Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hydrokodoni/asetaminofeeni akuuttiin kipuun bunionectomian jälkeen

maanantai 10. maaliskuuta 2014 päivittänyt: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Satunnaistettu, monikeskus, yksisokkotutkimus, jossa verrataan hydrokodoni/asetaminofeenin pidennettyä vapautumista 10/650, morfiinin jatkettua vapautumista ja asetaminofeenia plaseboon potilailla, joilla on akuutti kipu bunionektomian jälkeen

Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus oli arvioida hydrokodonin/asetaminofeenin pitkitetysti vapautuvan analgeettisen tehon ja turvallisuuden plaseboon verrattuna keskivaikeassa tai vaikeassa kivussa primaarisen yksipuolisen ensimmäisen jalkapöydän kaulaleikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Buionektomia tehtiin aluepuudutuksessa ja propofolisedaatiossa. Perioperatiivinen anestesia oli standardoitu kaikille osallistujille. Leikkauksen päätyttyä nimetty tutkimushenkilöstö varmisti jatkuvan kelpoisuuden protokollan valintakriteerien mukaisesti.

Sopivan ajan bunionektomian jälkeen osallistujat, joiden kivun intensiteetti oli ≥ 40 mm 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) ja keskivaikea tai vaikea kivun intensiteetti kategorisen kivun voimakkuusasteikon mukaan, olivat oikeutettuja satunnaistukseen yhtä suurena määränä. 1 5 hoitohaaraan. Tutkimuksen yksisokkoluonteisuuden säilyttämiseksi kaikille osallistujille annettiin tutkimuslääkettä (aktiivista ja/tai lumelääkettä) 6 tunnin välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

250

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
        • Site Reference ID/Investigator# 26223
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Site Reference ID/Investigator# 26302
      • San Marcos, Texas, Yhdysvallat, 78666
        • Site Reference ID/Investigator# 26303
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
        • Site Reference ID/Investigator# 26304

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Koehenkilöt, jotka olivat yleisesti hyvässä kunnossa, kokivat kohtalaista tai voimakasta kipua bunionektomialeikkauksen jälkeen ja jotka olivat valmiita pysymään suljetussa tilassa noin 4 päivää leikkauksen jälkeen tutkimustoimenpiteitä varten.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joille tehtiin Base Wedge osteotomia ja/tai Long-Z hart bunionectomy toimenpiteet
  • Allerginen reaktio tutkimuslääkkeille
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat seulonnassa
  • Positiivinen hepatiittitesti seulonnassa
  • Kliinisesti merkittävä tai hallitsematon lääketieteellinen häiriö tai sairaus seulonnassa
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus tai kemoterapia
  • Mikä tahansa historia huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä/riippuvuudesta
  • Tunnettu tai epäilty anamneesissa ihmisen immuunikatovirus (HIV); vaatii hoitoa monoamiinioksidaasin estäjillä (MAO:illa), trisyklisillä masennuslääkkeillä (TCA) tai butyrofenoneilla
  • Aiempi masennusjakso tai vakava psykiatrinen häiriö
  • Nykyinen systeeminen kortikosteroidihoito
  • Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista tai alkoholista oleskelun aikana tutkimuspaikalla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
1 annos 1 plasebotabletti (hydrokodoni/asetaminofeeni pitkitetysti vapauttavalle) plus 1 plasebokapseli (hidastetusti vapautuvalle morfiinille), joka annetaan kerran 12 tunnin välein, ja 1 annos 1 lumetablettia (hydrokodoni/asetaminofeeni pitkittyneen vapautumisen tapauksessa) kerran jokaisessa 6 tuntia (yhteensä 8 annosta).
Lääke: Plasebo
Active Comparator: Asetaminofeeni
1 annos 1 plasebokapseli (pidennetyn vapautumisen morfiinia varten) plus 1 asetaminofeenitabletti, joka annetaan kerran 12 tunnin välein, ja 1 annos 1 asetaminofeenitabletti, joka annetaan kerran 6 tunnin välein (yhteensä 8 annosta).
Lääke: Asetaminofeeni
Muut nimet:
  • Tylenol
Active Comparator: Morphine Extended Release
1 annos 1 plasebotabletti (pitkävaikutteinen hydrokodoni/asetaminofeeni) plus 1 morfiinia pitkitetysti vapauttava kapseli, joka annetaan kerran 12 tunnin välein, ja 1 annos 1 lumetablettia (hidrokodoni/asetaminofeeni pitkittyvästi vapauttavalle), joka annetaan kerran 6 tunnin välein (jos yhteensä 8 annosta).
Lääke: Morphine Extended Release
Muut nimet:
  • Kadian
Active Comparator: Morfiini Extended Release / Asetaminofeeni
1 annos 1 pitkävaikutteinen morfiinikapseli plus 1 asetaminofeenitabletti, joka annetaan kerran 12 tunnin välein, ja 1 annos 1 asetaminofeenitabletti, joka annetaan 6 tunnin välein (yhteensä 8 annosta).
Lääke: Asetaminofeeni
Muut nimet:
  • Tylenol
Lääke: Morphine Extended Release
Muut nimet:
  • Kadian
Kokeellinen: Hydrocodone/Acetaminophen Extended Release
1 annos 1 hydrokodoni/asetaminofeeni pitkittyvästi vapauttavaa tablettia plus 1 lumekapseli (hidastetusti vapauttavaa morfiinia varten), joka annetaan kerran 12 tunnin välein, ja 1 annos 1 lumetablettia (hydrokodoni/asetaminofeeni depottablettia varten) kerran 6 tunnin välein (jos yhteensä 8 annosta).
Lääke: Hydrocodone/Acetaminophen Extended Release
Muut nimet:
  • ABT-712

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuuden eron summa (SPID) käyttämällä kivun voimakkuuden visuaalista analogista asteikkoa (VAS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta 48 tuntiin ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Osallistujat arvioivat kivun voimakkuutta 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 100 tarkoitti "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua". SPID VAS -pistemäärä 0–48 tunnin ajan alkuperäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen mittasi kumulatiivisen kivun voimakkuuden eron hoidon aikana korkeammilla keskimääräisillä SPID VAS -pisteillä, mikä osoitti suurempaa parannusta lähtötasosta. SPID-pistemäärä on kumulatiivisen kivun voimakkuuden eron mitta hoidon aikana, ja käyrän alla oleva pinta-ala arvioitiin käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta 48 tuntiin ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TOTPAR (Total Pain Relief)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta 48 tuntiin ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
TOTPAR oli aikavälillä painotettu kivunlievityksen summa. Kivun lievitystä arvioitiin osallistujien reaktioiden perusteella, kuinka heidän kivunlievitystään verrattiin kipuun, joka heillä oli juuri ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen antoa: ei helpotusta, lievitystä vähän, lievitystä jonkin verran, helpotus paljon tai täydellinen helpotus. Korkeammat keskimääräiset TOTPAR-pisteet osoittavat parempaa kivunlievitystä. TOTPAR-pistemäärä on kumulatiivisen kivun voimakkuuden eron mitta hoidon aikana, ja käyrän alla oleva pinta-ala arvioitiin käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta 48 tuntiin ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Osallistujan globaali arvio tutkimuslääkkeestä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta 48 tuntiin ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Osallistujan kokonaisvaikutelma tutkimuslääkkeestä saatiin 5 pisteen kategorisella asteikolla: erinomainen; Oikein hyvä; hyvä; oikeudenmukainen; huono.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta 48 tuntiin ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Aika havaittavaan ja merkitykselliseen kivunlievitykseen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta 12 tuntiin ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Mediaaniaika (minuutit) ensimmäisestä havaittavasta kivun lievittämisestä (kivun lievityksen alkamisesta) ja aika ensimmäiseen merkitykselliseen kivunlievitykseen.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta 12 tuntiin ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Osallistujat, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: AE-tapahtumat kirjattiin tutkimuslääkkeen antamisesta 30 päivään tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen (yhteensä 32 päivää); SAE-tapahtumat kirjattiin tietoisen suostumuksen saamisesta 30 päivään tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen (yhteensä 51 päivää).
Haittatapahtumaksi (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon. Jos haittatapahtuma täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, sitä pidetään vakavana haittatapahtumana (SAE): johtaa kuolemaan tai on hengenvaarallinen, johtaa sairaalahoitoon tai pidentää sairaalahoitoa, johtaa synnynnäiseen epämuodostumaan tai pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen. , tai se on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka vaatii lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä vakavien seurausten estämiseksi. Haitat luokiteltiin vakavuuden (lievä, kohtalainen, vaikea) ja suhteen hoitoon (todennäköisesti, mahdollisesti, luultavasti ei, ei liity) mukaan. Katso lisätietoja alla olevasta Haittatapahtumat-osiosta.
AE-tapahtumat kirjattiin tutkimuslääkkeen antamisesta 30 päivään tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen (yhteensä 32 päivää); SAE-tapahtumat kirjattiin tietoisen suostumuksen saamisesta 30 päivään tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen (yhteensä 51 päivää).
Osallistujien määrä, joiden elintoimintojen arvot täyttävät potentiaalisesti kliinisesti merkittävät kriteerit
Aikaikkuna: Määrätyin väliajoin seulonnasta 7 päivään ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Mahdollisesti kliinisesti merkittävät kriteerit: Systolinen verenpaine (BP) ≤90 mmHg ja ≥20 mmHg lasku (matala) tai ≥180 mmHg ja ≥20 mmHg nousu (korkea); Diastolinen verenpaine ≤50 mmHg ja ≥15 mmHg laskee (matala) tai ≥105 mmHg ja ≥15 mmHg nousee (korkea). Syke ≤50 lyöntiä minuutissa (bpm) ja ≥15 lyöntiä minuutissa laskee (matala) tai ≥120 lyöntiä minuutissa ja ≥15 lyöntiä minuutissa lisääntyy (korkea). Hengitystiheys <10 hengitystä minuutissa (rpm) (matala) tai >24 rpm (korkea).
Määrätyin väliajoin seulonnasta 7 päivään ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joiden kemialliset arvot täyttävät potentiaalisesti kliinisesti merkittävät kriteerit
Aikaikkuna: Määrätyin väliajoin seulonnasta 7 päivään ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Mahdollisesti kliinisesti merkittävät kriteerit: alaniiniaminotransferaasi/aspartaattiaminotransferaasi (ALT/AST) ≥3 kertaa normaalin yläraja (ULN); kalsium ≤1,8 mmol/l.
Määrätyin väliajoin seulonnasta 7 päivään ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 8. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M12-058

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa