- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01038531
Biomarcadores de lesão pulmonar com ventilação de baixo volume corrente em comparação com ventilação de liberação de pressão nas vias aéreas
16 de dezembro de 2016 atualizado por: Allan J. Walkey, Boston Medical Center
A lesão pulmonar aguda (ALI) e a síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) representam um espectro de síndromes clínicas de rápida deterioração do sistema respiratório que estão associadas a doenças pulmonares e sistêmicas.
Essas síndromes estão associadas a 30-40% de mortalidade com nosso padrão de atendimento atual e são responsáveis por aproximadamente 75.000 mortes nos EUA anualmente.
O tratamento atual baseado em evidências de ALI consiste em uma estratégia de ventilação mecânica utilizando baixos volumes pulmonares (ventilação ARDSNet) destinada a limitar a lesão pulmonar induzida por estiramento exacerbada pelo ventilador.
No entanto, essa estratégia demonstrou estar associada ao aumento da lesão pulmonar em um subconjunto de pacientes e ainda está associada a uma taxa de mortalidade de cerca de 30%.
A ventilação com liberação de pressão nas vias aéreas (APRV) é uma estratégia diferente e não experimental de ventilação mecânica atualmente em uso clínico rotineiro.
O APRV é um modo de ventilação ciclado por pressão que permite ao paciente um maior grau de autonomia no controle de seu padrão respiratório do que a ventilação ARDSNet.
O uso de APRV foi associado a melhor oxigenação, menos uso de sedativos e menos pneumonia associada ao ventilador em pequenos estudos em comparação com outros modos de ventilação.
No entanto, existe um debate sobre se o APRV pode resultar em diminuição ou aumento da lesão pulmonar associada ao ventilador quando comparado com a ventilação ARDSNet.
Pretendemos implementar um estudo randomizado, cruzado, observando biomarcadores de lesão pulmonar em pacientes com lesão pulmonar aguda durante ventilação com APRV e usando o protocolo ARDSNet.
Nossa hipótese é que a ventilação com liberação de pressão nas vias aéreas está associada a níveis mais baixos de biomarcadores de lesão pulmonar do que a ventilação ARDSNet.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lesão pulmonar aguda (ALI) e a síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) representam um espectro de síndromes clínicas de rápida deterioração do sistema respiratório que estão associadas a doenças pulmonares e sistêmicas.
Essas síndromes estão associadas a 30-40% de mortalidade com nosso padrão de atendimento atual e são responsáveis por aproximadamente 75.000 mortes nos EUA anualmente.
Os cuidados atuais baseados em evidências consistem em uma estratégia de ventilação mecânica utilizando baixos volumes pulmonares (ventilação ARDSNet) destinada a limitar mais lesões pulmonares decorrentes do alongamento excessivo do pulmão induzido pelo ventilador.
No entanto, essa estratégia demonstrou estar associada à lesão pulmonar contínua em alguns estudos e ainda está associada a uma taxa de mortalidade de cerca de 30%.
A ventilação com liberação de pressão nas vias aéreas (APRV) é uma estratégia diferente e não experimental de ventilação mecânica atualmente em uso clínico rotineiro.
O APRV permite ao paciente um maior grau de autonomia no controle de sua respiração, ao mesmo tempo em que atinge uma pressão média mais alta nas vias aéreas (em pressões de platô semelhantes) do que o normalmente obtido com o ARDSNet.
O APRV foi associado a menos pneumonia associada ao ventilador, melhor oxigenação e menos uso de sedativos em pequenos estudos quando comparado com outros métodos de ventilação.
No entanto, existe um debate sobre os efeitos líquidos do APRV em relação à lesão pulmonar associada ao ventilador.
Além disso, concluímos recentemente um estudo mostrando que o APRV foi associado a taxas mais baixas de pneumonia associada ao ventilador (PAV), mas esse benefício não parece ser mediado por diferenças na sedação.
Nossa hipótese é que os benefícios da VAP podem ser mediados por maior recrutamento pulmonar e possivelmente menos lesão pulmonar induzida pelo ventilador com APRV.
Propomos um estudo cruzado randomizado que analisa biomarcadores de lesão pulmonar em pacientes com lesão pulmonar aguda ventilados com APRV e ARDSNet.
Nossa hipótese é que a ventilação com liberação de pressão nas vias aéreas está associada a níveis mais baixos de biomarcadores de lesão pulmonar do que a ventilação ARDSNet.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > ou igual a 18.
- Na ventilação mecânica usando um modo controlado por volume.
- Admitido na Unidade de Terapia Intensiva Coronária ou Cirúrgica do Boston Medical Center.
- Atende aos Critérios do Consenso Americano-Europeu para Lesão Pulmonar Aguda (ALI) ou Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo.
- Necessidade de ventilação mecânica por menos de 14 dias.
- Atendeu aos critérios ARDS ou ALI por menos de 7 dias antes da inscrição.
- Assentimento da equipe de atenção básica
Critério de exclusão:
- Ordem de não ressuscitar.
- Aumento da pressão intracraniana.
- Gravidez (teste de gravidez na urina para todas as mulheres em idade reprodutiva).
- Transporte planejado para fora da UTI durante o protocolo de estudo planejado.
- Coagulopatia (INR>2,0 ou PTT>50).
- Trombocitopenia grave (plaquetas <20.000).
- História de doença pulmonar obstrutiva (asma e/ou DPOC).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: ventilação de baixo volume corrente
O volume corrente objetivo é de 6 cc/kg de peso corporal ideal.
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volume corrente objetivo de 6 cc/kg de peso corporal ideal
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Experimental: APRV
O APRV permite a respiração espontânea.
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O APRV é uma estratégia controlada por pressão, ciclada a tempo, de razão inversa, que permite a respiração espontânea através do ciclo respiratório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O estudo terá poder para detectar uma diminuição nos níveis plasmáticos de IL-6 (pg/ml) de ARDSNet para APRV
Prazo: 6 horas
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6 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudanças na dose de medicamentos sedativos
Prazo: 6 horas
|
6 horas
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Pontuação Riker
Prazo: 6 horas
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6 horas
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Mecânica pulmonar
Prazo: 6 horas
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6 horas
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Oxigenação com APRV versus ARDSNet
Prazo: 6 horas
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6 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: George O'Connor, MD, Boston University Medical College
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
24 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-28944
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