A tüdősérülés biomarkerei alacsony légzési térfogatú lélegeztetéssel összehasonlítva a légúti nyomás alatti lélegeztetéssel
2016. december 16. frissítette: Allan J. Walkey, Boston Medical Center
Az akut tüdőkárosodás (ALI) és az akut légzési distressz szindróma (ARDS) a légzőrendszer gyors leromlásával járó klinikai szindrómák spektrumát jelentik, amelyek mind tüdő-, mind szisztémás betegséggel járnak.
Ezek a szindrómák a jelenlegi ellátási színvonalunk mellett 30-40%-os mortalitást okoznak, és évente körülbelül 75 000 halálesetért felelősek az Egyesült Államokban.
Az ALI jelenlegi, bizonyítékokon alapuló ellátása az alacsony tüdőtérfogatot alkalmazó mechanikus lélegeztetés stratégiájából áll (ARDSNet lélegeztetés), amelynek célja a lélegeztetőgép által súlyosbított további, nyújtás által kiváltott tüdősérülések korlátozása.
Azonban kimutatták, hogy ez a stratégia a betegek egy részében fokozott tüdősérüléssel jár, és még mindig körülbelül 30%-os mortalitási aránnyal jár.
A légúti nyomásmentesítő lélegeztetés (APRV) a jelenleg rutin klinikai használatban lévő gépi lélegeztetés egy eltérő, nem kísérleti stratégiája.
Az APRV egy nyomásciklusos lélegeztető üzemmód, amely nagyobb fokú autonómiát tesz lehetővé a páciens számára a légzési mintázat szabályozásában, mint az ARDSNet lélegeztetés.
Kisebb vizsgálatokban az APRV használata jobb oxigenizációval, kevesebb nyugtató használattal és kevésbé lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladással járt, összehasonlítva más lélegeztetési módokkal.
Azonban vita folyik arról, hogy az APRV csökkentheti-e vagy fokozhatja-e a lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőkárosodást az ARDSNet lélegeztetéshez képest.
Véletlenszerű, keresztezett vizsgálatot kívánunk végrehajtani, amely a tüdősérülés biomarkereit vizsgálja olyan betegeknél, akik akut tüdősérülést szenvedtek az APRV-vel történő lélegeztetés során és az ARDSNet protokollt használva.
Hipotézisünk az, hogy a légúti nyomásmentesítő lélegeztetés alacsonyabb tüdősérülési biomarkerekkel jár, mint az ARDSNet lélegeztetés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az akut tüdőkárosodás (ALI) és az akut légzési distressz szindróma (ARDS) a légzőrendszer gyors leromlásával járó klinikai szindrómák spektrumát jelentik, amelyek mind tüdő-, mind szisztémás betegséggel járnak.
Ezek a szindrómák a jelenlegi ellátási színvonalunk mellett 30-40%-os mortalitást okoznak, és évente körülbelül 75 000 halálesetért felelősek az Egyesült Államokban.
A jelenlegi bizonyítékokon alapuló ellátás az alacsony tüdőtérfogatot alkalmazó mechanikus lélegeztetés (ARDSNet lélegeztetés) stratégiájából áll, amelynek célja a lélegeztetőgép által kiváltott túlnyúlásból adódó további tüdősérülések korlátozása.
Néhány tanulmányban azonban kimutatták, hogy ez a stratégia a folyamatos tüdősérüléssel jár, és még mindig körülbelül 30%-os halálozási aránnyal jár.
A légúti nyomásmentesítő lélegeztetés (APRV) a jelenleg rutin klinikai használatban lévő gépi lélegeztetés egy eltérő, nem kísérleti stratégiája.
Az APRV nagyobb fokú autonómiát tesz lehetővé a páciens számára a légzés szabályozásában, miközben magasabb átlagos légúti nyomást ér el (hasonló platónyomás mellett), mint ami az ARDSNet-tel általában elérhető.
Kisebb vizsgálatokban az APRV-t kevésbé lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladással, jobb oxigénellátással és kevésbé nyugtató használattal hozták összefüggésbe más lélegeztetési módszerekkel összehasonlítva.
Vita folyik azonban az APRV nettó hatásairól a lélegeztetőgéppel összefüggő tüdősérülések tekintetében.
Ezenkívül a közelmúltban befejeztünk egy tanulmányt, amely kimutatta, hogy az APRV alacsonyabb lélegeztetőgépes tüdőgyulladás (VAP) gyakorisággal járt együtt, de úgy tűnik, hogy ezt az előnyt nem a szedációbeli különbségek közvetítik.
Feltételeztük, hogy a VAP előnyeit az APRV nagyobb tüdőrekrutációja és esetleg kevésbé lélegeztetőgép által kiváltott tüdőkárosodás közvetítheti.
Javasolunk egy randomizált, keresztezett vizsgálatot, amely a tüdősérülés biomarkereit vizsgálja APRV-vel és ARDSNet-tel lélegeztetett akut tüdősérülésben szenvedő betegeknél.
Hipotézisünk az, hogy a légúti nyomásmentesítő lélegeztetés alacsonyabb tüdősérülési biomarkerekkel jár, mint az ARDSNet lélegeztetés.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > vagy 18 év.
- Gépi szellőztetésnél hangerőszabályzó üzemmódban.
- Felvették a Boston Medical Center sebészeti, orvosi vagy szívkoszorúér-intenzív osztályára.
- Megfelel az akut tüdősérülés (ALI) vagy az akut légúti distressz szindróma amerikai-európai konszenzuskritériumainak.
- Mechanikus lélegeztetőgép szükséges 14 napnál rövidebb ideig.
- A beiratkozás előtt kevesebb mint 7 nappal megfelelt az ARDS vagy ALI kritériumoknak.
- Az alapellátási csoport hozzájárulása
Kizárási kritériumok:
- Ne élesítse újra a rendelést.
- Megnövekedett koponyaűri nyomás.
- Terhesség (vizelet terhességi teszt minden fogamzóképes korú nő számára).
- Az intenzív osztályból való kiszállítás a tervezett vizsgálati protokoll alatt.
- Coagulopathia (INR>2,0 vagy PTT>50).
- Súlyos thrombocytopenia (thrombocytaszám <20 000).
- Az anamnézisben szereplő obstruktív tüdőbetegség (asztma és/vagy COPD).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: alacsony dagály-térfogatú szellőztetés
A cél légzéstérfogat 6 cc/kg ideális testsúly.
|
cél légzési térfogata 6 cc/kg ideális testsúly
|
|
Kísérleti: APRV
Az APRV lehetővé teszi a spontán légzést.
|
Az APRV egy időciklusos, fordított arányú, nyomásvezérelt stratégia, amely lehetővé teszi a spontán légzést a légzési cikluson keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vizsgálat a plazma IL-6 szintjének (pg/ml) ARDSNetről APRV-re történő csökkenésének kimutatására szolgál
Időkeret: 6 óra
|
6 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változások a szedatív gyógyszerek adagjában
Időkeret: 6 óra
|
6 óra
|
|
Riker pontszáma
Időkeret: 6 óra
|
6 óra
|
|
Tüdőmechanika
Időkeret: 6 óra
|
6 óra
|
|
Oxigénezés APRV-vel versus ARDSNet
Időkeret: 6 óra
|
6 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: George O'Connor, MD, Boston University Medical College
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. december 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 23.
Első közzététel (Becslés)
2009. december 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. december 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 16.
Utolsó ellenőrzés
2016. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-28944
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .