Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Hydrocodon/Paracetamol gegen akute Schmerzen nach Bunionektomie

10. März 2014 aktualisiert von: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Eine randomisierte, multizentrische, einfach verblindete Studie zum Vergleich von Hydrocodon/Paracetamol mit verlängerter Freisetzung 10/650, Morphin mit verlängerter Freisetzung und Paracetamol mit Placebo bei Patienten mit akuten Schmerzen nach Bunionektomie

Der Hauptzweck dieser Studie bestand darin, die analgetische Wirksamkeit und Sicherheit der verlängerten Freisetzung von Hydrocodon/Paracetamol im Vergleich zu Placebo bei mäßigen bis starken Schmerzen nach primärer einseitiger Bunionektomie des ersten Mittelfußknochens zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Bunionektomie wurde unter Regionalanästhesie und Propofol-Sedierung durchgeführt. Die perioperative Anästhesie war für alle Teilnehmer standardisiert. Nach Abschluss der Operation stellte das benannte Studienpersonal die weitere Eignung gemäß den Auswahlkriterien des Protokolls sicher.

Nach einer angemessenen Zeitspanne nach der Bunionektomie kamen Teilnehmer mit einem Schmerzintensitätswert von ≥ 40 mm auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm und einer mäßigen oder starken Schmerzintensität gemäß der kategorialen Schmerzintensitätsskala in gleicher Anzahl für die Randomisierung in Frage , in einen von 5 Behandlungsarmen. Um den einfachblinden Charakter der Studie aufrechtzuerhalten, wurde allen Teilnehmern alle 6 Stunden das Studienmedikament (Wirkstoff und/oder Placebo) verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Site Reference ID/Investigator# 26223
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Site Reference ID/Investigator# 26302
      • San Marcos, Texas, Vereinigte Staaten, 78666
        • Site Reference ID/Investigator# 26303
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Site Reference ID/Investigator# 26304

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Probanden, die sich in einem allgemein guten Gesundheitszustand befanden, nach einer Bunionektomie-Operation mäßige bis starke Schmerzen verspürten und bereit waren, nach der Operation für Studieneingriffe etwa vier Tage lang eingesperrt zu bleiben.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die sich einer Base-Wedge-Osteotomie und/oder einer Long-Z-Hart-Bunionektomie unterzogen haben
  • Allergische Reaktion auf Studienmedikamente
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Klinisch signifikante Laboranomalien beim Screening
  • Positiver Hepatitis-Test beim Screening
  • Klinisch signifikante oder unkontrollierte medizinische Störungen oder Erkrankungen beim Screening
  • Aktive Malignität oder Chemotherapie
  • Jegliche Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch/-sucht
  • Bekannte oder vermutete Vorgeschichte des Humanen Immundefizienzvirus (HIV); erfordert eine Behandlung mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern), trizyklischen Antidepressiva (TCAs) oder Butyrophenonen
  • Vorgeschichte einer schweren depressiven Episode oder einer schweren psychiatrischen Störung
  • Aktuelle systemische Kortikosteroidtherapie
  • Unfähigkeit, während des Aufenthalts am Untersuchungsort auf das Rauchen oder Alkohol zu verzichten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
1 Dosis von 1 Placebo-Tablette (für verlängerte Freisetzung von Hydrocodon/Paracetamol) plus 1 Placebo-Kapsel (für verlängerte Freisetzung von Morphin), einmal alle 12 Stunden verabreicht, und 1 Dosis von 1 Placebo-Tablette (für verlängerte Freisetzung von Hydrocodon/Paracetamol), einmal alle 12 Stunden verabreicht 6 Stunden (für insgesamt 8 Dosen).
Arzneimittel: Placebo
Aktiver Komparator: Paracetamol
1 Dosis von 1 Placebo-Kapsel (zur verlängerten Morphinfreisetzung) plus 1 Paracetamol-Tablette, einmal alle 12 Stunden verabreicht, und 1 Dosis von 1 Paracetamol-Tablette, einmal alle 6 Stunden verabreicht (insgesamt 8 Dosen).
Arzneimittel: Paracetamol
Andere Namen:
  • Tylenol
Aktiver Komparator: Erweiterte Morphin-Veröffentlichung
1 Dosis von 1 Placebo-Tablette (für Hydrocodon/Paracetamol mit verlängerter Freisetzung) plus 1 Morphin-Retardkapsel, einmal alle 12 Stunden verabreicht, und 1 Dosis von 1 Placebo-Tablette (für Hydrocodon/Paracetamol mit verlängerter Freisetzung), einmal alle 6 Stunden verabreicht (für insgesamt 8 Dosen).
Arzneimittel: Erweiterte Morphin-Veröffentlichung
Andere Namen:
  • Kadian
Aktiver Komparator: Morphin mit verlängerter Freisetzung / Acetaminophen
1 Dosis von 1 Morphin-Retardkapsel plus 1 Paracetamol-Tablette, einmal alle 12 Stunden verabreicht, und 1 Dosis von 1 Paracetamol-Tablette, einmal alle 6 Stunden verabreicht (insgesamt 8 Dosen).
Arzneimittel: Paracetamol
Andere Namen:
  • Tylenol
Arzneimittel: Erweiterte Morphin-Veröffentlichung
Andere Namen:
  • Kadian
Experimental: Hydrocodon/Paracetamol mit verlängerter Freisetzung
1 Dosis von 1 Hydrocodon/Paracetamol-Retardtablette plus 1 Placebo-Kapsel (für Morphin-Retardtablette), einmal alle 12 Stunden verabreicht, und 1 Dosis von 1 Placebo-Tablette (für Hydrocodon/Paracetamol-Retardtablette), einmal alle 6 Stunden verabreicht (für insgesamt 8 Dosen).
Arzneimittel: Hydrocodon/Acetaminophen Extended Release
Andere Namen:
  • ABT-712

