- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01038531
Keuhkovaurion biomarkkerit alhaisella hengityksen tilavuushengityksellä verrattuna hengitysteiden paineenpoistoventilaatioon
perjantai 16. joulukuuta 2016 päivittänyt: Allan J. Walkey, Boston Medical Center
Akuutti keuhkovaurio (ALI) ja akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) edustavat joukon kliinisiä oireyhtymiä, joissa hengityselinten nopea heikkeneminen liittyy sekä keuhkosairauteen että systeemiseen sairauteen.
Nämä oireyhtymät liittyvät 30–40 prosentin kuolleisuuteen nykyisellä hoitotasolla, ja ne ovat vastuussa noin 75 000 kuolemasta Yhdysvalloissa vuosittain.
Nykyinen näyttöön perustuva ALI:n hoito koostuu mekaanisen ventilaation strategiasta, jossa käytetään pieniä keuhkojen tilavuuksia (ARDSNet-ventilaatio), jonka tarkoituksena on rajoittaa venytyksen aiheuttamia keuhkovaurioita, joita ventilaattori pahentaa.
Tämän strategian on kuitenkin osoitettu liittyvän lisääntyneeseen keuhkovaurioon joillakin potilailla, ja siihen liittyy edelleen noin 30 %:n kuolleisuus.
Hengitysteiden paineenpoistoventilaatio (APRV) on erilainen, ei-kokeellinen mekaanisen ventilaation strategia, joka on tällä hetkellä rutiininomaisessa kliinisessä käytössä.
APRV on painekiertohengitystila, joka antaa potilaalle suuremman autonomian hengityksensä hallinnassa kuin ARDSNet-hengitys.
Pienissä tutkimuksissa APRV:n käyttö on yhdistetty parempaan hapettumiseen, vähemmän rauhoittavien lääkkeiden käyttöön ja vähemmän ventilaattoriin liittyvään keuhkokuumeeseen verrattuna muihin hengitystapoihin.
Keskustelua käydään kuitenkin siitä, voiko APRV johtaa ventilaattoriin liittyvien keuhkovaurioiden vähenemiseen tai lisääntymiseen verrattuna ARDSNet-ventilaatioon.
Aiomme toteuttaa satunnaistetun, ristikkäisen tutkimuksen, jossa tarkastellaan keuhkovaurion biomarkkereita potilailla, joilla on akuutti keuhkovaurio APRV-hengityksen aikana ja ARDSNet-protokollaa käyttäen.
Hypoteesimme on, että hengitysteiden paineenpoistoventilaatio liittyy alhaisempiin keuhkovaurioiden biomarkkereiden tasoihin kuin ARDSNet-ventilaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti keuhkovaurio (ALI) ja akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) edustavat joukon kliinisiä oireyhtymiä, joissa hengityselinten nopea heikkeneminen liittyy sekä keuhkosairauteen että systeemiseen sairauteen.
Nämä oireyhtymät liittyvät 30–40 prosentin kuolleisuuteen nykyisellä hoitotasolla, ja ne ovat vastuussa noin 75 000 kuolemasta Yhdysvalloissa vuosittain.
Nykyinen näyttöön perustuva hoito koostuu mekaanisen ventilaation strategiasta, jossa käytetään alhaisia keuhkojen tilavuuksia (ARDSNet-ventilaatio), jonka tarkoituksena on rajoittaa hengityslaitteen aiheuttaman keuhkojen ylivenytyksen aiheuttamia keuhkovaurioita.
Tämän strategian on kuitenkin osoitettu liittyvän jatkuvaan keuhkovaurioon joissakin tutkimuksissa, ja siihen liittyy edelleen noin 30 %:n kuolleisuus.
Hengitysteiden paineenalennusventilaatio (APRV) on erilainen, ei-kokeellinen mekaanisen ventilaation strategia, joka on tällä hetkellä rutiininomaisessa kliinisessä käytössä.
APRV antaa potilaalle suuremman autonomian hallita hengitystään ja saavuttaa korkeamman keskimääräisen hengitysteiden paineen (samanlaisilla tasangepaineilla) kuin ARDSNetillä tyypillisesti saavutetaan.
Pienissä tutkimuksissa APRV on yhdistetty vähemmän ventilaattoriin liittyvään keuhkokuumeeseen, parempaan hapettumiseen ja vähemmän rauhoittavien lääkkeiden käyttöön verrattuna muihin ventilaatiomenetelmiin.
Keskustelua käydään kuitenkin APRV:n nettovaikutuksista ventilaattoriin liittyvien keuhkovaurioiden suhteen.
Lisäksi saimme äskettäin päätökseen tutkimuksen, joka osoitti, että APRV liittyi pienempään ventilaattoriin liittyvään keuhkokuumeeseen (VAP), mutta tämä hyöty ei näyttänyt välittyvän sedaation eroista.
Oletimme, että VAP-hyötyjä saattaa välittää lisääntynyt keuhkojen rekrytointi ja mahdollisesti vähemmän ventilaattorin aiheuttama keuhkovaurio APRV:n kanssa.
Ehdotamme satunnaistettua, risteävää tutkimusta, jossa tarkastellaan keuhkovaurion biomarkkereita potilailla, joilla on akuutti keuhkovaurio, jota ventiloidaan APRV:llä ja ARDSNetillä.
Hypoteesimme on, että hengitysteiden paineenpoistoventilaatio liittyy alhaisempiin keuhkovaurioiden biomarkkereiden tasoihin kuin ARDSNet-ventilaatio.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > tai yhtä suuri kuin 18.
- Mekaanisessa ilmanvaihdossa äänenvoimakkuusohjatulla tilassa.
- Päästettiin Boston Medical Centerin kirurgiseen, lääketieteelliseen tai sepelvaltimotautien tehohoitoyksikköön.
- Täyttää akuutin keuhkovaurion (ALI) tai akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän amerikkalais-eurooppalaiset konsensuskriteerit.
- Vaaditaan mekaaninen hengityslaite alle 14 päivän ajan.
- Täytti ARDS- tai ALI-kriteerit alle 7 päivää ennen ilmoittautumista.
- Perusterveydenhuollon tiimin suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Älä elvyttä tilausta.
- Lisääntynyt intrakraniaalinen paine.
- Raskaus (virtsan raskaustesti kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille).
- Suunniteltu kuljetus teho-osastolta suunnitellun tutkimusprotokollan aikana.
- Koagulopatia (INR > 2,0 tai PTT > 50).
- Vaikea trombosytopenia (verihiutaleita < 20 000).
- Aiempi obstruktiivinen keuhkosairaus (astma ja/tai COPD).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: alhainen vuorovesitilavuus ilmanvaihto
Tavoite kertahengitystilavuus on 6 cm3/kg ihannepainoa.
|
tavoitetilavuus 6 cc/kg ihannepainosta
|
|
Kokeellinen: APRV
APRV mahdollistaa spontaanin hengityksen.
|
APRV on aikajaksotettu, käänteissuhde, paineohjattu strategia, joka mahdollistaa spontaanin hengityksen läpi hengityssyklin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkimus tehostuu havaitsemaan plasman IL-6-tasojen (pg/ml) lasku ARDSNetistä APRV:hen
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
6 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset rauhoittavien lääkkeiden annoksessa
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
6 tuntia
|
|
Rikerin pisteet
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
6 tuntia
|
|
Keuhkojen mekaniikka
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
6 tuntia
|
|
Hapetus APRV:llä vs. ARDSNet
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
6 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: George O'Connor, MD, Boston University Medical College
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 24. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 19. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-28944
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .