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氢可酮/对乙酰氨基酚治疗拇囊炎切除术后的急性疼痛

2014年3月10日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)

一项随机、多中心、单盲研究，比较氢可酮/对乙酰氨基酚缓释剂 10/650、吗啡缓释剂和对乙酰氨基酚与安慰剂治疗拇囊炎切除术后急性疼痛的受试者

本研究的主要目的是评估氢可酮/对乙酰氨基酚缓释剂与安慰剂相比在原发性单侧第一跖骨拇囊炎切除术后中度至重度疼痛中的镇痛效果和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

拇囊炎切除术在区域麻醉和异丙酚镇静下进行。 所有参与者的围手术期麻醉均已标准化。 手术完成后，指定的研究人员根据方案的选择标准确保继续符合条件。

在拇囊炎切除术后适当的一段时间后，在 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 上疼痛强度评分≥ 40 毫米且根据分类疼痛强度量表具有中度或重度疼痛强度的参与者有资格被随机化，人数相等, 进入 5 个治疗组之一。 为了保持研究的单盲性质，所有参与者每 6 小时服用一次研究药物（活性药物和/或安慰剂）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

250

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Peoria、Arizona、美国、85381
        • Site Reference ID/Investigator# 26223
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Site Reference ID/Investigator# 26302
      • San Marcos、Texas、美国、78666
        • Site Reference ID/Investigator# 26303
    • Utah
      • West Jordan、Utah、美国、84088
        • Site Reference ID/Investigator# 26304

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

- 总体健康状况良好，在拇囊炎切除手术后经历中度至重度疼痛并且愿意在手术后继续限制约 4 天以进行研究程序的受试者。

排除标准：

  • 接受基底楔形截骨术和/或 Long-Z hart 拇囊炎切除术的受试者
  • 对研究药物的过敏反应
  • 怀孕或哺乳期女性
  • 筛选时具有临床意义的实验室异常
  • 筛查时肝炎检测呈阳性
  • 筛选时具有临床意义或不受控制的医学障碍或疾病
  • 活动性恶性肿瘤或化疗
  • 任何药物或酒精滥用/成瘾史
  • 已知或疑似人类免疫缺陷病毒 (HIV) 病史；需要用单胺氧化酶抑制剂 (MAOIs)、三环类抗抑郁药 (TCAs) 或丁酰苯类药物治疗
  • 重度抑郁发作史或重度精神障碍史
  • 目前的全身皮质类固醇治疗
  • 在调查现场逗留期间无法戒烟或戒酒

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
1 剂 1 片安慰剂片剂（用于氢可酮/对乙酰氨基酚缓释）加 1 粒安慰剂胶囊（用于吗啡缓释），每 12 小时给药一次，以及 1 剂 1 片安慰剂片剂（用于氢可酮/对乙酰氨基酚缓释），每 1 次给药6 小时（总共 8 剂）。
药品：安慰剂
有源比较器：对乙酰氨基酚
1 剂 1 粒安慰剂胶囊（用于吗啡缓释剂）加 1 粒对乙酰氨基酚片剂，每 12 小时给药一次，以及 1 剂 1 粒对乙酰氨基酚片剂，每 6 小时给药一次（共 8 剂）。
药品：对乙酰氨基酚
其他名称：
  • 泰诺
有源比较器：吗啡缓释
1 剂 1 片安慰剂片剂（用于氢可酮/对乙酰氨基酚缓释剂）加 1 粒吗啡缓释胶囊，每 12 小时给药一次，以及 1 剂 1 剂安慰剂片剂（用于氢可酮/对乙酰氨基酚缓释剂），每 6 小时给药一次（用于总共 8 剂）。
药品：吗啡缓释
其他名称：
  • 卡甸
有源比较器：吗啡缓释剂/对乙酰氨基酚
1剂吗啡缓释胶囊1粒加对乙酰氨基酚片1剂，每12小时给药1次，1剂1剂对乙酰氨基酚片1剂，每6小时给药1次（共8剂）。
药品：对乙酰氨基酚
其他名称：
  • 泰诺
药品：吗啡缓释
其他名称：
  • 卡甸
实验性的：氢可酮/对乙酰氨基酚缓释
1 剂 1 片氢可酮/对乙酰氨基酚缓释片加 1 片安慰剂胶囊（用于吗啡缓释），每 12 小时给药一次，以及 1 剂 1 片安慰剂片（用于氢可酮/对乙酰氨基酚缓释片），每 6 小时给药一次（用于总共 8 剂）。
药品：氢可酮/对乙酰氨基酚缓释
其他名称：
  • ABT-712

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用疼痛强度视觉模拟量表 (VAS) 的疼痛强度差总和 (SPID)
大体时间：从首次研究药物给药时间到首次研究药物给药后 48 小时
参与者在 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 上评估疼痛强度，0 表示“无痛”，100 表示“可想象的最严重的疼痛”。 初始研究药物剂量后 0 至 48 小时的 SPID VAS 评分测量治疗期间的累积疼痛强度差异，较高的平均 SPID VAS 评分表明较基线有较大改善。 SPID 评分是治疗期间累积疼痛强度差异的量度，曲线下面积使用线性梯形法则估计。
从首次研究药物给药时间到首次研究药物给药后 48 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
TOTPAR（完全缓解疼痛）
大体时间：从首次研究药物给药时间到首次研究药物给药后 48 小时
TOTPAR 是疼痛缓解的时间间隔加权总和。 通过参与者对他们的疼痛缓解与接受第一剂研究药物之前的疼痛相比如何的反应来评估疼痛缓解：无缓解、轻微缓解、部分缓解、大量缓解或完全缓解。 较高的平均 TOTPAR 分数表明更好的疼痛缓解。 TOTPAR 评分是治疗期间累积疼痛强度差异的量度，曲线下面积使用线性梯形法则估算。
从首次研究药物给药时间到首次研究药物给药后 48 小时
参与者对研究药物的整体评估
大体时间：从首次研究药物给药时间到首次研究药物给药后 48 小时
参与者对研究药物的总体印象是在 5 分分类量表上获得的：优秀；非常好;好的;公平的;贫穷的。
从首次研究药物给药时间到首次研究药物给药后 48 小时
时间到了可察觉和有意义的疼痛缓解
大体时间：从首次研究药物给药时间到首次研究药物给药后 12 小时
从第一次可察觉的疼痛缓解（疼痛缓解开始）到第一次有意义的疼痛缓解的中位时间（分钟）。
从首次研究药物给药时间到首次研究药物给药后 12 小时
有不良事件 (AE) 的参与者
大体时间：从研究药物给药到停用研究药物后 30 天（共 32 天）记录 AE；从获得知情同意书到停用研究药物后 30 天（共 51 天）记录 SAE。
不良事件 (AE) 定义为参与者身上发生的任何不良医疗事件，不一定与治疗有因果关系。 如果不良事件符合以下任何标准，则被视为严重不良事件 (SAE)：导致死亡或危及生命、导致入院或延长住院时间、导致先天性异常或持续或严重的残疾/无能力，或者是需要医疗或手术干预以防止严重后果的重要医疗事件。 AE 按严重程度（轻度、中度、重度）和与治疗的关系（可能、可能、可能不相关、不相关）分类。 有关详细信息，请参阅下面的不良事件部分。
从研究药物给药到停用研究药物后 30 天（共 32 天）记录 AE；从获得知情同意书到停用研究药物后 30 天（共 51 天）记录 SAE。
生命体征值符合潜在临床显着标准的参与者人数
大体时间：从筛选到研究药物首次给药后 7 天的特定时间间隔
具有潜在临床意义的标准：收缩压 (BP) ≤90 mm Hg 和≥20 mm Hg 降低（低）或≥180 mm Hg 和≥20 mm Hg 升高（高）；舒张压≤50 mm Hg 和≥15 mm Hg 降低（低）或≥105 mm Hg 和≥15 mm Hg 升高（高）。 心率 ≤ 50 次/分钟 (bpm) 和 ≥ 15 bpm 减少（低）或 ≥ 120 bpm 和 ≥ 15 bpm 增加（高）。 呼吸频率 <10 次每分钟 (rpm)（低）或 >24 rpm（高）。
从筛选到研究药物首次给药后 7 天的特定时间间隔
化学值符合潜在临床显着标准的参与者人数
大体时间：从筛选到研究药物首次给药后 7 天的特定时间间隔
具有潜在临床意义的标准：谷丙转氨酶/天冬氨酸转氨酶 (ALT/AST) ≥ 3 倍正常值上限 (ULN)；钙≤1.8 mmol/L。
从筛选到研究药物首次给药后 7 天的特定时间间隔

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年12月1日

初级完成 (实际的)

2010年5月1日

研究完成 (实际的)

2010年5月1日

研究注册日期

首次提交

2009年12月22日

首先提交符合 QC 标准的

2009年12月22日

首次发布 (估计)

2009年12月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年3月10日

最后验证

2014年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M12-058

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