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Bunionectomy 후 급성 통증에 대한 Hydrocodone/Acetaminophen

2014년 3월 10일 업데이트: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Bunionectomy 후 급성 통증이 있는 피험자에서 Hydrocodone/Acetaminophen Extended Release 10/650, Morphine Extended Release 및 Acetaminophen을 위약과 비교하는 무작위, 다기관, 단일 맹검 연구

이 연구의 1차 목적은 1차 일측 중족골 건막류막절제술 후 중등도 내지 중증의 통증에서 위약과 비교하여 하이드로코돈/아세트아미노펜 연장 방출의 진통 효능 및 안전성을 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

절골술은 국소마취와 프로포폴 진정제 하에 시행하였다. 수술 전후 마취는 모든 참가자에 대해 표준화되었습니다. 수술 완료 시, 지정된 연구 담당자는 프로토콜의 선택 기준에 따라 지속적인 자격을 보장했습니다.

건막류절제술 후 적절한 기간이 지난 후, 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 통증 강도 점수가 40mm 이상이고 범주별 통증 강도 척도에 따라 중등도 또는 중증의 통증 강도를 가진 참가자가 동일한 숫자로 무작위 배정되었습니다. , 5개의 치료 아암 중 1개로. 연구의 단일 맹검 특성을 유지하기 위해 모든 참가자에게 6시간마다 연구 약물(활성 및/또는 위약)을 투여했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

250

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, 미국, 85381
        • Site Reference ID/Investigator# 26223
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Site Reference ID/Investigator# 26302
      • San Marcos, Texas, 미국, 78666
        • Site Reference ID/Investigator# 26303
    • Utah
      • West Jordan, Utah, 미국, 84088
        • Site Reference ID/Investigator# 26304

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

- 일반적으로 건강 상태가 양호하고, 건막류 절제술 수술 후 중등도 내지 중증의 통증을 경험하고, 연구 절차를 위해 수술 후 약 4일 동안 감금 상태를 유지할 의향이 있는 피험자.

제외 기준:

  • Base wedge osteotomy 및/또는 Long-Z hart bunionectomy 절차를 받은 피험자
  • 연구 약물에 대한 알레르기 반응
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 실험실 이상
  • 스크리닝 시 양성 간염 검사
  • 스크리닝 시 임상적으로 중요하거나 통제되지 않는 의학적 장애 또는 질환
  • 활성 악성 종양 또는 화학 요법
  • 약물 또는 알코올 남용/중독의 병력
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 또는 의심되는 병력 모노아민 산화효소 억제제(MAOI), 삼환계 항우울제(TCA) 또는 부티로페논으로 치료해야 함
  • 주요 우울 에피소드 또는 주요 정신 장애의 병력
  • 현재의 전신 코르티코스테로이드 요법
  • 수사현장 체류 중 흡연·음주 불능

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약 1정(하이드로코돈/아세트아미노펜 서방출용) + 위약 캡슐 1정(모르핀 서방출용), 12시간마다 1회 투여 및 위약 1정(하이드로코돈/아세트아미노펜 서방출용) 1회 투여, 매 1회 6시간(총 8회 투여).
의약품: 위약
활성 비교기: 아세트아미노펜
위약 캡슐 1정(모르핀 연장 방출용) + 아세트아미노펜 정제 1정, 12시간마다 1회 투여, 아세트아미노펜 정제 1정 1회 투여, 6시간마다 1회 투여(총 8회 투여).
의약품: 아세트아미노펜
다른 이름들:
  • 타이레놀
활성 비교기: 모르핀 연장 방출
위약 1정(히드로코돈/아세트아미노펜 연장 방출용) + 모르핀 연장 방출 캡슐 1정, 12시간마다 1회 투여 총 8회 투여).
의약품: 모르핀 연장 방출
다른 이름들:
  • 카디안
활성 비교기: 모르핀 서방형/아세트아미노펜
모르핀 연장 방출 캡슐 1정과 아세트아미노펜 정제 1정을 12시간마다 1회 투여하고, 아세트아미노펜 정제 1정을 6시간마다 1회 투여(총 8회 투여)합니다.
의약품: 아세트아미노펜
다른 이름들:
  • 타이레놀
의약품: 모르핀 연장 방출
다른 이름들:
  • 카디안
실험적: 하이드로코돈/아세트아미노펜 서방형
하이드로코돈/아세트아미노펜 연장 방출 정제 1정 + 위약 캡슐 1정(모르핀 연장 방출용), 12시간마다 1회 투여 총 8회 투여).
의약품: 하이드로코돈/아세트아미노펜 서방형
다른 이름들:
  • ABT-712

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용한 통증 강도 차이의 합(SPID)
기간: 첫 번째 연구 약물 투여 시점부터 첫 번째 연구 약물 투여 후 48시간까지
참가자들은 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 통증 강도를 평가했으며, 0은 "통증 없음"을 의미하고 100은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 의미합니다. 초기 연구 약물 투여 후 0 내지 48시간 동안의 SPID VAS 점수는 치료 동안 누적 통증 강도 차이를 측정하였으며, 더 높은 평균 SPID VAS 점수는 기준선으로부터 더 큰 개선을 나타냅니다. SPID 점수는 치료 중 누적 통증 강도 차이의 척도이며 곡선 아래 면적은 선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 추정되었습니다.
첫 번째 연구 약물 투여 시점부터 첫 번째 연구 약물 투여 후 48시간까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TOTPAR(완전 통증 완화)
기간: 첫 번째 연구 약물 투여 시점부터 첫 번째 연구 약물 투여 후 48시간까지
TOTPAR은 통증 완화의 시간 간격 가중 합입니다. 통증 완화는 연구 약물의 첫 번째 투여를 받기 직전에 느꼈던 통증과 통증 완화를 어떻게 비교했는지에 대한 참가자의 반응(완화 없음, 약간 완화됨, 약간 완화됨, 많이 완화됨 또는 완전히 완화됨)으로 평가되었습니다. 높은 평균 TOTPAR 점수는 더 나은 통증 완화를 나타냅니다. TOTPAR 점수는 치료 중 누적 통증 강도 차이의 척도이며 선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 곡선 아래 면적을 추정했습니다.
첫 번째 연구 약물 투여 시점부터 첫 번째 연구 약물 투여 후 48시간까지
참가자의 연구 약물에 대한 전반적인 평가
기간: 첫 번째 연구 약물 투여 시점부터 첫 번째 연구 약물 투여 후 48시간까지
연구 약물에 대한 참가자의 전반적인 인상은 5점 범주 척도로 얻어졌습니다. 우수함; 매우 좋은; 좋은; 공정한; 가난한.
첫 번째 연구 약물 투여 시점부터 첫 번째 연구 약물 투여 후 48시간까지
인지 가능하고 의미 있는 통증 완화 시간
기간: 첫 번째 연구 약물 투여 시점부터 첫 번째 연구 약물 투여 후 12시간까지
처음 인지할 수 있는 통증 완화(통증 완화 시작)부터 의미 있는 첫 번째 통증 완화까지의 평균 시간(분).
첫 번째 연구 약물 투여 시점부터 첫 번째 연구 약물 투여 후 12시간까지
부작용(AE)이 있는 참가자
기간: 연구 약물 투여로부터 연구 약물 중단 후 30일까지(총 32일) AE를 기록하였고; SAE는 사전 동의를 얻은 시점부터 연구 약물 중단 후 30일까지(총 51일) 기록되었습니다.
유해 사례(AE)는 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 참가자의 모든 뜻밖의 의학적 발생으로 정의됩니다. 부작용이 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 심각한 부작용(SAE)으로 간주됩니다. 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 경우, 입원 또는 입원 연장을 초래하는 경우, 선천적 기형 또는 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하는 경우 , 또는 심각한 결과를 예방하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요한 중요한 의학적 사건입니다. AE는 중증도(경증, 중등도, 중증) 및 치료와의 관계(아마도, 아마도, 아마, 관련 없음)에 따라 분류되었습니다. 자세한 내용은 아래의 부작용 섹션을 참조하십시오.
연구 약물 투여로부터 연구 약물 중단 후 30일까지(총 32일) AE를 기록하였고; SAE는 사전 동의를 얻은 시점부터 연구 약물 중단 후 30일까지(총 51일) 기록되었습니다.
잠재적으로 임상적으로 중요한 기준을 충족하는 활력 징후 값을 가진 참가자 수
기간: 스크리닝부터 연구 약물의 첫 투여 후 7일까지 지정된 간격으로
잠재적으로 임상적으로 중요한 기준: 수축기 혈압(BP) ≤90mmHg 및 ≥20mmHg 감소(낮음) 또는 ≥180mmHg 및 ≥20mmHg 증가(높음); 이완기 혈압 ≤50mmHg 및 ≥15mmHg 감소(낮음) 또는 ≥105mmHg 및 ≥15mmHg 증가(높음). 심박수 ≤50 bpm 및 ≥15 bpm 감소(낮음) 또는 ≥120 bpm 및 ≥15 bpm 증가(높음). 호흡수 <10 분당 호흡수(rpm)(낮음) 또는 >24rpm(높음).
스크리닝부터 연구 약물의 첫 투여 후 7일까지 지정된 간격으로
잠재적으로 임상적으로 중요한 기준을 충족하는 화학 값을 가진 참가자 수
기간: 스크리닝부터 연구 약물의 첫 투여 후 7일까지 지정된 간격으로
잠재적으로 임상적으로 중요한 기준: ALT/AST(alanine aminotransferase/aspartate aminotransferase) ≥3배 정상 상한(ULN); 칼슘 ≤1.8mmol/L.
스크리닝부터 연구 약물의 첫 투여 후 7일까지 지정된 간격으로

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 22일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2014년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M12-058

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