- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01038531
Biomarcatori di lesioni polmonari con ventilazione a basso volume corrente rispetto alla ventilazione a rilascio di pressione delle vie aeree
16 dicembre 2016 aggiornato da: Allan J. Walkey, Boston Medical Center
Il danno polmonare acuto (ALI) e la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) rappresentano uno spettro di sindromi cliniche di rapido deterioramento del sistema respiratorio che sono associate sia a malattie polmonari che sistemiche.
Queste sindromi sono associate al 30-40% di mortalità con il nostro attuale standard di cura e sono responsabili di circa 75.000 decessi negli Stati Uniti ogni anno.
L'attuale cura basata sull'evidenza dell'ALI consiste in una strategia di ventilazione meccanica che utilizza bassi volumi polmonari (ventilazione ARDSNet) intesa a limitare ulteriori lesioni polmonari indotte dallo stiramento esacerbate dal ventilatore.
Tuttavia, questa strategia ha dimostrato di essere associata a un aumento del danno polmonare in un sottogruppo di pazienti ed è ancora associata a un tasso di mortalità di circa il 30%.
La ventilazione a rilascio di pressione delle vie aeree (APRV) è una strategia diversa e non sperimentale di ventilazione meccanica attualmente in uso clinico di routine.
APRV è una modalità di ventilazione a ciclo di pressione che consente al paziente un maggior grado di autonomia nel controllare il proprio schema respiratorio rispetto alla ventilazione ARDSNet.
L'uso di APRV è stato associato a una migliore ossigenazione, meno uso di sedativi e meno polmonite associata al ventilatore in piccoli studi rispetto ad altre modalità di ventilazione.
Tuttavia, esiste un dibattito sul fatto che l'APRV possa comportare una diminuzione o un aumento del danno polmonare associato al ventilatore rispetto alla ventilazione ARDSNet.
Intendiamo implementare uno studio incrociato randomizzato che esamini i biomarcatori di danno polmonare in pazienti con danno polmonare acuto durante la ventilazione con APRV e utilizzando il protocollo ARDSNet.
La nostra ipotesi è che la ventilazione con rilascio di pressione delle vie aeree sia associata a livelli più bassi di biomarcatori di danno polmonare rispetto alla ventilazione ARDSNet.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il danno polmonare acuto (ALI) e la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) rappresentano uno spettro di sindromi cliniche di rapido deterioramento del sistema respiratorio che sono associate sia a malattie polmonari che sistemiche.
Queste sindromi sono associate al 30-40% di mortalità con il nostro attuale standard di cura e sono responsabili di circa 75.000 decessi negli Stati Uniti ogni anno.
L'attuale cura basata sull'evidenza consiste in una strategia di ventilazione meccanica che utilizza bassi volumi polmonari (ventilazione ARDSNet) intesa a limitare ulteriori lesioni polmonari dovute all'eccessivo allungamento del polmone indotto dal ventilatore.
Tuttavia, in alcuni studi è stato dimostrato che questa strategia è associata a lesioni polmonari continue ed è ancora associata a un tasso di mortalità di circa il 30%.
La ventilazione a rilascio di pressione delle vie aeree (APRV) è una strategia diversa e non sperimentale di ventilazione meccanica attualmente in uso clinico di routine.
L'APRV consente a un paziente un maggior grado di autonomia nel controllare la propria respirazione mentre raggiunge una pressione media delle vie aeree più elevata (a pressioni di plateau simili) rispetto a quella tipicamente ottenuta con ARDSNet.
L'APRV è stato associato a una minore polmonite associata al ventilatore, a una migliore ossigenazione e a un minor uso di sedativi in piccoli studi rispetto ad altri metodi di ventilazione.
Tuttavia, esiste un dibattito sugli effetti netti dell'APRV per quanto riguarda il danno polmonare associato al ventilatore.
Inoltre, abbiamo recentemente completato uno studio che mostra che l'APRV era associato a tassi di polmonite associata al ventilatore (VAP) inferiori, ma questo beneficio non sembrava essere mediato dalle differenze di sedazione.
Abbiamo ipotizzato che i benefici della VAP potrebbero essere mediati da un maggiore reclutamento polmonare e possibilmente da un minore danno polmonare indotto dal ventilatore con APRV.
Proponiamo uno studio incrociato randomizzato che esamina i biomarcatori di danno polmonare in pazienti con danno polmonare acuto ventilati con APRV e ARDSNet.
La nostra ipotesi è che la ventilazione con rilascio di pressione delle vie aeree sia associata a livelli più bassi di biomarcatori di danno polmonare rispetto alla ventilazione ARDSNet.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > o uguale a 18 anni.
- Sulla ventilazione meccanica utilizzando una modalità a volume controllato.
- Ammesso all'unità di terapia intensiva chirurgica, medica o coronarica del Boston Medical Center.
- Soddisfa i criteri di consenso americano-europeo per la lesione polmonare acuta (ALI) o la sindrome da distress respiratorio acuto.
- Ventilatore meccanico richiesto per meno di 14 giorni.
- Soddisfatti i criteri ARDS o ALI per meno di 7 giorni prima dell'arruolamento.
- Assenso del team di cure primarie
Criteri di esclusione:
- Non resuscitare l'ordine.
- Aumento della pressione intracranica.
- Gravidanza (test di gravidanza sulle urine per tutte le donne in età fertile).
- Trasporto pianificato fuori dall'unità di terapia intensiva durante il protocollo di studio pianificato.
- Coagulopatia (INR>2.0 o PTT>50).
- Trombocitopenia grave (piastrine <20.000).
- Anamnesi di malattia polmonare ostruttiva (asma e/o BPCO).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: ventilazione a basso volume corrente
Il volume corrente obiettivo è di 6 cc/kg di peso corporeo ideale.
|
obiettivo volume corrente di 6 cc/kg di peso corporeo ideale
|
|
Sperimentale: APRV
APRV consente la respirazione spontanea.
|
L'APRV è una strategia a tempo, a rapporto inverso, controllata dalla pressione che consente la respirazione spontanea attraverso il ciclo respiratorio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Lo studio sarà potenziato per rilevare una diminuzione dei livelli plasmatici di IL-6 (pg/ml) da ARDSNet ad APRV
Lasso di tempo: 6 ore
|
6 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Cambiamenti nella dose dei farmaci sedativi
Lasso di tempo: 6 ore
|
6 ore
|
|
Punteggio di Riker
Lasso di tempo: 6 ore
|
6 ore
|
|
Meccanica polmonare
Lasso di tempo: 6 ore
|
6 ore
|
|
Ossigenazione con APRV contro ARDSNet
Lasso di tempo: 6 ore
|
6 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: George O'Connor, MD, Boston University Medical College
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 dicembre 2009
Primo Inserito (Stima)
24 dicembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-28944
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