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Idrocodone/acetaminofene per dolore acuto dopo borsitectomia

10 marzo 2014 aggiornato da: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Uno studio randomizzato, multicentrico, in singolo cieco che confronta idrocodone/paracetamolo a rilascio prolungato 10/650, morfina a rilascio prolungato e paracetamolo con placebo in soggetti con dolore acuto dopo borsitectomia

Lo scopo principale di questo studio era valutare l'efficacia analgesica e la sicurezza dell'idrocodone/acetaminofene a rilascio prolungato rispetto al placebo nel dolore da moderato a severo dopo l'allucectomia primaria unilaterale del primo metatarso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La borsitectomia è stata eseguita in anestesia regionale e sedazione con propofol. L'anestesia perioperatoria è stata standardizzata per tutti i partecipanti. Al termine dell'intervento chirurgico, il personale dello studio designato ha assicurato la continua ammissibilità secondo i criteri di selezione del protocollo.

Dopo un adeguato periodo di tempo dopo la borsitectomia, i partecipanti che avevano un punteggio di intensità del dolore ≥ 40 mm su una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm e un'intensità del dolore moderata o grave secondo la scala categorica dell'intensità del dolore erano idonei per la randomizzazione, in numero uguale , in 1 dei 5 bracci di trattamento. Al fine di mantenere la natura in singolo cieco dello studio, a tutti i partecipanti è stato somministrato il farmaco in studio (attivo e/o placebo) ogni 6 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Site Reference ID/Investigator# 26223
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Site Reference ID/Investigator# 26302
      • San Marcos, Texas, Stati Uniti, 78666
        • Site Reference ID/Investigator# 26303
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Site Reference ID/Investigator# 26304

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Soggetti che erano in buona salute generale, che soffrivano di dolore da moderato a grave dopo l'intervento chirurgico di borsitectomia e che erano disposti a rimanere confinati per circa 4 giorni dopo l'intervento chirurgico per le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti sottoposti a procedure di osteotomia con cuneo di base e/o borsitectomia del cuore a Z lungo
  • Reazione allergica ai farmaci in studio
  • Donne incinte o che allattano
  • Anomalie di laboratorio clinicamente significative allo screening
  • Test per l'epatite positivo allo screening
  • Disturbi o malattie mediche clinicamente significative o non controllate allo screening
  • Malignità attiva o chemioterapia
  • Qualsiasi storia di abuso / dipendenza da droghe o alcol
  • Storia nota o sospetta di virus dell'immunodeficienza umana (HIV); richiede un trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), antidepressivi triciclici (TCA) o butirrofenoni
  • Storia di episodio depressivo maggiore o disturbo psichiatrico maggiore
  • Attuale terapia con corticosteroidi sistemici
  • Incapacità di astenersi dal fumare o dall'alcol durante la permanenza nel sito investigativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
1 dose di 1 compressa di placebo (per idrocodone/paracetamolo a rilascio prolungato) più 1 capsula di placebo (per morfina a rilascio prolungato), somministrata una volta ogni 12 ore, e 1 dose di 1 compressa di placebo (per idrocodone/paracetamolo a rilascio prolungato), somministrata una volta ogni 6 ore (per un totale di 8 dosi).
Droga: Placebo
Comparatore attivo: Acetaminofene
1 dose di 1 capsula di placebo (per morfina a rilascio prolungato) più 1 compressa di paracetamolo, somministrata una volta ogni 12 ore, e 1 dose di 1 compressa di paracetamolo, somministrata una volta ogni 6 ore (per un totale di 8 dosi).
Droga: Acetaminofene
Altri nomi:
  • Tylenol
Comparatore attivo: Rilascio prolungato di morfina
1 dose di 1 compressa di placebo (per idrocodone/paracetamolo a rilascio prolungato) più 1 capsula di morfina a rilascio prolungato, somministrata una volta ogni 12 ore, e 1 dose di 1 compressa di placebo (per idrocodone/paracetamolo a rilascio prolungato), somministrata una volta ogni 6 ore (per un totale di 8 dosi).
Droga: Rilascio prolungato di morfina
Altri nomi:
  • Kadian
Comparatore attivo: Rilascio prolungato di morfina / paracetamolo
1 dose di 1 capsula di morfina a rilascio prolungato più 1 compressa di paracetamolo, somministrata una volta ogni 12 ore, e 1 dose di 1 compressa di paracetamolo, somministrata una volta ogni 6 ore (per un totale di 8 dosi).
Droga: Acetaminofene
Altri nomi:
  • Tylenol
Droga: Rilascio prolungato di morfina
Altri nomi:
  • Kadian
Sperimentale: Idrocodone/acetaminofene a rilascio prolungato
1 dose di 1 compressa a rilascio prolungato di idrocodone/paracetamolo più 1 capsula di placebo (per morfina a rilascio prolungato), somministrata una volta ogni 12 ore, e 1 dose di 1 compressa di placebo (per rilascio prolungato di idrocodone/paracetamolo), somministrata una volta ogni 6 ore (per un totale di 8 dosi).
Droga: Idrocodone/acetaminofene a rilascio prolungato
Altri nomi:
  • ABT-712

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Somma della differenza di intensità del dolore (SPID) utilizzando la scala analogica visiva dell'intensità del dolore (VAS)
Lasso di tempo: Dal momento della prima somministrazione del farmaco in studio a 48 ore dopo la prima somministrazione del farmaco in studio
I partecipanti hanno valutato l'intensità del dolore su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm con 0 che significa "nessun dolore" e 100 che significa "il peggior dolore immaginabile". Il punteggio SPID VAS da 0 a 48 ore dopo la dose iniziale del farmaco in studio ha misurato la differenza cumulativa di intensità del dolore durante il trattamento con punteggi SPID VAS medi più alti che indicano un miglioramento maggiore rispetto al basale. Il punteggio SPID è una misura della differenza cumulativa di intensità del dolore durante il trattamento e l'area sotto la curva è stata stimata utilizzando la regola del trapezio lineare.
Dal momento della prima somministrazione del farmaco in studio a 48 ore dopo la prima somministrazione del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TOTPAR (sollievo totale dal dolore)
Lasso di tempo: Dal momento della prima somministrazione del farmaco in studio a 48 ore dopo la prima somministrazione del farmaco in studio
TOTPAR era la somma ponderata dell'intervallo di tempo del sollievo dal dolore. Il sollievo dal dolore è stato valutato dalle risposte dei partecipanti a come il loro sollievo dal dolore è stato confrontato con il dolore che avevano appena prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio: nessun sollievo, un po' di sollievo, un po' di sollievo, molto sollievo o completo sollievo. Punteggi TOTPAR medi più alti indicano un migliore sollievo dal dolore. Il punteggio TOTPAR è una misura della differenza cumulativa di intensità del dolore durante il trattamento e l'area sotto la curva è stata stimata utilizzando la regola trapezoidale lineare.
Dal momento della prima somministrazione del farmaco in studio a 48 ore dopo la prima somministrazione del farmaco in studio
Valutazione globale del farmaco in studio da parte del partecipante
Lasso di tempo: Dal momento della prima somministrazione del farmaco in studio a 48 ore dopo la prima somministrazione del farmaco in studio
L'impressione generale del partecipante sul farmaco in studio è stata ottenuta su una scala categorica a 5 punti: eccellente; Molto bene; Bene; Giusto; povero.
Dal momento della prima somministrazione del farmaco in studio a 48 ore dopo la prima somministrazione del farmaco in studio
È ora di alleviare il dolore percettibile e significativo
Lasso di tempo: Dal momento della prima somministrazione del farmaco in studio a 12 ore dopo la prima somministrazione del farmaco in studio
Il tempo mediano (minuti) dal primo sollievo dal dolore percettibile (inizio del sollievo dal dolore) e il tempo fino al primo sollievo dal dolore significativo.
Dal momento della prima somministrazione del farmaco in studio a 12 ore dopo la prima somministrazione del farmaco in studio
Partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Gli eventi avversi sono stati registrati dalla somministrazione del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio (totale 32 giorni); Gli SAE sono stati registrati dal momento in cui è stato ottenuto il consenso informato fino a 30 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio (totale 51 giorni).
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Se un evento avverso soddisfa uno dei seguenti criteri, è considerato un evento avverso grave (SAE): provoca la morte o è pericoloso per la vita, provoca il ricovero o il prolungamento del ricovero, provoca un'anomalia congenita o disabilità/incapacità persistente o significativa , o è un evento medico importante che richiede un intervento medico o chirurgico per prevenire un esito grave. Gli eventi avversi sono stati classificati in base alla gravità (lieve, moderata, grave) e alla relazione con il trattamento (probabilmente, possibilmente, probabilmente no, non correlato). Si prega di consultare la sezione Eventi avversi di seguito per maggiori dettagli.
Gli eventi avversi sono stati registrati dalla somministrazione del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio (totale 32 giorni); Gli SAE sono stati registrati dal momento in cui è stato ottenuto il consenso informato fino a 30 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio (totale 51 giorni).
Numero di partecipanti con valori dei segni vitali che soddisfano criteri potenzialmente significativi dal punto di vista clinico
Lasso di tempo: A intervalli specificati dallo screening fino a 7 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
Criteri potenzialmente clinicamente significativi: pressione arteriosa sistolica (PA) ≤90 mm Hg e diminuzione ≥20 mm Hg (bassa) o aumento ≥180 mm Hg e ≥20 mm Hg (alta); Pressione diastolica ≤50 mm Hg e diminuzione ≥15 mm Hg (bassa) o aumento ≥105 mm Hg e ≥15 mm Hg (alta). Frequenza cardiaca ≤50 battiti al minuto (bpm) e diminuzione ≥15 bpm (bassa) o aumento ≥120 bpm e ≥15 bpm (alta). Frequenza respiratoria <10 respiri al minuto (rpm) (bassa) o >24 rpm (alta).
A intervalli specificati dallo screening fino a 7 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
Numero di partecipanti con valori chimici che soddisfano criteri clinicamente significativi
Lasso di tempo: A intervalli specificati dallo screening fino a 7 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
Criteri potenzialmente clinicamente significativi: alanina aminotransferasi/aspartato aminotransferasi (ALT/AST) ≥3 volte il limite superiore della norma (ULN); calcio ≤1,8 mmol/L.
A intervalli specificati dallo screening fino a 7 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

24 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M12-058

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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