- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01038531
Biomarkers van longbeschadiging met ventilatie met laag ademvolume in vergelijking met ventilatie met luchtwegdrukontlasting
16 december 2016 bijgewerkt door: Allan J. Walkey, Boston Medical Center
Acuut longletsel (ALI) en het acute respiratory distress syndrome (ARDS) vertegenwoordigen een spectrum van klinische syndromen van snelle verslechtering van het ademhalingssysteem die geassocieerd zijn met zowel pulmonale als systemische ziekte.
Deze syndromen worden geassocieerd met 30-40% mortaliteit met onze huidige zorgstandaard en zijn jaarlijks verantwoordelijk voor ongeveer 75.000 sterfgevallen in de VS.
De huidige evidence-based zorg voor ALI bestaat uit een strategie van mechanische beademing waarbij gebruik wordt gemaakt van lage longvolumes (ARDSNet-beademing), bedoeld om verdere door rek veroorzaakte longbeschadiging, verergerd door de ventilator, te beperken.
Het is echter aangetoond dat deze strategie in verband wordt gebracht met meer longbeschadiging bij een subgroep van patiënten en nog steeds wordt geassocieerd met een sterftecijfer van ongeveer 30%.
Luchtwegdrukontlastingsventilatie (APRV) is een andere, niet-experimentele strategie van mechanische beademing die momenteel routinematig klinisch wordt gebruikt.
APRV is een beademingsmodus met drukcycli die een patiënt een grotere mate van autonomie geeft bij het regelen van zijn of haar ademhalingspatroon dan ARDSNet-beademing.
Het gebruik van APRV is in kleine onderzoeken in verband gebracht met betere oxygenatie, minder gebruik van sedativa en minder beademingsgerelateerde longontsteking in vergelijking met andere beademingsmodi.
Er bestaat echter discussie over de vraag of APRV zou kunnen leiden tot verminderde of toegenomen ventilator-geassocieerde longbeschadiging in vergelijking met ARDSNet-beademing.
We zijn van plan een gerandomiseerde, cross-over studie uit te voeren waarin wordt gekeken naar biomarkers van longletsel bij patiënten met acuut longletsel tijdens beademing met APRV en met behulp van het ARDSNet-protocol.
Onze hypothese is dat beademing met drukontlasting van de luchtweg geassocieerd is met lagere niveaus van biomarkers voor longletsel dan ARDSNet-beademing.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acuut longletsel (ALI) en het acute respiratory distress syndrome (ARDS) vertegenwoordigen een spectrum van klinische syndromen van snelle verslechtering van het ademhalingssysteem die geassocieerd zijn met zowel pulmonale als systemische ziekte.
Deze syndromen worden geassocieerd met 30-40% mortaliteit met onze huidige zorgstandaard en zijn jaarlijks verantwoordelijk voor ongeveer 75.000 sterfgevallen in de VS.
De huidige evidence-based zorg bestaat uit een strategie van mechanische beademing waarbij gebruik wordt gemaakt van lage longvolumes (ARDSNet-beademing), bedoeld om verder longletsel door overstrekking van de long veroorzaakt door de ventilator te beperken.
In sommige onderzoeken is echter aangetoond dat deze strategie verband houdt met aanhoudende longbeschadiging en nog steeds wordt geassocieerd met een sterftecijfer van ongeveer 30%.
Luchtwegdrukontlastingsventilatie (APRV) is een andere, niet-experimentele strategie van mechanische beademing die momenteel routinematig klinisch wordt gebruikt.
APRV biedt een patiënt een grotere mate van autonomie bij het beheersen van zijn/haar ademhaling, terwijl een hogere gemiddelde luchtwegdruk wordt bereikt (bij vergelijkbare plateaudrukken) dan gewoonlijk wordt bereikt met ARDSNet.
APRV is in kleine onderzoeken in verband gebracht met minder beademingsgerelateerde longontsteking, betere oxygenatie en minder gebruik van kalmerende middelen in vergelijking met andere beademingsmethoden.
Er bestaat echter discussie over de netto-effecten van APRV met betrekking tot ventilator-geassocieerd longletsel.
Bovendien hebben we onlangs een onderzoek afgerond waaruit blijkt dat APRV geassocieerd was met lagere ventilatorgeassocieerde pneumonie (VAP), maar dit voordeel leek niet te worden gemedieerd door sedatieverschillen.
Onze hypothese was dat de VAP-voordelen zouden kunnen worden gemedieerd door een grotere rekrutering van de longen en mogelijk minder door beademing veroorzaakte longbeschadiging met APRV.
We stellen een gerandomiseerde, cross-over studie voor waarin wordt gekeken naar biomarkers van longletsel bij patiënten met acuut longletsel die worden beademd met APRV en ARDSNet.
Onze hypothese is dat beademing met drukontlasting van de luchtweg geassocieerd is met lagere niveaus van biomarkers voor longletsel dan ARDSNet-beademing.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > of gelijk aan 18.
- Over mechanische ventilatie met behulp van een volumegestuurde modus.
- Toegelaten tot de chirurgische, medische of coronaire intensive care-afdeling van het Boston Medical Center.
- Voldoet aan Amerikaans-Europese consensuscriteria voor acuut longletsel (ALI) of acuut ademhalingsnoodsyndroom.
- Vereiste mechanische ventilator gedurende minder dan 14 dagen.
- Voldeed minder dan 7 dagen voorafgaand aan de inschrijving aan de ARDS- of ALI-criteria.
- Instemming eerstelijnszorgteam
Uitsluitingscriteria:
- Bestelling niet opnieuw tot leven wekken.
- Verhoogde intracraniale druk.
- Zwangerschap (urine-zwangerschapstest voor alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd).
- Gepland vervoer vanaf de IC tijdens gepland studieprotocol.
- Coagulopathie (INR>2,0 of PTT>50).
- Ernstige trombocytopenie (bloedplaatjes <20.000).
- Geschiedenis van obstructieve longziekte (astma en/of COPD).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: beademing met laag teugvolume
Het beoogde ademvolume is 6 cc/kg ideaal lichaamsgewicht.
|
doel teugvolume van 6 cc/kg ideaal lichaamsgewicht
|
|
Experimenteel: APRV
APRV maakt spontane ademhaling mogelijk.
|
APRV is een tijdcyclische, inverse ratio, drukgecontroleerde strategie die spontane ademhaling door de ademhalingscyclus mogelijk maakt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De studie zal worden aangedreven om een afname van de plasma-IL-6-spiegels (pg/ml) van ARDSNet naar APRV te detecteren
Tijdsspanne: 6 uur
|
6 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in de dosis van sedatiemedicatie
Tijdsspanne: 6 uur
|
6 uur
|
|
Riker-score
Tijdsspanne: 6 uur
|
6 uur
|
|
Long mechanica
Tijdsspanne: 6 uur
|
6 uur
|
|
Oxygenatie met APRV versus ARDSNet
Tijdsspanne: 6 uur
|
6 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: George O'Connor, MD, Boston University Medical College
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 december 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 december 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
24 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 december 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2016
Laatst geverifieerd
1 december 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-28944
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .