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Hydrocodone/acétaminophène pour la douleur aiguë après une oignonectomie

10 mars 2014 mis à jour par: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Une étude randomisée, multicentrique et en simple aveugle comparant l'hydrocodone/acétaminophène à libération prolongée 10/650, la morphine à libération prolongée et l'acétaminophène à un placebo chez des sujets souffrant de douleur aiguë après une oignonectomie

L'objectif principal de cette étude était d'évaluer l'efficacité analgésique et l'innocuité de l'hydrocodone / acétaminophène à libération prolongée par rapport au placebo dans la douleur modérée à sévère après une oignonectomie primaire unilatérale du premier métatarsien.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'oignonectomie a été réalisée sous anesthésie régionale et sédation au propofol. L'anesthésie périopératoire a été standardisée pour tous les participants. À la fin de l'intervention chirurgicale, le personnel de l'étude désigné a assuré l'admissibilité continue selon les critères de sélection du protocole.

Après une période de temps appropriée après l'oignonectomie, les participants qui avaient un score d'intensité de la douleur ≥ 40 mm sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm et une intensité de la douleur modérée ou sévère selon l'échelle d'intensité de la douleur catégorique étaient éligibles pour la randomisation, en nombre égal , dans 1 des 5 bras de traitement. Afin de maintenir la nature à simple insu de l'étude, tous les participants ont reçu une dose de médicament à l'étude (actif et/ou placebo) toutes les 6 heures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

250

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
        • Site Reference ID/Investigator# 26223
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Site Reference ID/Investigator# 26302
      • San Marcos, Texas, États-Unis, 78666
        • Site Reference ID/Investigator# 26303
    • Utah
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
        • Site Reference ID/Investigator# 26304

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Sujets en bonne santé générale, souffrant de douleurs modérées à sévères suite à une chirurgie de l'oignon et qui étaient prêts à rester confinés pendant environ 4 jours après la chirurgie pour les procédures de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Sujets ayant subi une ostéotomie de base et / ou des procédures d'oignonectomie Long-Z hart
  • Réaction allergique aux médicaments à l'étude
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Anomalies de laboratoire cliniquement significatives lors du dépistage
  • Test d'hépatite positif lors du dépistage
  • Troubles médicaux ou maladie cliniquement significatifs ou non contrôlés au moment du dépistage
  • Malignité active ou chimiothérapie
  • Tout antécédent de toxicomanie ou d'alcoolisme / dépendance
  • Antécédents connus ou suspectés de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ; nécessite un traitement avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), des antidépresseurs tricycliques (ATC) ou des butyrophénones
  • Antécédents d'épisode dépressif majeur ou de trouble psychiatrique majeur
  • Corticothérapie systémique en cours
  • Incapacité de s'abstenir de fumer ou de boire de l'alcool pendant le séjour sur le site d'investigation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
1 dose de 1 comprimé placebo (pour l'hydrocodone/acétaminophène à libération prolongée) plus 1 capsule placebo (pour la morphine à libération prolongée), administrée une fois toutes les 12 heures, et 1 dose de 1 comprimé placebo (pour l'hydrocodone/acétaminophène à libération prolongée), administrée une fois toutes les 6 heures (pour un total de 8 doses).
Médicament: Placebo
Comparateur actif: Acétaminophène
1 dose de 1 capsule placebo (pour la morphine à libération prolongée) plus 1 comprimé d'acétaminophène, administré une fois toutes les 12 heures, et 1 dose de 1 comprimé d'acétaminophène, administré une fois toutes les 6 heures (pour un total de 8 doses).
Médicament: Acétaminophène
Autres noms:
  • Tylénol
Comparateur actif: Morphine à libération prolongée
1 dose de 1 comprimé placebo (pour l'hydrocodone/acétaminophène à libération prolongée) plus 1 capsule de morphine à libération prolongée, administrée une fois toutes les 12 heures, et 1 dose de 1 comprimé placebo (pour l'hydrocodone/acétaminophène à libération prolongée), administrée une fois toutes les 6 heures (pour un total de 8 doses).
Médicament: Morphine à libération prolongée
Autres noms:
  • Kadian
Comparateur actif: Morphine à libération prolongée / Acétaminophène
1 dose de 1 gélule de morphine à libération prolongée plus 1 comprimé d'acétaminophène, administrée une fois toutes les 12 heures, et 1 dose de 1 comprimé d'acétaminophène, administrée une fois toutes les 6 heures (pour un total de 8 doses).
Médicament: Acétaminophène
Autres noms:
  • Tylénol
Médicament: Morphine à libération prolongée
Autres noms:
  • Kadian
Expérimental: Hydrocodone/acétaminophène à libération prolongée
1 dose de 1 comprimé d'hydrocodone/acétaminophène à libération prolongée plus 1 capsule placebo (pour la morphine à libération prolongée), administrée une fois toutes les 12 heures, et 1 dose de 1 comprimé placebo (pour l'hydrocodone/acétaminophène à libération prolongée), administrée une fois toutes les 6 heures (pour un total de 8 doses).
Médicament: Hydrocodone/acétaminophène à libération prolongée
Autres noms:
  • ABT-712