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Summe der Schmerzintensitätsdifferenz (SPID) unter Verwendung der visuellen Analogskala der Schmerzintensität (VAS)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis 48 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
Die Teilnehmer beurteilten die Schmerzintensität auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm, wobei 0 „kein Schmerz“ und 100 „der schlimmste vorstellbare Schmerz“ bedeutete. Der SPID-VAS-Score für 0 bis 48 Stunden nach der ersten Dosis des Studienmedikaments misst den kumulativen Schmerzintensitätsunterschied während der Behandlung, wobei höhere mittlere SPID-VAS-Scores eine stärkere Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert anzeigen. Der SPID-Score ist ein Maß für den kumulativen Schmerzintensitätsunterschied während der Behandlung und die Fläche unter der Kurve wurde mithilfe der linearen Trapezregel geschätzt.
Vom Zeitpunkt der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis 48 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TOTPAR (Totale Schmerzlinderung)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis 48 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
TOTPAR war die nach Zeitintervallen gewichtete Summe der Schmerzlinderung. Die Schmerzlinderung wurde anhand der Antworten der Teilnehmer beurteilt, wie ihre Schmerzlinderung mit den Schmerzen verglichen wurde, die sie unmittelbar vor der ersten Dosis des Studienmedikaments hatten: keine Linderung, leichte Linderung, gewisse Linderung, starke Linderung oder völlige Linderung. Höhere mittlere TOTPAR-Werte weisen auf eine bessere Schmerzlinderung hin. Der TOTPAR-Score ist ein Maß für den kumulativen Schmerzintensitätsunterschied während der Behandlung und die Fläche unter der Kurve wurde mithilfe der linearen Trapezregel geschätzt.
Vom Zeitpunkt der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis 48 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
Globale Bewertung des Studienmedikaments durch den Teilnehmer
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis 48 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
Der Gesamteindruck des Teilnehmers vom Studienmedikament wurde auf einer 5-Punkte-Kategorienskala ermittelt: ausgezeichnet; sehr gut; Gut; gerecht; arm.
Vom Zeitpunkt der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis 48 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
Zeit für spürbare und sinnvolle Schmerzlinderung
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis 12 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
Die mittlere Zeit (Minuten) von der ersten wahrnehmbaren Schmerzlinderung (Einsetzen der Schmerzlinderung) und die Zeit bis zur ersten bedeutsamen Schmerzlinderung.
Vom Zeitpunkt der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis 12 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Nebenwirkungen wurden von der Verabreichung des Studienmedikaments bis 30 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments (insgesamt 32 Tage) aufgezeichnet; SUE wurden vom Zeitpunkt der Einholung der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments (insgesamt 51 Tage) aufgezeichnet.
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht. Wenn ein unerwünschtes Ereignis eines der folgenden Kriterien erfüllt, gilt es als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE): führt zum Tod oder ist lebensbedrohlich, führt zu einer Einweisung oder Verlängerung des Krankenhausaufenthalts, führt zu einer angeborenen Anomalie oder zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit oder es handelt sich um ein wichtiges medizinisches Ereignis, das einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordert, um schwerwiegende Folgen zu verhindern. Nebenwirkungen wurden nach Schweregrad (leicht, mittelschwer, schwer) und Zusammenhang mit der Behandlung (wahrscheinlich, möglicherweise, wahrscheinlich nicht, nicht zusammenhängend) kategorisiert. Weitere Einzelheiten finden Sie im Abschnitt „Unerwünschte Ereignisse“ weiter unten.
Nebenwirkungen wurden von der Verabreichung des Studienmedikaments bis 30 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments (insgesamt 32 Tage) aufgezeichnet; SUE wurden vom Zeitpunkt der Einholung der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments (insgesamt 51 Tage) aufgezeichnet.
Anzahl der Teilnehmer mit Vitalparameterwerten, die potenziell klinisch signifikante Kriterien erfüllen
Zeitfenster: In festgelegten Abständen vom Screening bis 7 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Potenziell klinisch bedeutsame Kriterien: Systolischer Blutdruck (BP) ≤ 90 mm Hg und ≥ 20 mm Hg Abfall (niedrig) oder ≥ 180 mm Hg und ≥ 20 mm Hg Anstieg (hoch); Diastolischer Blutdruck ≤ 50 mm Hg und ≥ 15 mm Hg sinkt (niedrig) oder ≥ 105 mm Hg und ≥ 15 mm Hg steigt (hoch). Herzfrequenz ≤ 50 Schläge pro Minute (Schläge pro Minute) und Abnahme um ≥ 15 Schläge pro Minute (niedrig) oder ≥ 120 Schläge pro Minute und Anstieg um ≥ 15 Schläge pro Minute (hoch). Atemfrequenz <10 Atemzüge pro Minute (U/min) (niedrig) oder >24 U/min (hoch).
In festgelegten Abständen vom Screening bis 7 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit chemischen Werten, die potenziell klinisch signifikante Kriterien erfüllen
Zeitfenster: In festgelegten Abständen vom Screening bis 7 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Potenziell klinisch bedeutsame Kriterien: Alanin-Aminotransferase/Aspartat-Aminotransferase (ALT/AST) ≥ 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); Kalzium ≤1,8 mmol/L.
In festgelegten Abständen vom Screening bis 7 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M12-058

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Togo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren