Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkører for lungeskade med lav tidevandsvolumenventilation sammenlignet med luftvejstrykudløsningsventilation

16. december 2016 opdateret af: Allan J. Walkey, Boston Medical Center
Akut lungeskade (ALI) og akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) repræsenterer et spektrum af kliniske syndromer med hurtig forringelse af åndedrætssystemet, der er forbundet med både lungesygdomme og systemiske sygdomme. Disse syndromer er forbundet med 30-40 % dødelighed med vores nuværende standard for pleje og er ansvarlige for ca. 75.000 dødsfald i USA årligt. Den nuværende evidensbaserede pleje af ALI består af en strategi med mekanisk ventilation, der anvender lave lungevolumener (ARDSNet-ventilation), der har til formål at begrænse yderligere stræk-induceret lungeskade, som forværres af ventilatoren. Imidlertid har denne strategi vist sig at være forbundet med øget lungeskade hos en undergruppe af patienter og er stadig forbundet med en dødelighed på omkring 30 %. Luftvejstrykudløsningsventilation (APRV) er en anderledes, ikke-eksperimentel strategi for mekanisk ventilation, der i øjeblikket er i rutinemæssig klinisk brug. APRV er en trykcyklus ventilatortilstand, der giver en patient en større grad af autonomi til at kontrollere sit åndedrætsmønster end ARDSNet ventilation. Brug af APRV er blevet forbundet med bedre iltning, mindre brug af beroligende midler og mindre ventilator-associeret lungebetændelse i små undersøgelser sammenlignet med andre ventilatortilstande. Der eksisterer dog debat om, hvorvidt APRV kan resultere i nedsat eller øget respirator-associeret lungeskade sammenlignet med ARDSNet ventilation. Vi har til hensigt at implementere et randomiseret, cross-over-studie, der ser på biomarkører for lungeskade hos patienter med akut lungeskade under ventilation med APRV og ved hjælp af ARDSNet-protokollen. Vores hypotese er, at luftvejstrykfrigivelsesventilation er forbundet med lavere niveauer af lungeskadebiomarkører end ARDSNet-ventilation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Akut lungeskade (ALI) og akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) repræsenterer et spektrum af kliniske syndromer med hurtig forringelse af åndedrætssystemet, der er forbundet med både lungesygdomme og systemiske sygdomme. Disse syndromer er forbundet med 30-40 % dødelighed med vores nuværende standard for pleje og er ansvarlige for ca. 75.000 dødsfald i USA årligt. Den nuværende evidensbaserede pleje består af en strategi med mekanisk ventilation ved brug af lave lungevolumener (ARDSNet ventilation) beregnet til at begrænse yderligere lungeskade fra overstrækning af lungen forårsaget af ventilatoren. Denne strategi har dog vist sig at være forbundet med fortsat lungeskade i nogle undersøgelser og er stadig forbundet med omkring 30 % dødelighed. Luftvejstrykudløsningsventilation (APRV) er en anderledes, ikke-eksperimentel strategi for mekanisk ventilation, som i øjeblikket er i rutinemæssig klinisk brug. APRV giver en patient en større grad af autonomi til at kontrollere sin vejrtrækning og samtidig opnå et højere middelluftvejstryk (ved lignende plateautryk) end det, der typisk opnås med ARDSNet. APRV er blevet forbundet med mindre ventilator-associeret lungebetændelse, bedre iltning og mindre brug af beroligende midler i små undersøgelser sammenlignet med andre ventilationsmetoder. Der eksisterer dog debat om nettoeffekter af APRV med hensyn til ventilator-associeret lungeskade. Derudover afsluttede vi for nylig en undersøgelse, der viste, at APRV var forbundet med lavere ventilatorassocieret pneumoni (VAP), men denne fordel så ikke ud til at være medieret af sedationsforskelle. Vi antog, at VAP-fordele kunne være medieret af større lungerekruttering og muligvis mindre ventilator-induceret lungeskade med APRV. Vi foreslår et randomiseret, crossover-studie, der ser på biomarkører for lungeskade hos patienter med akut lungeskade ventileret med APRV og ARDSNet. Vores hypotese er, at luftvejstrykfrigivelsesventilation er forbundet med lavere niveauer af lungeskadebiomarkører end ARDSNet-ventilation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > eller lig med 18.
  • På mekanisk ventilation ved hjælp af en volumenstyret tilstand.
  • Indlagt på Boston Medical Centers kirurgiske, medicinske eller koronarintensive afdeling.
  • Opfylder amerikansk-europæiske konsensuskriterier for akut lungeskade (ALI) eller akut respiratorisk distress-syndrom.
  • Påkrævet mekanisk ventilator i mindre end 14 dage.
  • Opfyldte ARDS- eller ALI-kriterier i mindre end 7 dage før tilmelding.
  • Samtykke fra primærplejeteam

Ekskluderingskriterier:

  • Genopliv ikke orden.
  • Øget intrakranielt tryk.
  • Graviditet (uringraviditetstest for alle kvinder i den fødedygtige alder).
  • Planlagt transport ud af ICU under planlagt undersøgelsesprotokol.
  • Koagulopati (INR>2,0 eller PTT>50).
  • Alvorlig trombocytopeni (blodplader <20.000).
  • Anamnese med obstruktiv lungesygdom (astma og/eller KOL).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ventilation med lavt tidevandsvolumen
Måltidalvolumen er 6 cc/kg ideel kropsvægt.
mål tidalvolumen på 6 cc/kg ideel kropsvægt
Eksperimentel: APRV
APRV tillader spontan vejrtrækning.
APRV er en tidscyklus, trykstyret strategi med omvendt forhold, der tillader spontan vejrtrækning gennem respirationscyklussen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Undersøgelsen vil blive drevet til at påvise et fald i plasma IL-6 niveauer (pg/ml) fra ARDSNet til APRV
Tidsramme: 6 timer
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i dosis af sedationsmedicin
Tidsramme: 6 timer
6 timer
Riker score
Tidsramme: 6 timer
6 timer
Lungemekanik
Tidsramme: 6 timer
6 timer
Iltning med APRV versus ARDSNet
Tidsramme: 6 timer
6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: George O'Connor, MD, Boston University Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2009

Først opslået (Skøn)

24. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut lungeskade

Abonner