- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01038531
Биомаркеры повреждения легких при вентиляции с низким дыхательным объемом по сравнению с вентиляцией со сбросом давления в дыхательных путях
16 декабря 2016 г. обновлено: Allan J. Walkey, Boston Medical Center
Острое повреждение легких (ALI) и острый респираторный дистресс-синдром (ARDS) представляют собой спектр клинических синдромов быстрого ухудшения состояния дыхательной системы, которые связаны как с легочными, так и с системными заболеваниями.
Эти синдромы связаны с 30-40% смертностью при нашем текущем стандарте лечения и являются причиной примерно 75 000 смертей в США ежегодно.
В настоящее время основанное на фактических данных лечение ОПЛ состоит из стратегии механической вентиляции с использованием малых объемов легких (вентиляция ARDSNet), предназначенной для ограничения дальнейшего повреждения легких, вызванного растяжением, усугубляемого аппаратом ИВЛ.
Однако было показано, что эта стратегия связана с повышенным повреждением легких у части пациентов и по-прежнему связана с уровнем смертности около 30%.
Вентиляция со сбросом давления в дыхательных путях (APRV) представляет собой другую, не экспериментальную стратегию механической вентиляции, которая в настоящее время используется в рутинной клинической практике.
APRV — это режим ИВЛ с циклом по давлению, который дает пациенту большую степень автономии в управлении своим дыханием, чем вентиляция ARDSNet.
Использование APRV было связано с лучшей оксигенацией, меньшим использованием седативных средств и меньшей пневмонией, связанной с ИВЛ, в небольших исследованиях по сравнению с другими режимами ИВЛ.
Тем не менее, ведутся споры о том, может ли APRV привести к уменьшению или увеличению повреждения легких, связанного с ИВЛ, по сравнению с вентиляцией ARDSNet.
Мы намерены провести рандомизированное перекрестное исследование биомаркеров повреждения легких у пациентов с острым повреждением легких во время вентиляции с помощью APRV и с использованием протокола ARDSNet.
Наша гипотеза состоит в том, что вентиляция со сбросом давления в дыхательных путях связана с более низкими уровнями биомаркеров повреждения легких, чем вентиляция ARDSNet.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острое повреждение легких (ALI) и острый респираторный дистресс-синдром (ARDS) представляют собой спектр клинических синдромов быстрого ухудшения состояния дыхательной системы, которые связаны как с легочными, так и с системными заболеваниями.
Эти синдромы связаны с 30-40% смертностью при нашем текущем стандарте лечения и являются причиной примерно 75 000 смертей в США ежегодно.
В настоящее время лечение, основанное на фактических данных, состоит из стратегии механической вентиляции с использованием малых объемов легких (вентиляция ARDSNet), предназначенной для ограничения дальнейшего повреждения легких из-за перерастяжения легких, вызванного вентилятором.
Однако в некоторых исследованиях было показано, что эта стратегия связана с продолжающимся повреждением легких и до сих пор связана с уровнем смертности около 30%.
Вентиляция со сбросом давления в дыхательных путях (APRV) представляет собой другую, не экспериментальную стратегию механической вентиляции, которая в настоящее время используется в рутинной клинической практике.
APRV дает пациенту большую степень автономии в управлении своим дыханием при достижении более высокого среднего давления в дыхательных путях (при аналогичном давлении плато), чем обычно достигается с помощью ARDSNet.
APRV был связан с меньшим количеством вентилятор-ассоциированной пневмонии, лучшей оксигенацией и меньшим использованием седативных средств в небольших исследованиях по сравнению с другими методами вентиляции.
Тем не менее, ведутся споры о чистом влиянии APRV на повреждение легких, связанное с ИВЛ.
Кроме того, мы недавно завершили исследование, показывающее, что APRV был связан с более низкой частотой вентилятор-ассоциированной пневмонии (VAP), но это преимущество, по-видимому, не было опосредовано различиями в седации.
Мы предположили, что преимущества VAP могут быть опосредованы большим рекрутированием легких и, возможно, меньшим повреждением легких, вызванным вентилятором, при APRV.
Мы предлагаем рандомизированное перекрестное исследование биомаркеров повреждения легких у пациентов с острым повреждением легких, находящихся на ИВЛ с помощью APRV и ARDSNet.
Наша гипотеза состоит в том, что вентиляция со сбросом давления в дыхательных путях связана с более низкими уровнями биомаркеров повреждения легких, чем вентиляция ARDSNet.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст > или равен 18.
- На ИВЛ с использованием режима с регулируемым объемом.
- Поступил в хирургическое, медицинское или коронарное отделение интенсивной терапии Бостонского медицинского центра.
- Соответствует американо-европейским согласованным критериям острого повреждения легких (ALI) или острого респираторного дистресс-синдрома.
- Требуется искусственная вентиляция легких менее 14 дней.
- Соответствие критериям ARDS или ALI менее чем за 7 дней до регистрации.
- Согласие бригады первичной медико-санитарной помощи
Критерий исключения:
- Не реанимировать заказ.
- Повышенное внутричерепное давление.
- Беременность (тест мочи на беременность для всех женщин детородного возраста).
- Запланированная транспортировка из отделения интенсивной терапии во время запланированного протокола исследования.
- Коагулопатия (МНО>2,0 или АЧТВ>50).
- Тяжелая тромбоцитопения (тромбоциты <20 000).
- Обструктивное заболевание легких в анамнезе (астма и/или ХОБЛ).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: вентиляция с низким дыхательным объемом
Целевой дыхательный объем составляет 6 см3/кг идеальной массы тела.
|
целевой дыхательный объем 6 см3/кг идеальной массы тела
|
|
Экспериментальный: УТВЕРЖДЕНИЕ
APRV позволяет дышать спонтанно.
|
APRV — это циклическая по времени стратегия с обратным соотношением и контролируемым давлением, которая позволяет спонтанно дышать в течение дыхательного цикла.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Исследование будет направлено на выявление снижения уровня IL-6 в плазме (пг/мл) от ARDSNet до APRV.
Временное ограничение: 6 часов
|
6 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение дозы седативных препаратов
Временное ограничение: 6 часов
|
6 часов
|
|
Оценка Райкера
Временное ограничение: 6 часов
|
6 часов
|
|
Механика легких
Временное ограничение: 6 часов
|
6 часов
|
|
Оксигенация с помощью APRV по сравнению с ARDSNet
Временное ограничение: 6 часов
|
6 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: George O'Connor, MD, Boston University Medical College
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-28944
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .