- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01038531
Biomarqueurs des lésions pulmonaires avec une ventilation à faible volume courant par rapport à la ventilation par libération de pression des voies respiratoires
16 décembre 2016 mis à jour par: Allan J. Walkey, Boston Medical Center
Les lésions pulmonaires aiguës (ALI) et le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) représentent un éventail de syndromes cliniques de détérioration rapide du système respiratoire qui sont associés à la fois aux maladies pulmonaires et systémiques.
Ces syndromes sont associés à une mortalité de 30 à 40 % avec notre norme de soins actuelle et sont responsables d'environ 75 000 décès aux États-Unis chaque année.
Les soins actuels fondés sur des preuves de l'ALI consistent en une stratégie de ventilation mécanique utilisant de faibles volumes pulmonaires (ventilation ARDSNet) destinée à limiter les lésions pulmonaires induites par l'étirement et exacerbées par le ventilateur.
Cependant, il a été démontré que cette stratégie est associée à une augmentation des lésions pulmonaires chez un sous-ensemble de patients et est toujours associée à un taux de mortalité d'environ 30 %.
La ventilation par libération de pression des voies respiratoires (APRV) est une stratégie différente et non expérimentale de ventilation mécanique actuellement utilisée en clinique de routine.
L'APRV est un mode de ventilation à cycle de pression qui permet au patient un plus grand degré d'autonomie dans le contrôle de son schéma respiratoire que la ventilation ARDSNet.
L'utilisation de l'APRV a été associée à une meilleure oxygénation, moins d'utilisation de sédatifs et moins de pneumonie associée à la ventilation dans de petites études par rapport aux autres modes de ventilation.
Cependant, un débat existe sur la question de savoir si l'APRV pourrait entraîner une diminution ou une augmentation des lésions pulmonaires associées au ventilateur par rapport à la ventilation ARDSNet.
Nous avons l'intention de mettre en œuvre une étude croisée randomisée portant sur les biomarqueurs de lésions pulmonaires chez les patients présentant une lésion pulmonaire aiguë pendant la ventilation avec APRV et en utilisant le protocole ARDSNet.
Notre hypothèse est que la ventilation à libération de pression des voies respiratoires est associée à des niveaux inférieurs de biomarqueurs de lésions pulmonaires que la ventilation ARDSNet.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les lésions pulmonaires aiguës (ALI) et le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) représentent un éventail de syndromes cliniques de détérioration rapide du système respiratoire qui sont associés à la fois aux maladies pulmonaires et systémiques.
Ces syndromes sont associés à une mortalité de 30 à 40 % avec notre norme de soins actuelle et sont responsables d'environ 75 000 décès aux États-Unis chaque année.
Les soins actuels fondés sur des preuves consistent en une stratégie de ventilation mécanique utilisant de faibles volumes pulmonaires (ventilation ARDSNet) destinée à limiter les lésions pulmonaires supplémentaires dues à un étirement excessif du poumon induit par le ventilateur.
Cependant, il a été démontré que cette stratégie est associée à des lésions pulmonaires continues dans certaines études et est toujours associée à un taux de mortalité d'environ 30 %.
La ventilation par libération de pression des voies respiratoires (APRV) est une stratégie différente et non expérimentale de ventilation mécanique actuellement utilisée en clinique de routine.
APRV permet au patient un plus grand degré d'autonomie dans le contrôle de sa respiration tout en atteignant une pression moyenne des voies respiratoires plus élevée (à des pressions de plateau similaires) que celle généralement obtenue avec ARDSNet.
L'APRV a été associé à moins de pneumonie associée à la ventilation, à une meilleure oxygénation et à une utilisation moins sédative dans de petites études par rapport à d'autres méthodes de ventilation.
Cependant, un débat existe sur les effets nets de l'APRV en ce qui concerne les lésions pulmonaires associées à la ventilation.
De plus, nous avons récemment terminé une étude montrant que l'APRV était associée à des taux inférieurs de pneumonie associée à la ventilation (PAVM), mais cet avantage ne semble pas être lié aux différences de sédation.
Nous avons émis l'hypothèse que les avantages de la VAP pourraient être médiés par un plus grand recrutement pulmonaire et peut-être moins de lésions pulmonaires induites par le ventilateur avec APRV.
Nous proposons une étude croisée randomisée examinant les biomarqueurs de lésions pulmonaires chez des patients souffrant de lésions pulmonaires aiguës ventilés avec APRV et ARDSNet.
Notre hypothèse est que la ventilation à libération de pression des voies respiratoires est associée à des niveaux inférieurs de biomarqueurs de lésions pulmonaires que la ventilation ARDSNet.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge > ou égal à 18 ans.
- Sous ventilation mécanique en mode volumétrique.
- Admis à l'unité de soins intensifs chirurgicaux, médicaux ou coronariens du Boston Medical Center.
- Répond aux critères de consensus américano-européens pour les lésions pulmonaires aiguës (ALI) ou le syndrome de détresse respiratoire aiguë.
- Ventilateur mécanique requis depuis moins de 14 jours.
- Satisfait aux critères ARDS ou ALI pendant moins de 7 jours avant l'inscription.
- Assentiment de l'équipe de soins primaires
Critère d'exclusion:
- Ne pas relancer la commande.
- Augmentation de la pression intracrânienne.
- Grossesse (test de grossesse urinaire pour toutes les femmes en âge de procréer).
- Transport planifié hors de l'USI pendant le protocole d'étude planifié.
- Coagulopathie (INR> 2,0 ou PTT> 50).
- Thrombocytopénie sévère (plaquettes <20 000).
- Antécédents de maladie pulmonaire obstructive (asthme et/ou BPCO).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: ventilation à faible volume courant
Le volume courant visé est de 6 cc/kg de poids corporel idéal.
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objectif de volume courant de 6 cc/kg de poids corporel idéal
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Expérimental: APRV
L'APRV permet la respiration spontanée.
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L'APRV est une stratégie à cycle temporel, à rapport inverse et à pression contrôlée qui permet une respiration spontanée tout au long du cycle respiratoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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L'étude sera alimentée pour détecter une diminution des taux plasmatiques d'IL-6 (pg/ml) de l'ARDSNet à l'APRV
Délai: 6 heures
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6 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changements de dose de sédatifs
Délai: 6 heures
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6 heures
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Score Riker
Délai: 6 heures
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6 heures
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Mécanique pulmonaire
Délai: 6 heures
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6 heures
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Oxygénation avec APRV versus ARDSNet
Délai: 6 heures
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6 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: George O'Connor, MD, Boston University Medical College
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2009
Première publication (Estimation)
24 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Blessures thoraciques
- Blessures et Blessures
- Syndrome de détresse respiratoire
- Syndrome de détresse respiratoire, nouveau-né
- Lésion pulmonaire aiguë
- Lésion pulmonaire
Autres numéros d'identification d'étude
- H-28944
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .