Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гидрокодон/ацетаминофен при острой боли после бурсэктомии

10 марта 2014 г. обновлено: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Рандомизированное, многоцентровое, простое слепое исследование, сравнивающее гидрокодон/ацетаминофен расширенного высвобождения 10/650, морфин расширенного выпуска и ацетаминофен с плацебо у субъектов с острой болью после бурситэктомии

Основная цель этого исследования заключалась в оценке анальгетической эффективности и безопасности пролонгированного высвобождения гидрокодона/ацетаминофена по сравнению с плацебо при умеренной и сильной боли после первичной односторонней бурсэктомии первой плюсневой кости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Бурситную резекцию проводили под регионарной анестезией и седацией пропофолом. Периоперационная анестезия была стандартизирована для всех участников. После завершения операции назначенный исследовательский персонал обеспечил дальнейшее соответствие критериям отбора протокола.

Через соответствующий период времени после бурсэктомии участники с показателем интенсивности боли ≥ 40 мм по 100-мм визуальной аналоговой шкале (ВАШ) и умеренной или сильной интенсивностью боли по категориальной шкале интенсивности боли имели право на рандомизацию в равном количестве. , в 1 из 5 лечебных групп. Чтобы сохранить простой слепой характер исследования, всем участникам вводили исследуемый препарат (активный и/или плацебо) каждые 6 часов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

250

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
        • Site Reference ID/Investigator# 26223
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Site Reference ID/Investigator# 26302
      • San Marcos, Texas, Соединенные Штаты, 78666
        • Site Reference ID/Investigator# 26303
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • Site Reference ID/Investigator# 26304

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Субъекты, у которых в целом было хорошее здоровье, которые испытывали умеренную или сильную боль после операции по удалению бурсита и которые были готовы оставаться в изоляции в течение примерно 4 дней после операции для исследовательских процедур.

Критерий исключения:

  • Субъекты, перенесшие клиновидную остеотомию и/или бурсэктомию Long-Z hart
  • Аллергическая реакция на исследуемые препараты
  • Беременные или кормящие женщины
  • Клинически значимые лабораторные отклонения при скрининге
  • Положительный тест на гепатит при скрининге
  • Клинически значимые или неконтролируемые медицинские расстройства или заболевания при скрининге
  • Активное злокачественное новообразование или химиотерапия
  • Любая история злоупотребления наркотиками или алкоголем / зависимости
  • Известный или подозреваемый в анамнезе вирус иммунодефицита человека (ВИЧ); требует лечения ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), трициклическими антидепрессантами (ТЦА) или бутирофенонами
  • Большой депрессивный эпизод или серьезное психическое расстройство в анамнезе
  • Текущая системная кортикостероидная терапия
  • Невозможность воздержаться от курения во время или алкоголя во время пребывания в следственном изоляторе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
1 доза из 1 таблетки плацебо (для пролонгированного высвобождения гидрокодона/ацетаминофена) плюс 1 капсула плацебо (для пролонгированного высвобождения морфина), вводимая один раз каждые 12 часов, и 1 доза из 1 таблетки плацебо (для пролонгированного высвобождения гидрокодона/ацетаминофена), вводимая один раз каждые 6 часов (всего 8 доз).
Лекарство: Плацебо
Активный компаратор: Ацетаминофен
1 доза из 1 капсулы плацебо (для пролонгированного высвобождения морфина) плюс 1 таблетка ацетаминофена, вводимая один раз каждые 12 часов, и 1 доза из 1 таблетки ацетаминофена, вводимая один раз каждые 6 часов (всего 8 доз).
Лекарство: Ацетаминофен
Другие имена:
  • Тайленол
Активный компаратор: Расширенный выпуск морфина
1 доза из 1 таблетки плацебо (для пролонгированного высвобождения гидрокодона/ацетаминофена) плюс 1 капсула морфина пролонгированного высвобождения, вводимая один раз каждые 12 часов, и 1 доза из 1 таблетки плацебо (для пролонгированного высвобождения гидрокодона/ацетаминофена), вводимая один раз каждые 6 часов (для всего 8 доз).
Лекарство: Расширенный выпуск морфина
Другие имена:
  • Кадиан
Активный компаратор: Пролонгированный выпуск морфина / ацетаминофен
1 доза из 1 капсулы морфина с пролонгированным высвобождением плюс 1 таблетка ацетаминофена, вводимая один раз каждые 12 часов, и 1 доза из 1 таблетки ацетаминофена, вводимая один раз каждые 6 часов (всего 8 доз).
Лекарство: Ацетаминофен
Другие имена:
  • Тайленол
Лекарство: Расширенный выпуск морфина
Другие имена:
  • Кадиан
Экспериментальный: Гидрокодон/ацетаминофен пролонгированного действия
1 доза, состоящая из 1 таблетки гидрокодона/ацетаминофена с пролонгированным высвобождением плюс 1 капсула плацебо (для пролонгированного высвобождения морфина), вводимая один раз каждые 12 часов, и 1 доза из 1 таблетки плацебо (для пролонгированного высвобождения гидрокодона/ацетаминофена), вводимая один раз каждые 6 часов (для всего 8 доз).
Лекарство: Гидрокодон/ацетаминофен пролонгированного действия
Другие имена:
  • АБТ-712

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сумма разностей интенсивности боли (SPID) с использованием визуальной аналоговой шкалы интенсивности боли (ВАШ)
Временное ограничение: С момента первого введения исследуемого препарата до 48 часов после первого введения исследуемого препарата
Участники оценивали интенсивность боли по 100-миллиметровой визуально-аналоговой шкале (ВАШ), где 0 означает «отсутствие боли», а 100 — «самая сильная боль, какую только можно себе представить». Оценка SPID VAS в течение 0-48 часов после начальной дозы исследуемого препарата измеряла кумулятивную разницу интенсивности боли во время лечения с более высокими средними баллами SPID VAS, указывающими на большее улучшение по сравнению с исходным уровнем. Шкала SPID представляет собой меру кумулятивной разницы интенсивности боли во время лечения, а площадь под кривой оценивали с использованием линейного правила трапеций.
С момента первого введения исследуемого препарата до 48 часов после первого введения исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ТОТПАР (полное обезболивание)
Временное ограничение: С момента первого введения исследуемого препарата до 48 часов после первого введения исследуемого препарата
TOTPAR представлял собой взвешенную по времени сумму облегчения боли. Облегчение боли оценивали по реакции участников на то, как их облегчение боли сравнивалось с болью, которую они испытывали непосредственно перед приемом первой дозы исследуемого препарата: никакого облегчения, небольшое облегчение, некоторое облегчение, сильное облегчение или полное облегчение. Более высокие средние баллы TOTPAR указывают на лучшее облегчение боли. Оценка TOTPAR является мерой кумулятивной разницы интенсивности боли во время лечения, а площадь под кривой оценивалась с использованием линейного правила трапеций.
С момента первого введения исследуемого препарата до 48 часов после первого введения исследуемого препарата
Общая оценка исследуемого препарата участником
Временное ограничение: С момента первого введения исследуемого препарата до 48 часов после первого введения исследуемого препарата
Общее впечатление участника об исследуемом препарате было получено по 5-балльной категориальной шкале: отлично; очень хороший; хороший; справедливый; бедный.
С момента первого введения исследуемого препарата до 48 часов после первого введения исследуемого препарата
Время ощутимого и значимого облегчения боли
Временное ограничение: С момента первого введения исследуемого препарата до 12 часов после первого введения исследуемого препарата
Среднее время (минуты) от первого ощутимого облегчения боли (начало облегчения боли) и время до первого значительного облегчения боли.
С момента первого введения исследуемого препарата до 12 часов после первого введения исследуемого препарата
Участники с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: НЯ регистрировали с момента введения исследуемого препарата до 30 дней после прекращения приема исследуемого препарата (всего 32 дня); СНЯ регистрировали с момента получения информированного согласия до 30 дней после прекращения приема исследуемого препарата (всего 51 день).
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением. Если нежелательное явление соответствует любому из следующих критериев, оно считается серьезным нежелательным явлением (СНЯ): приводит к смерти или угрожает жизни, приводит к госпитализации или продлению госпитализации, приводит к врожденной аномалии или стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности или является важным медицинским событием, требующим медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения серьезного исхода. НЯ были классифицированы по степени тяжести (легкая, умеренная, тяжелая) и связи с лечением (вероятно, возможно, вероятно, нет, не связаны). Более подробную информацию см. в разделе «Нежелательные явления» ниже.
НЯ регистрировали с момента введения исследуемого препарата до 30 дней после прекращения приема исследуемого препарата (всего 32 дня); СНЯ регистрировали с момента получения информированного согласия до 30 дней после прекращения приема исследуемого препарата (всего 51 день).
Количество участников, показатели основных показателей жизнедеятельности которых соответствуют потенциально клинически значимым критериям
Временное ограничение: Через определенные промежутки времени от скрининга до 7 дней после первой дозы исследуемого препарата
Потенциально клинически значимые критерии: систолическое артериальное давление (АД) ≤90 мм рт.ст. и снижение ≥20 мм рт.ст. (низкое) или ≥180 мм рт.ст. и повышение ≥20 мм рт.ст. (высокое); Диастолическое АД ≤50 мм рт.ст. и ≥15 мм рт.ст. снижается (низкое) или ≥105 мм рт.ст. и ≥15 мм рт.ст. повышается (высокое). Частота сердечных сокращений ≤50 ударов в минуту (уд/мин) и снижение ≥15 ударов в минуту (низкая) или ≥120 ударов в минуту и ​​увеличение ≥15 ударов в минуту (высокая). Частота дыхания <10 дыхательных движений в минуту (об/мин) (низкая) или >24 об/мин (высокая).
Через определенные промежутки времени от скрининга до 7 дней после первой дозы исследуемого препарата
Количество участников, химические показатели которых соответствуют потенциально клинически значимым критериям
Временное ограничение: Через определенные промежутки времени от скрининга до 7 дней после первой дозы исследуемого препарата
Потенциально клинически значимые критерии: аланинаминотрансфераза/аспартатаминотрансфераза (АЛТ/АСТ) ≥3 раз выше верхней границы нормы (ВГН); кальций ≤1,8 ммоль/л.
Через определенные промежутки времени от скрининга до 7 дней после первой дозы исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M12-058

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться