Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hydrocodon / paracetamol voor acute pijn na bunionectomie

10 maart 2014 bijgewerkt door: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Een gerandomiseerde, multicenter, enkelblinde studie waarin hydrocodon/acetaminophen verlengde afgifte 10/650, morfine verlengde afgifte en paracetamol worden vergeleken met placebo bij proefpersonen met acute pijn na bunionectomie

Het primaire doel van deze studie was het evalueren van de analgetische werkzaamheid en veiligheid van hydrocodon/paracetamol met verlengde afgifte in vergelijking met placebo bij matige tot ernstige pijn na primaire unilaterale eerste metatarsale bunionectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De bunionectomie werd uitgevoerd onder regionale anesthesie en propofol-sedatie. Perioperatieve anesthesie was gestandaardiseerd voor alle deelnemers. Na voltooiing van de operatie zorgde het aangewezen onderzoekspersoneel ervoor dat de patiënt in aanmerking bleef komen volgens de selectiecriteria van het protocol.

Na een geschikte periode na bunionectomie kwamen deelnemers met een pijnintensiteitsscore van ≥ 40 mm op een 100 mm visuele analoge schaal (VAS) en matige of ernstige pijnintensiteit volgens de categorische pijnintensiteitsschaal in aanmerking voor randomisatie, in gelijke aantallen , in 1 van de 5 behandelingsarmen. Om het enkelblinde karakter van de studie te behouden, kregen alle deelnemers elke 6 uur een dosis van de studiemedicatie (actief en/of placebo).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

250

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
        • Site Reference ID/Investigator# 26223
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Site Reference ID/Investigator# 26302
      • San Marcos, Texas, Verenigde Staten, 78666
        • Site Reference ID/Investigator# 26303
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
        • Site Reference ID/Investigator# 26304

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Proefpersonen die over het algemeen in goede gezondheid verkeerden, matige tot ernstige pijn ervoeren na een bunionectomie-operatie en die bereid waren om gedurende ongeveer 4 dagen na de operatie opgesloten te blijven voor studieprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die Base wedge osteotomie en/of Long-Z hart bunionectomie procedures ondergingen
  • Allergische reactie op studiemedicatie
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Klinisch significante laboratoriumafwijkingen bij screening
  • Positieve hepatitistest bij screening
  • Klinisch significante of ongecontroleerde medische aandoeningen of ziekte bij screening
  • Actieve maligniteit of chemotherapie
  • Elke geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik / verslaving
  • Bekende of vermoedelijke voorgeschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (HIV); behandeling met monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), tricyclische antidepressiva (TCA's) of butyrofenonen vereist
  • Geschiedenis van een depressieve episode of een ernstige psychiatrische stoornis
  • Huidige systemische corticosteroïdtherapie
  • Onvermogen om niet te roken tijdens of alcohol te drinken tijdens verblijf op onderzoekslocatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
1 dosis van 1 placebotablet (voor verlengde afgifte van hydrocodon/paracetamol) plus 1 placebocapsule (voor verlengde afgifte van morfine), eenmaal per 12 uur toegediend, en 1 dosis van 1 placebotablet (voor verlengde afgifte van hydrocodon/paracetamol), eenmaal per 6 uur (voor in totaal 8 doses).
Geneesmiddel: Placebo
Actieve vergelijker: Paracetamol
1 dosis van 1 placebocapsule (voor verlengde afgifte van morfine) plus 1 paracetamoltablet, eenmaal per 12 uur toegediend, en 1 dosis van 1 paracetamoltablet, eenmaal per 6 uur toegediend (voor een totaal van 8 doses).
Geneesmiddel: Paracetamol
Andere namen:
  • Tylenol
Actieve vergelijker: Morfine verlengde afgifte
1 dosis van 1 placebotablet (voor hydrocodon/paracetamol met verlengde afgifte) plus 1 morfinecapsule met verlengde afgifte, eenmaal per 12 uur toegediend, en 1 dosis van 1 placebotablet (voor hydrocodon/paracetamol met verlengde afgifte), eenmaal per 6 uur toegediend (voor in totaal 8 doses).
Geneesmiddel: Morfine verlengde afgifte
Andere namen:
  • Kadian
Actieve vergelijker: Morfine verlengde afgifte / paracetamol
1 dosis van 1 morfine-capsule met verlengde afgifte plus 1 paracetamol-tablet, eenmaal per 12 uur toegediend, en 1 dosis van 1 paracetamol-tablet, eenmaal per 6 uur toegediend (voor een totaal van 8 doses).
Geneesmiddel: Paracetamol
Andere namen:
  • Tylenol
Geneesmiddel: Morfine verlengde afgifte
Andere namen:
  • Kadian
Experimenteel: Hydrocodon / paracetamol verlengde afgifte
1 dosis van 1 hydrocodon/paracetamol tablet met verlengde afgifte plus 1 placebocapsule (voor morfine met verlengde afgifte), eenmaal per 12 uur toegediend, en 1 dosis van 1 placebotablet (voor hydrocodon/paracetamol met verlengde afgifte), eenmaal per 6 uur toegediend (voor in totaal 8 doses).
Geneesmiddel: Hydrocodon / paracetamol verlengde afgifte
Andere namen:
  • ABT-712

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Som van het verschil in pijnintensiteit (SPID) met behulp van de visuele analoge schaal voor pijnintensiteit (VAS)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 48 uur na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Deelnemers beoordeelden de pijnintensiteit op een 100 mm visuele analoge schaal (VAS) waarbij 0 "geen pijn" betekent en 100 de "ergst denkbare pijn" betekent. De SPID VAS-score gedurende 0 tot 48 uur na de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel mat het cumulatieve verschil in pijnintensiteit tijdens de behandeling met hogere gemiddelde SPID VAS-scores die een grotere verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde aangaven. De SPID-score is een maat voor het cumulatieve verschil in pijnintensiteit tijdens de behandeling en het gebied onder de curve werd geschat met behulp van de lineaire trapeziumregel.
Vanaf het moment van de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 48 uur na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TOTPAR (Totale pijnverlichting)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 48 uur na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
TOTPAR was de tijdsintervalgewogen som van pijnverlichting. Pijnverlichting werd beoordeeld aan de hand van de reacties van deelnemers op hoe hun pijnverlichting werd vergeleken met de pijn die ze hadden net voordat ze de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel kregen: geen verlichting, een beetje verlichting, enige verlichting, veel verlichting of volledige verlichting. Hogere gemiddelde TOTPAR-scores wijzen op een betere pijnstilling. De TOTPAR-score is een maat voor het cumulatieve verschil in pijnintensiteit tijdens de behandeling en het gebied onder de curve werd geschat met behulp van de lineaire trapeziumregel.
Vanaf het moment van de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 48 uur na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Globale beoordeling van de deelnemer van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 48 uur na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
De algemene indruk van de deelnemer van het onderzoeksgeneesmiddel werd verkregen op een 5-punts categorische schaal: uitstekend; erg goed; Goed; eerlijk; arm.
Vanaf het moment van de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 48 uur na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijd voor waarneembare en zinvolle pijnverlichting
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 12 uur na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
De mediane tijd (minuten) vanaf de eerste waarneembare pijnverlichting (begin van pijnverlichting) en tijd tot de eerste betekenisvolle pijnverlichting.
Vanaf het moment van de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 12 uur na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: AE's werden geregistreerd vanaf de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel (totaal 32 dagen); SAE's werden geregistreerd vanaf het moment dat geïnformeerde toestemming werd verkregen tot 30 dagen na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel (totaal 51 dagen).
Een ongewenst voorval (AE) wordt gedefinieerd als een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer, die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met de behandeling. Als een ongewenst voorval aan een van de volgende criteria voldoet, wordt het beschouwd als een ernstig ongewenst voorval (SAE): leidt tot overlijden of is levensbedreigend, leidt tot opname of verlenging van ziekenhuisopname, leidt tot aangeboren afwijking of aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid of een belangrijke medische gebeurtenis is die medische of chirurgische interventie vereist om ernstige gevolgen te voorkomen. Bijwerkingen werden gecategoriseerd naar ernst (licht, matig, ernstig) en relatie met de behandeling (waarschijnlijk, mogelijk, waarschijnlijk niet, niet gerelateerd). Zie het gedeelte Bijwerkingen hieronder voor meer informatie.
AE's werden geregistreerd vanaf de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel (totaal 32 dagen); SAE's werden geregistreerd vanaf het moment dat geïnformeerde toestemming werd verkregen tot 30 dagen na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel (totaal 51 dagen).
Aantal deelnemers met waarden voor vitale functies die voldoen aan potentieel klinisch significante criteria
Tijdsspanne: Op gespecificeerde intervallen vanaf de screening tot en met 7 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Potentieel klinisch significante criteria: systolische bloeddruk (BP) ≤ 90 mm Hg en ≥ 20 mm Hg afname (laag) of ≥ 180 mm Hg en ≥ 20 mm Hg toename (hoog); Diastolische bloeddruk ≤ 50 mm Hg en ≥ 15 mm Hg afname (laag) of ≥ 105 mm Hg en ≥ 15 mm Hg toename (hoog). Hartslag ≤50 slagen per minuut (bpm) en ≥15 bpm afname (laag) of ≥120 bpm en ≥15 bpm toename (hoog). Ademhalingsfrequentie <10 ademhalingen per minuut (rpm) (laag) of >24 rpm (hoog).
Op gespecificeerde intervallen vanaf de screening tot en met 7 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Aantal deelnemers met chemische waarden die voldoen aan mogelijk klinisch significante criteria
Tijdsspanne: Op gespecificeerde intervallen vanaf de screening tot en met 7 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Potentieel klinisch significante criteria: alanineaminotransferase/aspartaataminotransferase (ALT/AST) ≥ 3 maal de bovengrens van normaal (ULN); calcium ≤1,8 mmol/L.
Op gespecificeerde intervallen vanaf de screening tot en met 7 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

24 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M12-058

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren