Hidrocodona/acetaminofeno para dor aguda após bunionectomia
10 de março de 2014 atualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Um estudo randomizado, multicêntrico e simples-cego comparando hidrocodona/paracetamol de liberação prolongada 10/650, morfina de liberação prolongada e paracetamol com placebo em indivíduos com dor aguda após bunionectomia
O objetivo principal deste estudo foi avaliar a eficácia analgésica e a segurança da liberação prolongada de hidrocodona/acetaminofeno em comparação com placebo em dor moderada a intensa após bunionectomia unilateral primária do primeiro metatarso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A bunionectomia foi realizada sob anestesia regional e sedação com propofol. A anestesia perioperatória foi padronizada para todos os participantes. Após a conclusão da cirurgia, a equipe de estudo designada garantiu a elegibilidade contínua de acordo com os critérios de seleção do protocolo.
Após um período de tempo apropriado após a bunionectomia, os participantes que tiveram uma pontuação de intensidade de dor ≥ 40 mm em uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm e intensidade de dor moderada ou intensa de acordo com a escala de intensidade de dor categórica foram elegíveis para randomização, em números iguais , em 1 de 5 braços de tratamento. A fim de manter a natureza simples-cega do estudo, todos os participantes receberam doses do medicamento do estudo (ativo e/ou placebo) a cada 6 horas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
250
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Site Reference ID/Investigator# 26223
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Site Reference ID/Investigator# 26302
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San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
- Site Reference ID/Investigator# 26303
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Utah
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Site Reference ID/Investigator# 26304
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com boa saúde geral, sentindo dor moderada a intensa após a cirurgia de bunionectomia e que estavam dispostos a permanecer confinados por aproximadamente 4 dias após a cirurgia para os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos submetidos à osteotomia de cunha de base e/ou procedimentos de bunionectomia Long-Z Hart
- Reação alérgica aos medicamentos do estudo
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas na triagem
- Teste de hepatite positivo na triagem
- Distúrbios médicos ou doenças clinicamente significativas ou não controladas na triagem
- Malignidade ativa ou quimioterapia
- Qualquer história de abuso/dependência de drogas ou álcool
- História conhecida ou suspeita de vírus da imunodeficiência humana (HIV); requer tratamento com inibidores da monoamina oxidase (IMAO), antidepressivos tricíclicos (TCAs) ou butirofenonas
- História de episódio depressivo maior ou transtorno psiquiátrico maior
- Corticoterapia sistêmica atual
- Incapacidade de abster-se de fumar ou beber álcool durante a permanência no local da investigação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
1 dose de 1 comprimido de placebo (para liberação prolongada de hidrocodona/acetaminofeno) mais 1 cápsula de placebo (para liberação prolongada de morfina), administrado uma vez a cada 12 horas, e 1 dose de 1 comprimido de placebo (para liberação prolongada de hidrocodona/acetaminofeno), administrado uma vez a cada 6 horas (para um total de 8 doses).
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Comparador Ativo: Paracetamol
1 dose de 1 cápsula de placebo (para liberação prolongada de morfina) mais 1 comprimido de acetaminofeno, administrado uma vez a cada 12 horas, e 1 dose de 1 comprimido de acetaminofeno, administrado uma vez a cada 6 horas (totalizando 8 doses).
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Liberação Estendida de Morfina
1 dose de 1 comprimido de placebo (para liberação prolongada de hidrocodona/acetaminofeno) mais 1 cápsula de liberação prolongada de morfina, administrada uma vez a cada 12 horas, e 1 dose de 1 comprimido de placebo (para liberação prolongada de hidrocodona/acetaminofeno), administrada uma vez a cada 6 horas (para um total de 8 doses).
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Liberação Estendida de Morfina / Acetaminofeno
1 dose de 1 cápsula de liberação prolongada de morfina mais 1 comprimido de acetaminofeno, administrado uma vez a cada 12 horas, e 1 dose de 1 comprimido de acetaminofeno, administrado uma vez a cada 6 horas (totalizando 8 doses).
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Outros nomes:
Outros nomes:
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Experimental: Hidrocodona/acetaminofeno de liberação prolongada
1 dose de 1 comprimido de hidrocodona/acetaminofeno de liberação prolongada mais 1 cápsula de placebo (para liberação prolongada de morfina), administrado uma vez a cada 12 horas, e 1 dose de 1 comprimido de placebo (para liberação prolongada de hidrocodona/acetaminofeno), administrado uma vez a cada 6 horas (para um total de 8 doses).
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Soma da Diferença de Intensidade da Dor (SPID) Usando a Escala Visual Analógica de Intensidade da Dor (VAS)
Prazo: Do momento da administração do primeiro medicamento do estudo até 48 horas após a administração do primeiro medicamento do estudo
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Os participantes avaliaram a intensidade da dor em uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm, com 0 significando "sem dor" e 100 significando a "pior dor imaginável".
A pontuação SPID VAS de 0 a 48 horas após a dose inicial do medicamento do estudo mediu a diferença cumulativa da intensidade da dor durante o tratamento com pontuações médias mais altas da SPID VAS, indicando maior melhora desde a linha de base.
A pontuação SPID é uma medida da diferença cumulativa da intensidade da dor durante o tratamento e a área sob a curva foi estimada usando a regra trapezoidal linear.
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Do momento da administração do primeiro medicamento do estudo até 48 horas após a administração do primeiro medicamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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TOTPAR (alívio total da dor)
Prazo: Do momento da administração do primeiro medicamento do estudo até 48 horas após a administração do primeiro medicamento do estudo
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TOTPAR foi a soma ponderada do intervalo de tempo do alívio da dor.
O alívio da dor foi avaliado pelas respostas dos participantes a como o alívio da dor foi comparado com a dor que eles tinham antes de receber a primeira dose do medicamento do estudo: nenhum alívio, um pouco de alívio, algum alívio, muito alívio ou alívio completo.
Pontuações médias mais altas do TOTPAR indicam melhor alívio da dor.
O escore TOTPAR é uma medida da diferença cumulativa da intensidade da dor durante o tratamento e a área sob a curva foi estimada usando a regra trapezoidal linear.
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Do momento da administração do primeiro medicamento do estudo até 48 horas após a administração do primeiro medicamento do estudo
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Avaliação Global do Participante do Medicamento do Estudo
Prazo: Do momento da administração do primeiro medicamento do estudo até 48 horas após a administração do primeiro medicamento do estudo
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A impressão geral do participante sobre o medicamento do estudo foi obtida em uma escala categórica de 5 pontos: excelente; muito bom; bom; justo; pobre.
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Do momento da administração do primeiro medicamento do estudo até 48 horas após a administração do primeiro medicamento do estudo
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Tempo para alívio da dor perceptível e significativo
Prazo: Do momento da administração do primeiro medicamento do estudo até 12 horas após a administração do primeiro medicamento do estudo
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O tempo médio (minutos) desde o primeiro alívio perceptível da dor (início do alívio da dor) e o tempo até o primeiro alívio significativo da dor.
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Do momento da administração do primeiro medicamento do estudo até 12 horas após a administração do primeiro medicamento do estudo
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Participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Os EAs foram registrados desde a administração do medicamento em estudo até 30 dias após a descontinuação do medicamento em estudo (total de 32 dias); SAEs foram registrados desde o momento em que o consentimento informado foi obtido até 30 dias após a descontinuação do medicamento do estudo (total de 51 dias).
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, que não necessariamente tem uma relação causal com o tratamento.
Se um evento adverso atender a qualquer um dos seguintes critérios, é considerado um evento adverso grave (SAE): resulta em morte ou ameaça à vida, resulta em admissão ou prolongamento de hospitalização, resulta em anomalia congênita ou deficiência/incapacidade persistente ou significativa , ou é um evento médico importante que requer intervenção médica ou cirúrgica para evitar resultados graves.
Os EAs foram categorizados por gravidade (leve, moderado, grave) e relação com o tratamento (provavelmente, possivelmente, provavelmente não, não relacionado).
Consulte a seção de eventos adversos abaixo para obter mais detalhes.
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Os EAs foram registrados desde a administração do medicamento em estudo até 30 dias após a descontinuação do medicamento em estudo (total de 32 dias); SAEs foram registrados desde o momento em que o consentimento informado foi obtido até 30 dias após a descontinuação do medicamento do estudo (total de 51 dias).
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Número de participantes com valores de sinais vitais atendendo a critérios potencialmente clinicamente significativos
Prazo: Em intervalos especificados desde a Triagem até 7 dias após a primeira dose do medicamento do estudo
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Critérios potencialmente clinicamente significativos: pressão arterial sistólica (PA) ≤90 mm Hg e diminuição ≥20 mm Hg (baixa) ou ≥180 mm Hg e aumento ≥20 mm Hg (alta); PA diastólica ≤50 mm Hg e ≥15 mm Hg diminuem (baixa) ou ≥105 mm Hg e ≥15 mm Hg aumentam (alta).
Frequência cardíaca ≤50 batimentos por minuto (bpm) e ≥15 bpm diminuem (baixa) ou ≥120 bpm e ≥15 bpm aumentam (alta).
Frequência respiratória <10 respirações por minuto (rpm) (baixa) ou >24 rpm (alta).
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Em intervalos especificados desde a Triagem até 7 dias após a primeira dose do medicamento do estudo
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Número de participantes com valores de química atendendo a critérios potencialmente clinicamente significativos
Prazo: Em intervalos especificados desde a Triagem até 7 dias após a primeira dose do medicamento do estudo
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Critérios potencialmente clinicamente significativos: alanina aminotransferase/aspartato aminotransferase (ALT/AST) ≥3 vezes o limite superior do normal (LSN); cálcio ≤1,8 mmol/L.
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Em intervalos especificados desde a Triagem até 7 dias após a primeira dose do medicamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
24 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Antipiréticos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antitussígenos
- Paracetamol
- Morfina
- Hidrocodona
- Acetaminofeno, combinação de drogas hidrocodona
Outros números de identificação do estudo
- M12-058
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