Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hydrokodon/Acetaminophen för akut smärta efter bunionektomi

10 mars 2014 uppdaterad av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

En randomiserad, multicenter, enkelblind studie som jämför hydrokodon/paracetamol med förlängd frisättning 10/650, morfin förlängd frisättning och acetaminophen med placebo hos patienter med akut smärta efter bunionektomi

Det primära syftet med denna studie var att utvärdera smärtstillande effekt och säkerhet för hydrokodon/acetaminofen förlängd frisättning jämfört med placebo vid måttlig till svår smärta efter primär unilateral första metatarsal bunionektomi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bunionektomi utfördes under regional anestesi och propofolsedation. Perioperativ anestesi standardiserades för alla deltagare. Efter avslutad operation säkerställde utsedd studiepersonal fortsatt behörighet enligt urvalskriterierna i protokollet.

Efter en lämplig tidsperiod efter bunionektomi var deltagare som hade en smärtintensitetspoäng på ≥ 40 mm på en 100 mm visuell analog skala (VAS) och måttlig eller svår smärtintensitet enligt den kategoriska smärtintensitetsskalan kvalificerade för randomisering, i lika antal , i 1 av 5 behandlingsarmar. För att bibehålla studiens singelblinda karaktär, doserades alla deltagare med studieläkemedlet (aktivt och/eller placebo) var sjätte timme.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

250

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
        • Site Reference ID/Investigator# 26223
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Site Reference ID/Investigator# 26302
      • San Marcos, Texas, Förenta staterna, 78666
        • Site Reference ID/Investigator# 26303
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
        • Site Reference ID/Investigator# 26304

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Försökspersoner som var vid allmänt god hälsa, upplevde måttlig till svår smärta efter bunionektomioperation och som var villiga att förbli inspärrade i cirka 4 dagar efter operationen för studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som genomgick Base wedge osteotomi och/eller Long-Z hart bunionektomiprocedurer
  • Allergisk reaktion på studiemediciner
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Kliniskt signifikanta labbavvikelser vid screening
  • Positivt hepatittest vid screening
  • Kliniskt signifikanta eller okontrollerade medicinska störningar eller sjukdom vid screening
  • Aktiv malignitet eller kemoterapi
  • Någon historia av drog- eller alkoholmissbruk/beroende
  • Känd eller misstänkt historia av humant immunbristvirus (HIV); kräver behandling med monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare), tricykliska antidepressiva medel (TCA) eller butyrofenoner
  • Historik av allvarlig depressiv episod eller allvarlig psykiatrisk störning
  • Aktuell systemisk kortikosteroidbehandling
  • Oförmåga att avstå från rökning under eller alkohol under vistelsen på undersökningsplatsen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
1 dos av 1 placebotablett (för hydrokodon/acetaminofen förlängd frisättning) plus 1 placebokapsel (för morfinförlängd frisättning), administrerad en gång var 12:e timme, och 1 dos av 1 placebotablett (för hydrokodon/acetaminofen förlängd frisättning), administrerad en gång varje 6 timmar (för totalt 8 doser).
Läkemedel: Placebo
Aktiv komparator: Acetaminophen
1 dos av 1 placebokapsel (för morfinförlängd frisättning) plus 1 paracetamol tablett, administrerad en gång var 12:e timme, och 1 dos av 1 paracetamol tablett, administrerad en gång var 6:e ​​timme (för totalt 8 doser).
Läkemedel: Paracetamol
Andra namn:
  • Tylenol
Aktiv komparator: Morfin Extended Release
1 dos av 1 placebotablett (för hydrokodon/acetaminofen förlängd frisättning) plus 1 morfinförlängd frisättningskapsel, administrerad en gång var 12:e timme, och 1 dos av 1 placebotablett (för hydrokodon/acetaminofen förlängd frisättning), administrerad en gång var 6:e ​​timme (för totalt 8 doser).
Läkemedel: Morfin Extended Release
Andra namn:
  • Kadian
Aktiv komparator: Morfin Extended Release / Acetaminophen
1 dos av 1 morfinkapsel med förlängd frisättning plus 1 paracetamoltablett, administrerad en gång var 12:e timme, och 1 dos av 1 paracetamoltablett, administrerad en gång var 6:e ​​timme (för totalt 8 doser).
Läkemedel: Paracetamol
Andra namn:
  • Tylenol
Läkemedel: Morfin Extended Release
Andra namn:
  • Kadian
Experimentell: Hydrokodon/Acetaminophen Extended Release
1 dos av 1 hydrokodon/acetaminofen tablett med förlängd frisättning plus 1 placebokapsel (för morfinförlängd frisättning), administrerad en gång var 12:e timme, och 1 dos av 1 placebotablett (för hydrokodon/acetaminofen förlängd frisättning), administrerad en gång var 6:e ​​timme (för totalt 8 doser).
Läkemedel: Hydrokodon/Acetaminophen Extended Release
Andra namn:
  • ABT-712

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Summa av smärtintensitetsskillnad (SPID) med användning av den visuella analoga skalan för smärtintensitet (VAS)
Tidsram: Från tidpunkten för första studieläkemedlets administrering till 48 timmar efter första studieläkemedlets administrering
Deltagarna bedömde smärtintensiteten på en 100 mm visuell analog skala (VAS) där 0 betyder "ingen smärta" och 100 betyder "värsta smärta man kan tänka sig". SPID VAS-poängen under 0 till 48 timmar efter den initiala studieläkemedelsdosen mätte den kumulativa skillnaden i smärtintensitet under behandling med högre genomsnittliga SPID VAS-poäng som indikerar större förbättring från baslinjen. SPID-poängen är ett mått på den kumulativa skillnaden i smärtintensitet under behandling och arean under kurvan uppskattades med hjälp av den linjära trapetsformade regeln.
Från tidpunkten för första studieläkemedlets administrering till 48 timmar efter första studieläkemedlets administrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TOTPAR (Total smärtlindring)
Tidsram: Från tidpunkten för första studieläkemedlets administrering till 48 timmar efter första studieläkemedlets administrering
TOTPAR var den tidsintervallvägda summan av smärtlindring. Smärtlindring bedömdes av deltagarnas svar på hur deras smärtlindring jämfördes med smärtan de hade precis innan de fick den första dosen av studieläkemedlet: ingen lindring, lite lindring, viss lindring, mycket lindring eller fullständig lindring. Högre medelvärde för TOTPAR indikerar bättre smärtlindring. TOTPAR-poängen är ett mått på den kumulativa skillnaden i smärtintensitet under behandling och arean under kurvan uppskattades med hjälp av den linjära trapetsformade regeln.
Från tidpunkten för första studieläkemedlets administrering till 48 timmar efter första studieläkemedlets administrering
Deltagarens Global Assessment of Study Drug
Tidsram: Från tidpunkten för första studieläkemedlets administrering till 48 timmar efter första studieläkemedlets administrering
Deltagarens helhetsintryck av studieläkemedlet erhölls på en 5-gradig kategorisk skala: utmärkt; mycket bra; Bra; rättvis; fattig.
Från tidpunkten för första studieläkemedlets administrering till 48 timmar efter första studieläkemedlets administrering
Dags för märkbar och meningsfull smärtlindring
Tidsram: Från tidpunkten för första studieläkemedlets administrering till 12 timmar efter första studieläkemedlets administrering
Mediantiden (minuter) från första märkbara smärtlindring (debut av smärtlindring) och tiden till första meningsfull smärtlindring.
Från tidpunkten för första studieläkemedlets administrering till 12 timmar efter första studieläkemedlets administrering
Deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Biverkningar registrerades från administrering av studieläkemedlet fram till 30 dagar efter att studieläkemedlet avbröts (totalt 32 dagar); SAEs registrerades från det att informerat samtycke erhölls till 30 dagar efter avslutad behandling med studieläkemedlet (totalt 51 dagar).
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med behandlingen. Om en biverkning uppfyller något av följande kriterier anses den vara en allvarlig biverkning (SAE): resulterar i dödsfall eller är livshotande, resulterar i inläggning eller förlängning av sjukhusvistelse, resulterar i medfödd anomali eller ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga. , eller är en viktig medicinsk händelse som kräver medicinsk eller kirurgisk ingripande för att förhindra allvarliga resultat. Biverkningar kategoriserades efter svårighetsgrad (lindrig, måttlig, svår) och samband med behandling (förmodligen, möjligen, förmodligen inte, inte relaterad). Se avsnittet Biverkningar nedan för mer information.
Biverkningar registrerades från administrering av studieläkemedlet fram till 30 dagar efter att studieläkemedlet avbröts (totalt 32 dagar); SAEs registrerades från det att informerat samtycke erhölls till 30 dagar efter avslutad behandling med studieläkemedlet (totalt 51 dagar).
Antal deltagare med vitala värderingar som uppfyller potentiellt kliniskt betydelsefulla kriterier
Tidsram: Med specificerade intervall från screening till 7 dagar efter första dosen av studieläkemedlet
Potentiellt kliniskt signifikanta kriterier: Systoliskt blodtryck (BP) ≤90 mm Hg och ≥20 mm Hg minskning (lågt) eller ≥180 mm Hg och ≥20 mm Hg ökning (hög); Diastolisk BP ≤50 mm Hg och ≥15 mm Hg minskning (låg) eller ≥105 mm Hg och ≥15 mm Hg ökning (hög). Hjärtfrekvens ≤50 slag per minut (bpm) och ≥15 bpm minskning (låg) eller ≥120 bpm och ≥15 bpm ökning (hög). Andningsfrekvens <10 andningar per minut (rpm) (låg) eller >24 rpm (hög).
Med specificerade intervall från screening till 7 dagar efter första dosen av studieläkemedlet
Antal deltagare med kemivärden som uppfyller potentiellt kliniskt signifikanta kriterier
Tidsram: Med specificerade intervall från screening till 7 dagar efter första dosen av studieläkemedlet
Potentiellt kliniskt signifikanta kriterier: alaninaminotransferas/aspartataminotransferas (ALT/ASAT) ≥3 gånger övre normalgräns (ULN); kalcium ≤1,8 mmol/L.
Med specificerade intervall från screening till 7 dagar efter första dosen av studieläkemedlet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2009

Första postat (Uppskatta)

24 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M12-058

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera