Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery urazu płuc przy wentylacji z małą objętością oddechową w porównaniu z wentylacją uwalniającą ciśnienie w drogach oddechowych

16 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Allan J. Walkey, Boston Medical Center
Ostre uszkodzenie płuc (ALI) i zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) reprezentują spektrum klinicznych zespołów szybkiego pogorszenia stanu układu oddechowego, które są związane zarówno z chorobami płuc, jak i układowymi. Zespoły te są związane z 30-40% śmiertelnością przy naszym obecnym standardzie opieki i są odpowiedzialne za około 75 000 zgonów rocznie w USA. Obecna, oparta na dowodach opieka nad ALI obejmuje strategię wentylacji mechanicznej z wykorzystaniem małych objętości płuc (wentylacja ARDSNet), mającą na celu ograniczenie dalszego uszkodzenia płuc spowodowanego rozciąganiem, zaostrzonego przez respirator. Jednak wykazano, że ta strategia wiąże się ze zwiększonym uszkodzeniem płuc w podgrupie pacjentów i nadal wiąże się z około 30% śmiertelnością. Wentylacja uwalniająca ciśnienie w drogach oddechowych (APRV) to inna, nieeksperymentalna strategia wentylacji mechanicznej, która jest obecnie rutynowo stosowana klinicznie. APRV to tryb respiratora sterowany ciśnieniem, który zapewnia pacjentowi większy stopień autonomii w kontrolowaniu jego wzorca oddychania niż wentylacja ARDSNet. Stosowanie APRV wiązało się z lepszym utlenowaniem, mniejszym stosowaniem środków uspokajających i mniejszą częstością zapalenia płuc związanego z respiratorem w małych badaniach w porównaniu z innymi trybami respiratora. Jednak toczy się debata na temat tego, czy APRV może skutkować zmniejszeniem lub zwiększeniem uszkodzenia płuc związanego z respiratorem w porównaniu z wentylacją ARDSNet. Zamierzamy wdrożyć randomizowane, krzyżowe badanie oceniające biomarkery uszkodzenia płuc u pacjentów z ostrym uszkodzeniem płuc podczas wentylacji z APRV i przy użyciu protokołu ARDSNet. Nasza hipoteza jest taka, że ​​wentylacja uwalniająca ciśnienie w drogach oddechowych jest związana z niższymi poziomami biomarkerów uszkodzenia płuc niż wentylacja ARDSNet.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostre uszkodzenie płuc (ALI) i zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) reprezentują spektrum klinicznych zespołów szybkiego pogorszenia stanu układu oddechowego, które są związane zarówno z chorobami płuc, jak i układowymi. Zespoły te są związane z 30-40% śmiertelnością przy naszym obecnym standardzie opieki i są odpowiedzialne za około 75 000 zgonów rocznie w USA. Obecna opieka oparta na dowodach obejmuje strategię wentylacji mechanicznej z wykorzystaniem małych objętości płuc (wentylacja ARDSNet), mającą na celu ograniczenie dalszego uszkodzenia płuc spowodowanego nadmiernym rozciągnięciem płuc wywołanym przez respirator. Jednak w niektórych badaniach wykazano, że ta strategia jest związana z ciągłym uszkodzeniem płuc i nadal wiąże się z około 30% śmiertelnością. Wentylacja uwalniająca ciśnienie w drogach oddechowych (APRV) to inna, nieeksperymentalna strategia wentylacji mechanicznej, która jest obecnie rutynowo stosowana klinicznie. APRV zapewnia pacjentowi większy stopień autonomii w kontrolowaniu oddechu przy jednoczesnym osiągnięciu wyższego średniego ciśnienia w drogach oddechowych (przy podobnych ciśnieniach plateau) niż zwykle uzyskiwane przy użyciu ARDSNet. W małych badaniach APRV wiązano z mniejszą częstością zapalenia płuc związanego z respiratorem, lepszym utlenowaniem i mniejszym stosowaniem środków uspokajających w porównaniu z innymi metodami wentylacji. Jednak toczy się debata na temat skutków netto APRV w odniesieniu do uszkodzenia płuc związanego z respiratorem. Ponadto niedawno zakończyliśmy badanie wykazujące, że APRV było związane z niższymi wskaźnikami zapalenia płuc związanego z respiratorem (VAP), ale nie wydaje się, aby ta korzyść wynikała z różnic w sedacji. Postawiliśmy hipotezę, że korzyści z VAP mogą wynikać z większej rekrutacji płuc i prawdopodobnie mniejszego uszkodzenia płuc wywołanego respiratorem z APRV. Proponujemy randomizowane, krzyżowe badanie oceniające biomarkery uszkodzenia płuc u pacjentów z ostrym uszkodzeniem płuc wentylowanych za pomocą APRV i ARDSNet. Nasza hipoteza jest taka, że ​​wentylacja uwalniająca ciśnienie w drogach oddechowych jest związana z niższymi poziomami biomarkerów uszkodzenia płuc niż wentylacja ARDSNet.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > lub równy 18 lat.
  • O wentylacji mechanicznej w trybie kontrolowanym objętościowo.
  • Przyjęty na oddział chirurgii, medycyny lub oddziału intensywnej terapii w Boston Medical Center.
  • Spełnia amerykańsko-europejskie kryteria konsensusu dotyczące ostrego uszkodzenia płuc (ALI) lub zespołu ostrej niewydolności oddechowej.
  • Wymagany respirator mechaniczny przez mniej niż 14 dni.
  • Spełniał kryteria ARDS lub ALI przez mniej niż 7 dni przed rejestracją.
  • Zgoda zespołu podstawowej opieki zdrowotnej

Kryteria wyłączenia:

  • Nie reanimuj porządku.
  • Zwiększone ciśnienie śródczaszkowe.
  • Ciąża (test ciążowy z moczu dla wszystkich kobiet w wieku rozrodczym).
  • Planowany transport poza OIOM w trakcie planowanego protokołu badania.
  • Koagulopatia (INR>2,0 lub PTT>50).
  • Ciężka małopłytkowość (płytki krwi <20 000).
  • Historia obturacyjnej choroby płuc (astma i/lub POChP).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: wentylacja z małą objętością oddechową
Docelowa objętość oddechowa wynosi 6 cm3/kg idealnej masy ciała.
Inny: wentylacja z małą objętością oddechową
docelowa objętość oddechowa 6 cm3/kg idealnej masy ciała
Eksperymentalny: APRV
APRV umożliwia oddychanie spontaniczne.
Inny: APRV
APRV jest strategią z cyklem czasowym, odwrotnym stosunkiem i kontrolą ciśnienia, która umożliwia spontaniczne oddychanie w całym cyklu oddechowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Badanie będzie miało moc wykrywania spadku poziomu IL-6 w osoczu (pg/ml) z ARDSNet do APRV
Ramy czasowe: 6 godzin
6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w dawkach leków uspokajających
Ramy czasowe: 6 godzin
6 godzin
Wynik Rikera
Ramy czasowe: 6 godzin
6 godzin
Mechanika płuc
Ramy czasowe: 6 godzin
6 godzin
Natlenienie za pomocą APRV w porównaniu z ARDSNet
Ramy czasowe: 6 godzin
6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: George O'Connor, MD, Boston University Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-28944

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj