Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery poranění plic s ventilací s nízkým dechovým objemem ve srovnání s ventilací s tlakovým uvolněním dýchacích cest

16. prosince 2016 aktualizováno: Allan J. Walkey, Boston Medical Center
Akutní poškození plic (ALI) a syndrom akutní respirační tísně (ARDS) představují spektrum klinických syndromů rychlého zhoršení respiračního systému, které jsou spojeny s plicními i systémovými onemocněními. Tyto syndromy jsou spojeny s 30-40% úmrtností s naším současným standardem péče a jsou zodpovědné za přibližně 75 000 úmrtí v USA ročně. Současná péče o ALI založená na důkazech sestává ze strategie mechanické ventilace využívající nízké objemy plic (ventilace ARDSNet), která má omezit další poškození plic vyvolané roztažením, které zhoršuje ventilátor. Ukázalo se však, že tato strategie je spojena se zvýšeným poškozením plic u podskupiny pacientů a stále je spojena s asi 30% úmrtností. Ventilace s uvolněním tlaku v dýchacích cestách (APRV) je odlišná, neexperimentální strategie mechanické ventilace, která se v současnosti běžně klinicky používá. APRV je režim ventilátoru s tlakovým cyklem, který umožňuje pacientovi větší míru autonomie při řízení jeho dechového vzoru než ventilace ARDSNet. Použití APRV bylo v malých studiích ve srovnání s jinými režimy ventilátoru spojeno s lepší oxygenací, méně sedativním používáním a menším výskytem pneumonie související s ventilátorem. Existuje však diskuse o tom, zda APRV může vést ke snížení nebo zvýšení poškození plic souvisejícím s ventilátorem ve srovnání s ventilací ARDSNet. Máme v úmyslu realizovat randomizovanou zkříženou studii sledující biomarkery poškození plic u pacientů s akutním poškozením plic během ventilace s APRV a pomocí protokolu ARDSNet. Naší hypotézou je, že tlaková ventilace v dýchacích cestách je spojena s nižšími hladinami biomarkerů poškození plic než ventilace ARDSNet.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní poškození plic (ALI) a syndrom akutní respirační tísně (ARDS) představují spektrum klinických syndromů rychlého zhoršení respiračního systému, které jsou spojeny s plicními i systémovými onemocněními. Tyto syndromy jsou spojeny s 30-40% úmrtností s naším současným standardem péče a jsou zodpovědné za přibližně 75 000 úmrtí v USA ročně. Současná péče založená na důkazech sestává ze strategie mechanické ventilace využívající nízké objemy plic (ventilace ARDSNet), která má omezit další poškození plic z nadměrného napnutí plic vyvolaného ventilátorem. V některých studiích se však ukázalo, že tato strategie je spojena s pokračujícím poškozením plic a stále je spojena s asi 30% úmrtností. Ventilace s uvolněním tlaku v dýchacích cestách (APRV) je odlišná, neexperimentální strategie mechanické ventilace, která se v současnosti běžně klinicky používá. APRV umožňuje pacientovi větší míru autonomie při kontrole dýchání a zároveň dosažení vyššího středního tlaku v dýchacích cestách (při podobných tlakových hladinách), než jaký je obvykle dosahován pomocí ARDSNet. APRV byla v malých studiích ve srovnání s jinými metodami ventilace spojena s menším výskytem pneumonie související s ventilátorem, lepším okysličením a menším použitím sedativ. Existuje však diskuse o čistých účincích APRV s ohledem na poškození plic související s ventilátorem. Kromě toho jsme nedávno dokončili studii, která ukazuje, že APRV byla spojena s nižším výskytem ventilátorové pneumonie (VAP), ale nezdálo se, že by tento přínos byl zprostředkován rozdíly v sedaci. Předpokládali jsme, že přínosy VAP mohou být zprostředkovány větším náborem plic a možná menším poškozením plic vyvolaným ventilátorem s APRV. Navrhujeme randomizovanou zkříženou studii sledující biomarkery poškození plic u pacientů s akutním poškozením plic ventilovaných pomocí APRV a ARDSNet. Naší hypotézou je, že tlaková ventilace v dýchacích cestách je spojena s nižšími hladinami biomarkerů poškození plic než ventilace ARDSNet.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > nebo rovný 18.
  • Při mechanické ventilaci pomocí režimu řízeného objemu.
  • Přijat na jednotku chirurgické, lékařské nebo koronární intenzivní péče Boston Medical Center.
  • Splňuje americko-evropská konsensuální kritéria pro akutní poranění plic (ALI) nebo syndrom akutní respirační tísně.
  • Požadovaný mechanický ventilátor po dobu kratší než 14 dní.
  • Splnili kritéria ARDS nebo ALI méně než 7 dní před zápisem.
  • Souhlas týmu primární péče

Kritéria vyloučení:

  • Objednávku neresuscitujte.
  • Zvýšený intrakraniální tlak.
  • Těhotenství (tehotenský test z moči pro všechny ženy v plodném věku).
  • Plánovaný transport z JIP během plánovaného protokolu studie.
  • Koagulopatie (INR>2,0 nebo PTT >50).
  • Těžká trombocytopenie (trombocyty <20 000).
  • Anamnéza obstrukčního onemocnění plic (astma a/nebo CHOPN).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ventilace s malým objemem přílivu a odlivu
Cílový dechový objem je 6 ccm/kg ideální tělesné hmotnosti.
Jiný: ventilace s malým objemem přílivu a odlivu
cílový dechový objem 6 cc/kg ideální tělesné hmotnosti
Experimentální: APRV
APRV umožňuje spontánní dýchání.
Jiný: APRV
APRV je časově cyklovaná strategie s inverzním poměrem a tlakem řízená, která umožňuje spontánní dýchání během dýchacího cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Studie bude zaměřena na detekci poklesu plazmatických hladin IL-6 (pg/ml) z ARDSNet na APRV
Časové okno: 6 hodin
6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny v dávce sedativních léků
Časové okno: 6 hodin
6 hodin
Riker skóre
Časové okno: 6 hodin
6 hodin
Plicní mechanika
Časové okno: 6 hodin
6 hodin
Okysličení pomocí APRV versus ARDSNet
Časové okno: 6 hodin
6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: George O'Connor, MD, Boston University Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

24. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-28944

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní poranění plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit