- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01038531
Biomarcadores de lesión pulmonar con ventilación de volumen tidal bajo en comparación con ventilación con liberación de presión de las vías respiratorias
16 de diciembre de 2016 actualizado por: Allan J. Walkey, Boston Medical Center
La lesión pulmonar aguda (ALI) y el síndrome de dificultad respiratoria aguda (ARDS) representan un espectro de síndromes clínicos de deterioro rápido del sistema respiratorio que se asocian con enfermedades pulmonares y sistémicas.
Estos síndromes están asociados con una mortalidad del 30-40 % con nuestro estándar actual de atención y son responsables de aproximadamente 75 000 muertes en los EE. UU. cada año.
La atención actual basada en la evidencia de ALI consiste en una estrategia de ventilación mecánica que utiliza volúmenes pulmonares bajos (ventilación ARDSNet) destinada a limitar una mayor lesión pulmonar inducida por estiramiento exacerbada por el ventilador.
Sin embargo, se ha demostrado que esta estrategia está asociada con un aumento de la lesión pulmonar en un subconjunto de pacientes y todavía está asociada con una tasa de mortalidad de alrededor del 30 %.
La ventilación con liberación de presión de las vías respiratorias (APRV) es una estrategia diferente, no experimental, de la ventilación mecánica actualmente en uso clínico de rutina.
APRV es un modo de ventilador ciclado por presión que permite al paciente un mayor grado de autonomía para controlar su patrón de respiración que la ventilación ARDSNet.
El uso de APRV se ha asociado con una mejor oxigenación, menos uso de sedantes y menos neumonía asociada al ventilador en estudios pequeños en comparación con otros modos de ventilador.
Sin embargo, existe un debate sobre si la APRV podría provocar una disminución o un aumento de las lesiones pulmonares asociadas con el ventilador en comparación con la ventilación ARDSNet.
Tenemos la intención de implementar un estudio cruzado aleatorizado que analice los biomarcadores de lesión pulmonar en pacientes con lesión pulmonar aguda durante la ventilación con APRV y utilizando el protocolo ARDSNet.
Nuestra hipótesis es que la ventilación con liberación de presión en las vías respiratorias está asociada con niveles más bajos de biomarcadores de lesión pulmonar que la ventilación ARDSNet.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión pulmonar aguda (ALI) y el síndrome de dificultad respiratoria aguda (ARDS) representan un espectro de síndromes clínicos de deterioro rápido del sistema respiratorio que se asocian con enfermedades pulmonares y sistémicas.
Estos síndromes están asociados con una mortalidad del 30-40 % con nuestro estándar actual de atención y son responsables de aproximadamente 75 000 muertes en los EE. UU. cada año.
La atención actual basada en la evidencia consiste en una estrategia de ventilación mecánica que utiliza volúmenes pulmonares bajos (ventilación ARDSNet) con la intención de limitar una mayor lesión pulmonar por estiramiento excesivo del pulmón inducido por el ventilador.
Sin embargo, se ha demostrado que esta estrategia está asociada con una lesión pulmonar continua en algunos estudios y todavía está asociada con una tasa de mortalidad de alrededor del 30%.
La ventilación con liberación de presión de las vías respiratorias (APRV) es una estrategia diferente, no experimental, de la ventilación mecánica actualmente en uso clínico de rutina.
APRV le permite al paciente un mayor grado de autonomía en el control de su respiración mientras logra una presión media más alta en las vías respiratorias (a presiones de meseta similares) que la que normalmente se logra con ARDSNet.
APRV se ha asociado con menos neumonía asociada al ventilador, mejor oxigenación y menos uso de sedantes en estudios pequeños en comparación con otros métodos de ventilación.
Sin embargo, existe debate sobre los efectos netos de APRV con respecto a la lesión pulmonar asociada al ventilador.
Además, recientemente completamos un estudio que muestra que APRV se asoció con tasas más bajas de neumonía asociada al ventilador (VAP), pero este beneficio no pareció estar mediado por diferencias en la sedación.
Presumimos que los beneficios de VAP podrían estar mediados por un mayor reclutamiento pulmonar y posiblemente menos lesión pulmonar inducida por el ventilador con APRV.
Proponemos un estudio cruzado aleatorizado que analice los biomarcadores de lesión pulmonar en pacientes con lesión pulmonar aguda ventilados con APRV y ARDSNet.
Nuestra hipótesis es que la ventilación con liberación de presión en las vías respiratorias está asociada con niveles más bajos de biomarcadores de lesión pulmonar que la ventilación ARDSNet.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > o igual a 18.
- En ventilación mecánica usando un modo controlado por volumen.
- Admitido en la Unidad de Cuidados Intensivos Coronarios, Médicos o Quirúrgicos del Boston Medical Center.
- Cumple con los criterios de consenso americano-europeo para la lesión pulmonar aguda (ALI) o el síndrome de dificultad respiratoria aguda.
- Requiere ventilador mecánico por menos de 14 días.
- Cumplió con los criterios de ARDS o ALI durante menos de 7 días antes de la inscripción.
- Asentimiento del equipo de atención primaria
Criterio de exclusión:
- Orden de no resucitar.
- Aumento de la presión intracraneal.
- Embarazo (prueba de embarazo en orina para todas las mujeres en edad fértil).
- Transporte planificado fuera de la UCI durante el protocolo de estudio planificado.
- Coagulopatía (INR>2.0 o PTT>50).
- Trombocitopenia grave (plaquetas <20.000).
- Antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva (asma y/o EPOC).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: ventilación de bajo volumen corriente
El volumen corriente objetivo es de 6 cc/kg de peso corporal ideal.
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volumen corriente objetivo de 6 cc/kg de peso corporal ideal
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Experimental: APRV
APRV permite la respiración espontánea.
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APRV es una estrategia controlada por presión, de relación inversa y ciclada por tiempo que permite la respiración espontánea a través del ciclo respiratorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El estudio se impulsará para detectar una disminución en los niveles plasmáticos de IL-6 (pg/ml) de ARDSNet a APRV
Periodo de tiempo: 6 horas
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6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en la dosis de medicamentos sedantes
Periodo de tiempo: 6 horas
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6 horas
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Puntuación Riker
Periodo de tiempo: 6 horas
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6 horas
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Mecánica pulmonar
Periodo de tiempo: 6 horas
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6 horas
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Oxigenación con APRV versus ARDSNet
Periodo de tiempo: 6 horas
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6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: George O'Connor, MD, Boston University Medical College
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Lesiones torácicas
- Heridas y Lesiones
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
- Lesión pulmonar
Otros números de identificación del estudio
- H-28944
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