Hidrocodona/acetaminofeno para el dolor agudo posterior a la bunionectomía
10 de marzo de 2014 actualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Un estudio aleatorizado, multicéntrico, simple ciego que compara hidrocodona/acetaminofeno de liberación prolongada 10/650, morfina de liberación prolongada y acetaminofeno con placebo en sujetos con dolor agudo después de una bunionectomía
El objetivo principal de este estudio fue evaluar la eficacia analgésica y la seguridad de la liberación prolongada de hidrocodona/acetaminofén en comparación con el placebo en el dolor moderado a intenso después de la bunionectomía primaria unilateral del primer metatarsiano.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La bunionectomía se realizó bajo anestesia regional y sedación con propofol. La anestesia perioperatoria se estandarizó para todos los participantes. Al finalizar la cirugía, el personal de estudio designado aseguró la elegibilidad continua según los criterios de selección del protocolo.
Después de un período de tiempo apropiado después de la bunionectomía, los participantes que tenían una puntuación de intensidad del dolor de ≥ 40 mm en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm y una intensidad de dolor moderada o severa según la escala categórica de intensidad del dolor fueron elegibles para la aleatorización, en igual número , en 1 de 5 brazos de tratamiento. Para mantener la naturaleza simple ciego del estudio, todos los participantes recibieron la dosis del fármaco del estudio (activo y/o placebo) cada 6 horas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
250
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Site Reference ID/Investigator# 26223
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Site Reference ID/Investigator# 26302
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San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
- Site Reference ID/Investigator# 26303
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Utah
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Site Reference ID/Investigator# 26304
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que gozaban de buena salud en general, experimentaban dolor de moderado a intenso después de la cirugía de bunionectomía y que estaban dispuestos a permanecer confinados durante aproximadamente 4 días después de la cirugía para los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que se sometieron a procedimientos de osteotomía de cuña base y/o bunionectomía de corazón Long-Z
- Reacción alérgica a los medicamentos del estudio
- Hembras embarazadas o lactantes
- Anomalías de laboratorio clínicamente significativas en la selección
- Prueba de hepatitis positiva en el cribado
- Enfermedades o trastornos médicos clínicamente significativos o no controlados en la selección
- Cáncer activo o quimioterapia
- Cualquier historial de abuso/adicción a las drogas o al alcohol
- Antecedentes conocidos o sospechados de virus de inmunodeficiencia humana (VIH); requiere tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), antidepresivos tricíclicos (TCA) o butirofenonas
- Antecedentes de episodio depresivo mayor o trastorno psiquiátrico mayor
- Tratamiento actual con corticoides sistémicos
- Incapacidad para abstenerse de fumar o beber alcohol durante la estadía en el sitio de investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
1 dosis de 1 tableta de placebo (para hidrocodona/acetaminofeno de liberación prolongada) más 1 cápsula de placebo (para morfina de liberación prolongada), administrada una vez cada 12 horas, y 1 dosis de 1 tableta de placebo (para hidrocodona/acetaminofeno de liberación prolongada), administrada una vez cada 6 horas (para un total de 8 dosis).
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Comparador activo: Paracetamol
1 dosis de 1 cápsula de placebo (para morfina de liberación prolongada) más 1 tableta de acetaminofeno, administrada una vez cada 12 horas, y 1 dosis de 1 tableta de acetaminofeno, administrada una vez cada 6 horas (para un total de 8 dosis).
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Otros nombres:
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Comparador activo: Liberación prolongada de morfina
1 dosis de 1 tableta de placebo (para hidrocodona/acetaminofeno de liberación prolongada) más 1 cápsula de morfina de liberación prolongada, administrada una vez cada 12 horas, y 1 dosis de 1 tableta de placebo (para hidrocodona/acetaminofeno de liberación prolongada), administrada una vez cada 6 horas (para un total de 8 dosis).
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Otros nombres:
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Comparador activo: Morfina de Liberación Prolongada / Acetaminofén
1 dosis de 1 cápsula de morfina de liberación prolongada más 1 tableta de acetaminofeno, administrada una vez cada 12 horas, y 1 dosis de 1 tableta de acetaminofeno, administrada una vez cada 6 horas (para un total de 8 dosis).
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Otros nombres:
Otros nombres:
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Experimental: Liberación prolongada de hidrocodona/acetaminofén
1 dosis de 1 tableta de hidrocodona/acetaminofeno de liberación prolongada más 1 cápsula de placebo (para morfina de liberación prolongada), administrada una vez cada 12 horas, y 1 dosis de 1 tableta de placebo (para hidrocodona/acetaminofeno de liberación prolongada), administrada una vez cada 6 horas (para un total de 8 dosis).
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Suma de la diferencia de intensidad del dolor (SPID) utilizando la escala analógica visual de intensidad del dolor (VAS)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera administración del fármaco del estudio hasta 48 horas después de la primera administración del fármaco del estudio
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Los participantes evaluaron la intensidad del dolor en una escala analógica visual (EVA) de 100 mm en la que 0 significa "sin dolor" y 100 significa "el peor dolor imaginable".
La puntuación SPID VAS de 0 a 48 horas después de la dosis inicial del fármaco del estudio midió la diferencia de intensidad del dolor acumulada durante el tratamiento con puntuaciones medias más altas de SPID VAS que indican una mayor mejora desde el inicio.
La puntuación SPID es una medida de la diferencia de intensidad del dolor acumulada durante el tratamiento y el área bajo la curva se estimó utilizando la regla trapezoidal lineal.
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Desde el momento de la primera administración del fármaco del estudio hasta 48 horas después de la primera administración del fármaco del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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TOTPAR (Alivio total del dolor)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera administración del fármaco del estudio hasta 48 horas después de la primera administración del fármaco del estudio
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TOTPAR fue la suma ponderada de intervalo de tiempo del alivio del dolor.
El alivio del dolor se evaluó mediante las respuestas de los participantes sobre cómo se comparó su alivio del dolor con el dolor que tenían justo antes de recibir la primera dosis del fármaco del estudio: sin alivio, un poco de alivio, algo de alivio, mucho alivio o alivio completo.
Las puntuaciones TOTPAR medias más altas indican un mejor alivio del dolor.
La puntuación TOTPAR es una medida de la diferencia de intensidad del dolor acumulada durante el tratamiento y el área bajo la curva se estimó utilizando la regla trapezoidal lineal.
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Desde el momento de la primera administración del fármaco del estudio hasta 48 horas después de la primera administración del fármaco del estudio
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Evaluación global del fármaco del estudio del participante
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera administración del fármaco del estudio hasta 48 horas después de la primera administración del fármaco del estudio
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La impresión general del participante sobre el fármaco del estudio se obtuvo en una escala categórica de 5 puntos: excelente; muy bien; bien; justo; pobre.
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Desde el momento de la primera administración del fármaco del estudio hasta 48 horas después de la primera administración del fármaco del estudio
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Tiempo para el alivio del dolor perceptible y significativo
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera administración del fármaco del estudio hasta 12 horas después de la primera administración del fármaco del estudio
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La mediana del tiempo (minutos) desde el primer alivio perceptible del dolor (inicio del alivio del dolor) y el tiempo hasta el primer alivio significativo del dolor.
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Desde el momento de la primera administración del fármaco del estudio hasta 12 horas después de la primera administración del fármaco del estudio
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Participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Se registraron eventos adversos desde la administración del fármaco del estudio hasta 30 días después de la interrupción del fármaco del estudio (total 32 días); Los SAE se registraron desde el momento en que se obtuvo el consentimiento informado hasta 30 días después de la interrupción del fármaco del estudio (51 días en total).
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Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un participante, que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento.
Si un evento adverso cumple alguno de los siguientes criterios, se considera un evento adverso grave (SAE): provoca la muerte o pone en peligro la vida, provoca el ingreso o la prolongación de la hospitalización, provoca una anomalía congénita o una discapacidad/incapacidad persistente o significativa , o es un evento médico importante que requiere intervención médica o quirúrgica para evitar un resultado grave.
Los EA se clasificaron por gravedad (leve, moderado, grave) y relación con el tratamiento (probablemente, posiblemente, probablemente no, no relacionado).
Consulte la sección Eventos adversos a continuación para obtener más detalles.
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Se registraron eventos adversos desde la administración del fármaco del estudio hasta 30 días después de la interrupción del fármaco del estudio (total 32 días); Los SAE se registraron desde el momento en que se obtuvo el consentimiento informado hasta 30 días después de la interrupción del fármaco del estudio (51 días en total).
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Número de participantes con valores de signos vitales que cumplen criterios potencialmente significativos desde el punto de vista clínico
Periodo de tiempo: A intervalos especificados desde la selección hasta 7 días después de la primera dosis del fármaco del estudio
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Criterios potencialmente clínicamente significativos: presión arterial sistólica (PA) ≤ 90 mm Hg y ≥ 20 mm Hg de disminución (baja) o ≥ 180 mm Hg y ≥ 20 mm Hg de aumento (alta); Disminución de la PA diastólica ≤ 50 mm Hg y ≥ 15 mm Hg (baja) o aumento de ≥ 105 mm Hg y ≥ 15 mm Hg (alta).
Frecuencia cardíaca ≤50 latidos por minuto (lpm) y ≥15 lpm disminución (baja) o ≥120 lpm y ≥15 lpm aumento (alta).
Frecuencia respiratoria <10 respiraciones por minuto (rpm) (baja) o >24 rpm (alta).
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A intervalos especificados desde la selección hasta 7 días después de la primera dosis del fármaco del estudio
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Número de participantes con valores químicos que cumplen criterios potencialmente significativos desde el punto de vista clínico
Periodo de tiempo: A intervalos especificados desde la selección hasta 7 días después de la primera dosis del fármaco del estudio
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Criterios potencialmente significativos desde el punto de vista clínico: alanina aminotransferasa/aspartato aminotransferasa (ALT/AST) ≥3 veces el límite superior normal (ULN); calcio ≤1.8 mmol/L.
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A intervalos especificados desde la selección hasta 7 días después de la primera dosis del fármaco del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor agudo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Antipiréticos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antitusivos
- Paracetamol
- Morfina
- Hidrocodona
- Combinación de medicamentos con acetaminofén e hidrocodona
Otros números de identificación del estudio
- M12-058
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