Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hydrokodon/acetaminofen pro akutní bolest po bunionektomii

10. března 2014 aktualizováno: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Randomizovaná, multicentrická, jednoduše zaslepená studie porovnávající hydrokodon/acetaminofen s prodlouženým uvolňováním 10/650, morfinem s prodlouženým uvolňováním a acetaminofenem a placebem u subjektů s akutní bolestí po bunionektomii

Primárním účelem této studie bylo vyhodnotit analgetickou účinnost a bezpečnost hydrokodonu/acetaminofenu s prodlouženým uvolňováním ve srovnání s placebem u středně silné až silné bolesti po primární unilaterální první metatarzální bunionektomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bunionektomie byla provedena v regionální anestezii a sedaci propofolem. Peroperační anestezie byla standardizována pro všechny účastníky. Po dokončení chirurgického zákroku určený personál studie zajistil pokračující způsobilost podle výběrových kritérií protokolu.

Po přiměřené době po bunionektomii byli účastníci, kteří měli skóre intenzity bolesti ≥ 40 mm na 100mm vizuální analogové škále (VAS) a střední nebo silnou intenzitu bolesti podle kategorické stupnice intenzity bolesti, způsobilí k randomizaci ve stejném počtu , do 1 z 5 léčebných ramen. Aby se zachovala jednoduše zaslepená povaha studie, byla všem účastníkům podávána dávka studovaného léku (aktivní a/nebo placebo) každých 6 hodin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • Site Reference ID/Investigator# 26223
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Site Reference ID/Investigator# 26302
      • San Marcos, Texas, Spojené státy, 78666
        • Site Reference ID/Investigator# 26303
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Site Reference ID/Investigator# 26304

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Subjekty, které byly celkově v dobrém zdravotním stavu, pociťovaly mírnou až silnou bolest po operaci bunionektomie a kteří byli ochotni zůstat v izolaci po dobu přibližně 4 dnů po operaci kvůli studijním postupům.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které podstoupily Base wedge osteotomii a/nebo Long-Z hart bunionektomii
  • Alergická reakce na studované léky
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Klinicky významné laboratorní abnormality při screeningu
  • Pozitivní vyšetření na hepatitidu při screeningu
  • Klinicky významné nebo nekontrolované zdravotní poruchy nebo onemocnění při screeningu
  • Aktivní malignita nebo chemoterapie
  • Jakákoli anamnéza zneužívání/závislosti na drogách nebo alkoholu
  • Známá nebo suspektní anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV); vyžaduje léčbu inhibitory monoaminooxidázy (MAOI), tricyklickými antidepresivy (TCA) nebo butyrofenony
  • Závažná depresivní epizoda nebo velká psychiatrická porucha v anamnéze
  • Současná systémová léčba kortikosteroidy
  • Neschopnost zdržet se kouření nebo alkoholu během pobytu na vyšetřovacím místě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
1 dávka 1 placebo tablety (pro hydrokodon/acetaminofen s prodlouženým uvolňováním) plus 1 placebo tobolka (pro morfin s prodlouženým uvolňováním), podávaná jednou za 12 hodin, a 1 dávka 1 placebo tablety (pro hydrokodon/acetaminofen s prodlouženým uvolňováním), podávaná jednou za 6 hodin (celkem 8 dávek).
Lék: Placebo
Aktivní komparátor: Acetaminofen
1 dávka 1 kapsle s placebem (pro morfin s prodlouženým uvolňováním) plus 1 tableta acetaminofenu podávaná jednou za 12 hodin a 1 dávka 1 tablety acetaminofenu podávaná jednou za 6 hodin (celkem 8 dávek).
Lék: Acetaminofen
Ostatní jména:
  • Tylenol
Aktivní komparátor: Morphine Extended Release
1 dávka 1 placebo tablety (pro hydrokodon/acetaminofen s prodlouženým uvolňováním) plus 1 morfinová kapsle s prodlouženým uvolňováním, podávaná jednou za 12 hodin, a 1 dávka 1 placebo tablety (pro hydrokodon/acetaminofen s prodlouženým uvolňováním), podávaná jednou za 6 hodin (pro celkem 8 dávek).
Lék: Morphine Extended Release
Ostatní jména:
  • Kadian
Aktivní komparátor: Morfin s prodlouženým uvolňováním / acetaminofen
1 dávka 1 tobolky morfinu s prodlouženým uvolňováním plus 1 tableta acetaminofenu podávaná jednou za 12 hodin a 1 dávka 1 tablety acetaminofenu podávaná jednou za 6 hodin (celkem 8 dávek).
Lék: Acetaminofen
Ostatní jména:
  • Tylenol
Lék: Morphine Extended Release
Ostatní jména:
  • Kadian
Experimentální: Hydrokodon/acetaminofen s prodlouženým uvolňováním
1 dávka 1 tablety s prodlouženým uvolňováním hydrokodonu/acetaminofenu plus 1 kapsle placeba (pro morfin s prodlouženým uvolňováním), podávaná jednou za 12 hodin, a 1 dávka 1 tablety placeba (pro hydrokodon/acetaminofen s prodlouženým uvolňováním), podávaná jednou za 6 hodin (pro celkem 8 dávek).
Lék: Hydrokodon/acetaminofen s prodlouženým uvolňováním
Ostatní jména:
  • ABT-712

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Součet rozdílu intenzity bolesti (SPID) pomocí vizuální analogové škály intenzity bolesti (VAS)
Časové okno: Od doby podání prvního studovaného léčiva do 48 hodin po podání prvního studovaného léčiva
Účastníci hodnotili intenzitu bolesti na 100mm vizuální analogové škále (VAS), kde 0 znamenala „žádná bolest“ a 100 znamenala „nejhorší bolest, jakou si lze představit“. Skóre SPID VAS po dobu 0 až 48 hodin po počáteční dávce studovaného léku měřilo kumulativní rozdíl v intenzitě bolesti během léčby s vyššími průměrnými skóre SPID VAS, což ukazuje na větší zlepšení oproti výchozí hodnotě. SPID skóre je mírou kumulativního rozdílu intenzity bolesti během léčby a plocha pod křivkou byla odhadnuta pomocí lineárního lichoběžníkového pravidla.
Od doby podání prvního studovaného léčiva do 48 hodin po podání prvního studovaného léčiva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TOTPAR (celková úleva od bolesti)
Časové okno: Od doby podání prvního studovaného léčiva do 48 hodin po podání prvního studovaného léčiva
TOTPAR byl časový interval vážený součet úlevy od bolesti. Úleva od bolesti byla hodnocena reakcemi účastníků na to, jak byla jejich úleva od bolesti ve srovnání s bolestí, kterou měli těsně před podáním první dávky studovaného léku: žádná úleva, malá úleva, určitá úleva, velká úleva nebo úplná úleva. Vyšší průměrné skóre TOTPAR ukazuje na lepší úlevu od bolesti. Skóre TOTPAR je mírou kumulativního rozdílu intenzity bolesti během léčby a plocha pod křivkou byla odhadnuta pomocí lineárního lichoběžníkového pravidla.
Od doby podání prvního studovaného léčiva do 48 hodin po podání prvního studovaného léčiva
Globální hodnocení studovaného léku účastníka
Časové okno: Od doby podání prvního studovaného léčiva do 48 hodin po podání prvního studovaného léčiva
Celkový dojem účastníka ze zkoumaného léku byl získán na 5bodové kategoriální škále: výborný; velmi dobře; dobrý; veletrh; chudý.
Od doby podání prvního studovaného léčiva do 48 hodin po podání prvního studovaného léčiva
Čas na vnímatelnou a smysluplnou úlevu od bolesti
Časové okno: Od doby podání prvního studovaného léčiva do 12 hodin po podání prvního studovaného léčiva
Střední doba (minuty) od první znatelné úlevy od bolesti (počátek úlevy od bolesti) a doba do první smysluplné úlevy od bolesti.
Od doby podání prvního studovaného léčiva do 12 hodin po podání prvního studovaného léčiva
Účastníci s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: AE byly zaznamenávány od podávání studovaného léčiva do 30 dnů po vysazení studovaného léčiva (celkem 32 dnů); SAE byly zaznamenávány od doby, kdy byl získán informovaný souhlas, do 30 dnů po vysazení studovaného léku (celkem 51 dnů).
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, která nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. Pokud nežádoucí příhoda splňuje kterékoli z následujících kritérií, je považována za závažnou nežádoucí příhodu (SAE): má za následek smrt nebo ohrožuje život, má za následek přijetí nebo prodloužení hospitalizace, má za následek vrozenou anomálii nebo trvalé nebo významné postižení/neschopnost nebo jde o důležitou lékařskou událost vyžadující lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo vážným následkům. AE byly kategorizovány podle závažnosti (mírné, střední, těžké) a vztahu k léčbě (pravděpodobně, možná, pravděpodobně nesouvisí). Další podrobnosti naleznete níže v části Nežádoucí účinky.
AE byly zaznamenávány od podávání studovaného léčiva do 30 dnů po vysazení studovaného léčiva (celkem 32 dnů); SAE byly zaznamenávány od doby, kdy byl získán informovaný souhlas, do 30 dnů po vysazení studovaného léku (celkem 51 dnů).
Počet účastníků s hodnotami vitálních funkcí splňujících potenciálně klinicky významná kritéria
Časové okno: Ve specifikovaných intervalech od screeningu do 7 dnů po první dávce studovaného léku
Potenciálně klinicky významná kritéria: Systolický krevní tlak (BP) ≤90 mm Hg a ≥20 mm Hg pokles (nízký) nebo ≥180 mm Hg a ≥20 mm Hg zvýšení (vysoký); Diastolický TK ≤50 mm Hg a ≥15 mm Hg pokles (nízký) nebo ≥105 mm Hg a ≥15 mm Hg zvýšení (vysoký). Srdeční frekvence ≤ 50 tepů za minutu (bpm) a ≥15 tepů za minutu (nízká) nebo ≥120 tepů za minutu a zvýšení ≥15 tepů za minutu (vysoká). Dechová frekvence <10 dechů za minutu (ot./min) (nízká) nebo >24 ot./min. (vysoká).
Ve specifikovaných intervalech od screeningu do 7 dnů po první dávce studovaného léku
Počet účastníků s chemickými hodnotami splňujícími potenciálně klinicky významná kritéria
Časové okno: Ve specifikovaných intervalech od screeningu do 7 dnů po první dávce studovaného léku
Potenciálně klinicky významná kritéria: alaninaminotransferáza/aspartátaminotransferáza (ALT/AST) ≥3násobek horní hranice normy (ULN); vápník ≤1,8 mmol/l.
Ve specifikovaných intervalech od screeningu do 7 dnů po první dávce studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

24. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M12-058

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit