seines Atemmusters ermöglicht als die ARDSNet-Beatmung. Die Verwendung von APRV wurde in kleinen Studien im Vergleich zu anderen Beatmungsmodi mit einer besseren Sauerstoffversorgung, einem geringeren Einsatz von Beruhigungsmitteln und einer geringeren beatmungsbedingten Pneumonie in Verbindung gebracht. Es besteht jedoch eine Debatte darüber, ob APRV im Vergleich zur ARDSNet-Beatmung zu einer verringerten oder erhöhten beatmungsbedingten Lungenschädigung führen könnte. Wir beabsichtigen, eine randomisierte Cross-Over-Studie durchzuführen, die Biomarker für Lungenschäden bei Patienten mit akuten Lungenschäden während der Beatmung mit APRV und unter Verwendung des ARDSNet-Protokolls untersucht. Unsere Hypothese ist, dass die Beatmung mit Druckentlastung der Atemwege mit geringeren Biomarkern für Lungenverletzungen verbunden ist als die ARDSNet-Beatmung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Akute Lungenschädigung (ALI) und das akute Atemnotsyndrom (ARDS) stellen ein Spektrum klinischer Syndrome einer schnellen Verschlechterung des Atmungssystems dar, die sowohl mit Lungen- als auch mit systemischen Erkrankungen verbunden sind. Diese Syndrome gehen bei unserem derzeitigen Versorgungsstandard mit einer Sterblichkeitsrate von 30–40 % einher und sind in den USA jährlich für etwa 75.000 Todesfälle verantwortlich. Die derzeitige evidenzbasierte Versorgung besteht aus einer Strategie der mechanischen Beatmung unter Verwendung geringer Lungenvolumina (ARDSNet-Beatmung), die darauf abzielt, weitere Lungenschäden durch Überdehnung der Lunge durch das Beatmungsgerät zu begrenzen. In einigen Studien wurde jedoch gezeigt, dass diese Strategie mit einer anhaltenden Lungenschädigung einhergeht und immer noch mit einer Sterblichkeitsrate von etwa 30 % verbunden ist. Die Atemwegsdruckentlastungsbeatmung (APRV) ist eine andere, nicht experimentelle Strategie der mechanischen Beatmung, die derzeit routinemäßig in der klinischen Anwendung eingesetzt wird. APRV ermöglicht einem Patienten ein größeres Maß an Autonomie bei der Kontrolle seiner Atmung und erreicht gleichzeitig einen höheren mittleren Atemwegsdruck (bei ähnlichen Plateaudrücken) als der, der normalerweise mit ARDSNet erreicht wird. In kleinen Studien wurde APRV im Vergleich zu anderen Beatmungsmethoden mit weniger beatmungsbedingter Pneumonie, besserer Sauerstoffversorgung und weniger Beruhigungsmitteln in Verbindung gebracht. Es gibt jedoch Debatten über die Nettoauswirkungen von APRV im Hinblick auf beatmungsbedingte Lungenschäden. Darüber hinaus haben wir kürzlich eine Studie abgeschlossen, die zeigt, dass APRV mit geringeren Raten an beatmungsassoziierter Pneumonie (VAP) verbunden ist, dieser Vorteil schien jedoch nicht durch Sedierungsunterschiede bedingt zu sein. Wir stellten die Hypothese auf, dass die VAP-Vorteile durch eine stärkere Lungenrekrutierung und möglicherweise eine geringere beatmungsbedingte Lungenschädigung bei APRV vermittelt werden könnten. Wir schlagen eine randomisierte Crossover-Studie vor, die Biomarker für Lungenverletzungen bei Patienten mit akuter Lungenverletzung untersucht, die mit APRV und ARDSNet beatmet werden. Unsere Hypothese ist, dass die Beatmung mit Druckentlastung der Atemwege mit geringeren Biomarkern für Lungenverletzungen verbunden ist als die ARDSNet-Beatmung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > oder gleich 18.
  • Zur maschinellen Beatmung im volumengesteuerten Modus.
  • Einweisung in die chirurgische, medizinische oder koronare Intensivstation des Boston Medical Center.
  • Erfüllt die amerikanisch-europäischen Konsenskriterien für akute Lungenschädigung (ALI) oder akutes Atemnotsyndrom.
  • Erforderliche mechanische Beatmung für weniger als 14 Tage.
  • Erfüllung der ARDS- oder ALI-Kriterien für weniger als 7 Tage vor der Einschreibung.
  • Zustimmung des Primärversorgungsteams

Ausschlusskriterien:

  • Ordnung nicht wiederbeleben.
  • Erhöhter Hirndruck.
  • Schwangerschaft (Urin-Schwangerschaftstest für alle Frauen im gebärfähigen Alter).
  • Geplanter Transport von der Intensivstation während des geplanten Studienprotokolls.
  • Koagulopathie (INR > 2,0 oder PTT > 50).
  • Schwere Thrombozytopenie (Blutplättchen <20.000).
  • Vorgeschichte einer obstruktiven Lungenerkrankung (Asthma und/oder COPD).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Beatmung mit geringem Tidalvolumen
Das angestrebte Atemzugvolumen beträgt 6 cm³/kg ideales Körpergewicht.
angestrebtes Atemzugvolumen von 6 cm³/kg ideales Körpergewicht
Experimental: APRV
APRV ermöglicht Spontanatmung.
APRV ist eine zeitgesteuerte, druckgesteuerte Strategie mit umgekehrtem Verhältnis, die Spontanatmung über den gesamten Atemzyklus hinweg ermöglicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ziel der Studie ist es, einen Rückgang der IL-6-Plasmaspiegel (pg/ml) von ARDSNet auf APRV festzustellen
Zeitfenster: 6 Stunden
6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen der Dosis von Sedierungsmedikamenten
Zeitfenster: 6 Stunden
6 Stunden
Riker-Punktzahl
Zeitfenster: 6 Stunden
6 Stunden
Lungenmechanik
Zeitfenster: 6 Stunden
6 Stunden
Oxygenierung mit APRV versus ARDSNet
Zeitfenster: 6 Stunden
6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: George O'Connor, MD, Boston University Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute Lungenverletzung

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