- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01038531
Biomarkører for lungeskade med lav tidevandsvolumenventilation sammenlignet med luftvejstrykudløsningsventilation
16. december 2016 opdateret af: Allan J. Walkey, Boston Medical Center
Akut lungeskade (ALI) og akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) repræsenterer et spektrum af kliniske syndromer med hurtig forringelse af åndedrætssystemet, der er forbundet med både lungesygdomme og systemiske sygdomme.
Disse syndromer er forbundet med 30-40 % dødelighed med vores nuværende standard for pleje og er ansvarlige for ca. 75.000 dødsfald i USA årligt.
Den nuværende evidensbaserede pleje af ALI består af en strategi med mekanisk ventilation, der anvender lave lungevolumener (ARDSNet-ventilation), der har til formål at begrænse yderligere stræk-induceret lungeskade, som forværres af ventilatoren.
Imidlertid har denne strategi vist sig at være forbundet med øget lungeskade hos en undergruppe af patienter og er stadig forbundet med en dødelighed på omkring 30 %.
Luftvejstrykudløsningsventilation (APRV) er en anderledes, ikke-eksperimentel strategi for mekanisk ventilation, der i øjeblikket er i rutinemæssig klinisk brug.
APRV er en trykcyklus ventilatortilstand, der giver en patient en større grad af autonomi til at kontrollere sit åndedrætsmønster end ARDSNet ventilation.
Brug af APRV er blevet forbundet med bedre iltning, mindre brug af beroligende midler og mindre ventilator-associeret lungebetændelse i små undersøgelser sammenlignet med andre ventilatortilstande.
Der eksisterer dog debat om, hvorvidt APRV kan resultere i nedsat eller øget respirator-associeret lungeskade sammenlignet med ARDSNet ventilation.
Vi har til hensigt at implementere et randomiseret, cross-over-studie, der ser på biomarkører for lungeskade hos patienter med akut lungeskade under ventilation med APRV og ved hjælp af ARDSNet-protokollen.
Vores hypotese er, at luftvejstrykfrigivelsesventilation er forbundet med lavere niveauer af lungeskadebiomarkører end ARDSNet-ventilation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut lungeskade (ALI) og akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) repræsenterer et spektrum af kliniske syndromer med hurtig forringelse af åndedrætssystemet, der er forbundet med både lungesygdomme og systemiske sygdomme.
Disse syndromer er forbundet med 30-40 % dødelighed med vores nuværende standard for pleje og er ansvarlige for ca. 75.000 dødsfald i USA årligt.
Den nuværende evidensbaserede pleje består af en strategi med mekanisk ventilation ved brug af lave lungevolumener (ARDSNet ventilation) beregnet til at begrænse yderligere lungeskade fra overstrækning af lungen forårsaget af ventilatoren.
Denne strategi har dog vist sig at være forbundet med fortsat lungeskade i nogle undersøgelser og er stadig forbundet med omkring 30 % dødelighed.
Luftvejstrykudløsningsventilation (APRV) er en anderledes, ikke-eksperimentel strategi for mekanisk ventilation, som i øjeblikket er i rutinemæssig klinisk brug.
APRV giver en patient en større grad af autonomi til at kontrollere sin vejrtrækning og samtidig opnå et højere middelluftvejstryk (ved lignende plateautryk) end det, der typisk opnås med ARDSNet.
APRV er blevet forbundet med mindre ventilator-associeret lungebetændelse, bedre iltning og mindre brug af beroligende midler i små undersøgelser sammenlignet med andre ventilationsmetoder.
Der eksisterer dog debat om nettoeffekter af APRV med hensyn til ventilator-associeret lungeskade.
Derudover afsluttede vi for nylig en undersøgelse, der viste, at APRV var forbundet med lavere ventilatorassocieret pneumoni (VAP), men denne fordel så ikke ud til at være medieret af sedationsforskelle.
Vi antog, at VAP-fordele kunne være medieret af større lungerekruttering og muligvis mindre ventilator-induceret lungeskade med APRV.
Vi foreslår et randomiseret, crossover-studie, der ser på biomarkører for lungeskade hos patienter med akut lungeskade ventileret med APRV og ARDSNet.
Vores hypotese er, at luftvejstrykfrigivelsesventilation er forbundet med lavere niveauer af lungeskadebiomarkører end ARDSNet-ventilation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > eller lig med 18.
- På mekanisk ventilation ved hjælp af en volumenstyret tilstand.
- Indlagt på Boston Medical Centers kirurgiske, medicinske eller koronarintensive afdeling.
- Opfylder amerikansk-europæiske konsensuskriterier for akut lungeskade (ALI) eller akut respiratorisk distress-syndrom.
- Påkrævet mekanisk ventilator i mindre end 14 dage.
- Opfyldte ARDS- eller ALI-kriterier i mindre end 7 dage før tilmelding.
- Samtykke fra primærplejeteam
Ekskluderingskriterier:
- Genopliv ikke orden.
- Øget intrakranielt tryk.
- Graviditet (uringraviditetstest for alle kvinder i den fødedygtige alder).
- Planlagt transport ud af ICU under planlagt undersøgelsesprotokol.
- Koagulopati (INR>2,0 eller PTT>50).
- Alvorlig trombocytopeni (blodplader <20.000).
- Anamnese med obstruktiv lungesygdom (astma og/eller KOL).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ventilation med lavt tidevandsvolumen
Måltidalvolumen er 6 cc/kg ideel kropsvægt.
|
mål tidalvolumen på 6 cc/kg ideel kropsvægt
|
|
Eksperimentel: APRV
APRV tillader spontan vejrtrækning.
|
APRV er en tidscyklus, trykstyret strategi med omvendt forhold, der tillader spontan vejrtrækning gennem respirationscyklussen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Undersøgelsen vil blive drevet til at påvise et fald i plasma IL-6 niveauer (pg/ml) fra ARDSNet til APRV
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i dosis af sedationsmedicin
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer
|
|
Riker score
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer
|
|
Lungemekanik
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer
|
|
Iltning med APRV versus ARDSNet
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: George O'Connor, MD, Boston University Medical College
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. december 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. december 2009
Først opslået (Skøn)
24. december 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. december 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. december 2016
Sidst verificeret
1. december 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-28944
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut lungeskade
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetOne Lung VentilationEgypten
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Luca BrazziA.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette HospitalIkke rekrutterer endnuIntubationskomplikation | One Lung Ventilation
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuOne-lung Ventilation (OLV)Tyrkiet (Türkiye)
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater