腱膜瘤切除術後の急性疼痛に対するヒドロコドン/アセトアミノフェン
2014年3月10日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)
腱膜瘤切除術後の急性疼痛患者を対象に、ヒドロコドン/アセトアミノフェン徐放性10/650、モルヒネ徐放性およびアセトアミノフェンをプラセボと比較した無作為多施設単盲検試験
この研究の主な目的は、原発性片側第一中足骨腱膜瘤切除術後の中等度から重度の痛みにおける、プラセボと比較したヒドロコドン/アセトアミノフェン徐放剤の鎮痛効果と安全性を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
腱膜瘤切除術は、局所麻酔とプロポフォール鎮静下で実施されました。 周術期の麻酔はすべての参加者に対して標準化されました。 手術が完了すると、指定された研究担当者がプロトコールの選択基準に従って継続的な適格性を確保しました。
腱膜瘤切除術後の適切な期間後、100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) で痛みの強度スコアが 40 mm 以上で、カテゴリー別の痛みの強度スケールで中等度または重度の痛みの強度を示した参加者が、同数でランダム化の対象となりました。 、5つの治療群のうちの1つに。 研究の単盲検性を維持するために、すべての参加者に 6 時間ごとに研究薬 (実薬および/またはプラセボ) が投与されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
250
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Peoria、Arizona、アメリカ、85381
- Site Reference ID/Investigator# 26223
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Site Reference ID/Investigator# 26302
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San Marcos、Texas、アメリカ、78666
- Site Reference ID/Investigator# 26303
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Utah
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West Jordan、Utah、アメリカ、84088
- Site Reference ID/Investigator# 26304
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-全般的に健康状態が良好で、腱膜瘤切除術後に中等度から重度の痛みを経験しており、研究手順のために手術後約4日間外出を続ける意思がある被験者。
除外基準:
- ベースウェッジ骨切り術および/またはLong-Zハート腱膜瘤切除術を受けた被験者
- 研究薬に対するアレルギー反応
- 妊娠中または授乳中の女性
- スクリーニング時の臨床的に重大な検査異常
- スクリーニング時の肝炎検査陽性
- スクリーニング時に臨床的に重大なまたは制御されていない医学的障害または疾病
- 活動性悪性腫瘍または化学療法
- 薬物またはアルコールの乱用/中毒の履歴
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知または感染の疑いのある病歴;モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）、三環系抗うつ薬（TCA）、またはブチロフェノンによる治療が必要です
- 大うつ病エピソードまたは重度の精神障害の病歴
- 現在の全身コルチコステロイド療法
- 捜査現場滞在中の喫煙または飲酒を控えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ錠剤 1 錠 (ヒドロコドン/アセトアミノフェン徐放用) とプラセボ カプセル 1 錠 (モルヒネ徐放用) の 1 回分を 12 時間ごとに 1 回投与、プラセボ錠剤 1 錠 (ヒドロコドン/アセトアミノフェン徐放性用) の 1 回分を 1 回ごとに投与6時間（合計8回分）。
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アクティブコンパレータ：アセトアミノフェン
プラセボカプセル 1 錠（モルヒネ徐放用）とアセトアミノフェン錠 1 錠を 1 回分、12 時間ごとに 1 回投与、アセトアミノフェン錠剤 1 錠を 1 回分を 6 時間ごとに 1 回投与（合計 8 回）。
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：モルヒネの延長放出
プラセボ錠剤 1 錠 (ヒドロコドン/アセトアミノフェン徐放用) とモルヒネ徐放カプセル 1 錠を 1 回分、12 時間ごとに 1 回投与、プラセボ錠 1 錠 (ヒドロコドン/アセトアミノフェン徐放用) を 1 回分、6 時間ごとに 1 回投与 (合計8回投与）。
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：モルヒネ徐放性 / アセトアミノフェン
モルヒネ徐放カプセル 1 錠とアセトアミノフェン錠 1 錠を 1 回分、12 時間ごとに 1 回投与、アセトアミノフェン錠剤 1 錠を 1 回分を 6 時間ごとに 1 回投与（合計 8 回）。
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他の名前：
他の名前：
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実験的：ヒドロコドン/アセトアミノフェン徐放性
ヒドロコドン/アセトアミノフェン徐放性錠剤1錠とプラセボカプセル1錠（モルヒネ徐放性用）を1回分、12時間ごとに1回投与、およびプラセボ錠1錠（ヒドロコドン／アセトアミノフェン徐放性錠剤）を1回分、6時間ごとに1回投与（合計8回投与）。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛強度視覚アナログスケール (VAS) を使用した疼痛強度差の合計 (SPID)
時間枠：最初の治験薬投与時から最初の治験薬投与後48時間まで
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参加者は、100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) で痛みの強さを評価しました。0 は「痛みなし」を意味し、100 は「想像できる最悪の痛み」を意味します。
初回治験薬投与後の0～48時間のSPID VASスコアは、治療中の累積疼痛強度の差を測定し、平均SPID VASスコアが高いほど、ベースラインからの改善が大きいことを示した。
SPID スコアは、治療中の累積的な痛みの強度の差の尺度であり、曲線の下の面積は線形台形則を使用して推定されました。
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最初の治験薬投与時から最初の治験薬投与後48時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TOTPAR (トータル・ペイン・リリーフ)
時間枠：最初の治験薬投与時から最初の治験薬投与後48時間まで
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TOTPAR は、鎮痛効果の時間間隔加重合計でした。
鎮痛は、治験薬の最初の投与を受ける直前に感じた痛みと鎮痛がどのように比較されたかに対する参加者の反応（軽減なし、少し軽減、ある程度の軽減、かなりの軽減、または完全な軽減）によって評価されました。
平均 TOTPAR スコアが高いほど、痛みが軽減されていることを示します。
TOTPAR スコアは、治療中の累積的な痛みの強度の差の尺度であり、曲線の下の面積は線形台形則を使用して推定されました。
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最初の治験薬投与時から最初の治験薬投与後48時間まで
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参加者の治験薬の総合評価
時間枠：最初の治験薬投与時から最初の治験薬投与後48時間まで
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治験薬に対する参加者の全体的な印象は、次の 5 段階のカテゴリースケールで得られました。とても良い;良い;公平;貧しい。
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最初の治験薬投与時から最初の治験薬投与後48時間まで
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知覚可能で意味のある痛みの軽減までの時間
時間枠：初回治験薬投与時から初回治験薬投与後12時間まで
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最初の知覚可能な痛みの軽減 (痛みの軽減の開始) から最初の意味のある痛みの軽減までの時間 (分) の中央値。
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初回治験薬投与時から初回治験薬投与後12時間まで
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有害事象（AE）のある参加者
時間枠：AE は治験薬投与から治験薬中止後 30 日間（合計 32 日間）まで記録されました。インフォームドコンセントが得られた時点から治験薬の中止後 30 日後まで (合計 51 日)、SAE を記録しました。
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有害事象 (AE) は、参加者における望ましくない医学的出来事として定義されますが、必ずしも治療との因果関係があるわけではありません。
有害事象が以下の基準のいずれかを満たす場合、それは重篤な有害事象 (SAE) とみなされます: 死亡を引き起こす、または生命を脅かす、入院または入院の延長を引き起こす、先天異常または持続的または重大な障害/無能を引き起こす、または重篤な転帰を防ぐために医学的または外科的介入を必要とする重要な医療事象です。
AE は、重症度 (軽度、中等度、重度) および治療との関係 (おそらく、おそらく、おそらくない、関連していない) によって分類されました。
詳細については、以下の「有害事象」セクションを参照してください。
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AE は治験薬投与から治験薬中止後 30 日間（合計 32 日間）まで記録されました。インフォームドコンセントが得られた時点から治験薬の中止後 30 日後まで (合計 51 日)、SAE を記録しました。
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潜在的に臨床的に重要な基準を満たすバイタルサイン値を持つ参加者の数
時間枠：スクリーニングから治験薬の初回投与後7日までの指定された間隔で
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潜在的に臨床的に重要な基準：収縮期血圧（BP）が90 mm Hg以下かつ20 mm Hg以上低下（低）、または180 mm Hg以上かつ20 mm Hg以上上昇（高）。拡張期血圧 ≤50 mm Hg かつ ≥15 mm Hg が低下する (低)、または ≥105 mm Hg かつ ≥15 mm Hg が上昇する (高)。
心拍数が 50 bpm 以下で 15 bpm 以上減少する (低)、または 120 bpm 以上で 15 bpm 以上増加する (高)。
呼吸数が 10 rpm 未満（低）、または 24 rpm 以上（高）。
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スクリーニングから治験薬の初回投与後7日までの指定された間隔で
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潜在的に臨床的に重要な基準を満たす化学値を持つ参加者の数
時間枠：スクリーニングから治験薬の初回投与後7日までの指定された間隔で
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潜在的に臨床的に重要な基準：アラニンアミノトランスフェラーゼ/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ALT/AST）が正常値の上限（ULN）の3倍以上。カルシウム≤1.8 mmol/L。
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スクリーニングから治験薬の初回投与後7日までの指定された間隔で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月22日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月10日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。