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Somme de la différence d'intensité de la douleur (SPID) à l'aide de l'échelle visuelle analogique d'intensité de la douleur (EVA)
Délai: Du moment de la première administration du médicament à l'étude à 48 heures après la première administration du médicament à l'étude
Les participants ont évalué l'intensité de la douleur sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm, 0 signifiant "pas de douleur" et 100 signifiant "la pire douleur imaginable". Le score SPID VAS pendant 0 à 48 heures après la dose initiale du médicament à l'étude a mesuré la différence d'intensité de la douleur cumulée pendant le traitement avec des scores SPID VAS moyens plus élevés indiquant une plus grande amélioration par rapport au départ. Le score SPID est une mesure de la différence d'intensité de la douleur cumulée pendant le traitement et l'aire sous la courbe a été estimée à l'aide de la règle trapézoïdale linéaire.
Du moment de la première administration du médicament à l'étude à 48 heures après la première administration du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TOTPAR (soulagement total de la douleur)
Délai: Du moment de la première administration du médicament à l'étude à 48 heures après la première administration du médicament à l'étude
TOTPAR était la somme pondérée par intervalle de temps du soulagement de la douleur. Le soulagement de la douleur a été évalué par les réponses des participants à la façon dont leur soulagement de la douleur était comparé à la douleur qu'ils avaient juste avant de recevoir la première dose du médicament à l'étude : aucun soulagement, un peu de soulagement, un certain soulagement, beaucoup de soulagement ou un soulagement complet. Des scores TOTPAR moyens plus élevés indiquent un meilleur soulagement de la douleur. Le score TOTPAR est une mesure de la différence d'intensité de la douleur cumulée pendant le traitement et l'aire sous la courbe a été estimée à l'aide de la règle trapézoïdale linéaire.
Du moment de la première administration du médicament à l'étude à 48 heures après la première administration du médicament à l'étude
Évaluation globale du médicament à l'étude par le participant
Délai: Du moment de la première administration du médicament à l'étude à 48 heures après la première administration du médicament à l'étude
L'impression générale du participant sur le médicament à l'étude a été obtenue sur une échelle catégorielle à 5 points : excellente ; très bien; bien; équitable; pauvre.
Du moment de la première administration du médicament à l'étude à 48 heures après la première administration du médicament à l'étude
Il est temps de soulager la douleur de manière perceptible et significative
Délai: Du moment de la première administration du médicament à l'étude à 12 heures après la première administration du médicament à l'étude
Le temps médian (minutes) depuis le premier soulagement perceptible de la douleur (apparition du soulagement de la douleur) et le temps jusqu'au premier soulagement significatif de la douleur.
Du moment de la première administration du médicament à l'étude à 12 heures après la première administration du médicament à l'étude
Participants avec événements indésirables (EI)
Délai: Les EI ont été enregistrés depuis l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après l'arrêt du médicament à l'étude (total de 32 jours) ; Les EIG ont été enregistrés à partir du moment où le consentement éclairé a été obtenu jusqu'à 30 jours après l'arrêt du médicament à l'étude (total 51 jours).
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant, qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement. Si un événement indésirable répond à l'un des critères suivants, il est considéré comme un événement indésirable grave (EIG) : entraîne la mort ou met la vie en danger, entraîne l'admission ou la prolongation de l'hospitalisation, entraîne une anomalie congénitale ou une invalidité/incapacité persistante ou importante , ou est un événement médical important nécessitant une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir une issue grave. Les EI ont été classés par gravité (léger, modéré, grave) et par rapport au traitement (probablement, peut-être, probablement non, non lié). Veuillez consulter la section Événements indésirables ci-dessous pour plus de détails.
Les EI ont été enregistrés depuis l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après l'arrêt du médicament à l'étude (total de 32 jours) ; Les EIG ont été enregistrés à partir du moment où le consentement éclairé a été obtenu jusqu'à 30 jours après l'arrêt du médicament à l'étude (total 51 jours).
Nombre de participants dont les valeurs des signes vitaux répondent à des critères potentiellement significatifs sur le plan clinique
Délai: À des intervalles spécifiés du dépistage jusqu'à 7 jours après la première dose du médicament à l'étude
Critères potentiellement cliniquement significatifs : pression artérielle systolique (TA) ≤ 90 mm Hg et diminution ≥ 20 mm Hg (faible) ou augmentation ≥ 180 mm Hg et ≥ 20 mm Hg (élevée) ; TA diastolique ≤ 50 mm Hg et ≥ 15 mm Hg diminution (faible) ou ≥ 105 mm Hg et ≥ 15 mm Hg augmentation (élevée). Fréquence cardiaque ≤50 battements par minute (bpm) et diminution ≥15 bpm (faible) ou ≥120 bpm et augmentation ≥15 bpm (élevée). Fréquence respiratoire <10 respirations par minute (rpm) (faible) ou >24 rpm (élevée).
À des intervalles spécifiés du dépistage jusqu'à 7 jours après la première dose du médicament à l'étude
Nombre de participants dont les valeurs chimiques répondent à des critères potentiellement significatifs sur le plan clinique
Délai: À des intervalles spécifiés du dépistage jusqu'à 7 jours après la première dose du médicament à l'étude
Critères potentiellement significatifs sur le plan clinique : alanine aminotransférase/aspartate aminotransférase (ALT/AST) ≥ 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ; calcium ≤1,8 mmol/L.
À des intervalles spécifiés du dépistage jusqu'à 7 jours après la première dose du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2009

Première publication (Estimation)

24 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M12-058

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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