Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hydrokodon / acetaminofen na ostry ból po bunionektomii

10 marca 2014 zaktualizowane przez: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie z pojedynczą ślepą próbą porównujące hydrokodon/acetaminofen o przedłużonym uwalnianiu 10/650, morfinę o przedłużonym uwalnianiu i acetaminofen z placebo u pacjentów z ostrym bólem po bunionektomii

Głównym celem tego badania była ocena skuteczności przeciwbólowej i bezpieczeństwa stosowania hydrokodonu/acetaminofenu o przedłużonym uwalnianiu w porównaniu z placebo w bólu o nasileniu umiarkowanym do silnego po pierwotnej jednostronnej bunionektomii I kości śródstopia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bunionektomię wykonano w znieczuleniu przewodowym i sedacji propofolem. Znieczulenie okołooperacyjne zostało wystandaryzowane dla wszystkich uczestników. Po zakończeniu operacji wyznaczony personel badawczy zapewnił kontynuację kwalifikacji zgodnie z kryteriami wyboru protokołu.

Po odpowiednim okresie czasu po bunionektomii, uczestnicy, u których intensywność bólu wynosiła ≥ 40 mm w 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) oraz umiarkowane lub silne natężenie bólu w kategorycznej skali intensywności bólu, kwalifikowali się do randomizacji w równej liczbie , do 1 z 5 ramion leczenia. Aby zachować charakter badania z pojedynczą ślepą próbą, wszystkim uczestnikom podawano badany lek (aktywny i/lub placebo) co 6 godzin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • Site Reference ID/Investigator# 26223
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Site Reference ID/Investigator# 26302
      • San Marcos, Texas, Stany Zjednoczone, 78666
        • Site Reference ID/Investigator# 26303
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Site Reference ID/Investigator# 26304

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Osoby, które były ogólnie w dobrym stanie zdrowia, odczuwały ból o nasileniu od umiarkowanego do silnego po operacji wycięcia bunionektomii i które były gotowe pozostać w zamknięciu przez około 4 dni po operacji w celu wykonania procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli zabieg osteotomii klina podstawowego i/lub bunionektomii metodą Long-Z hart
  • Reakcja alergiczna na badane leki
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne podczas badań przesiewowych
  • Pozytywny wynik testu na zapalenie wątroby podczas badania przesiewowego
  • Klinicznie istotne lub niekontrolowane zaburzenia medyczne lub choroba podczas badania przesiewowego
  • Aktywny nowotwór lub chemioterapia
  • Jakakolwiek historia nadużywania / uzależnienia od narkotyków lub alkoholu
  • Znana lub podejrzewana historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV); wymaga leczenia inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (TCA) lub butyrofenonami
  • Historia epizodu dużej depresji lub poważnego zaburzenia psychicznego
  • Obecna ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami
  • Niemożność powstrzymania się od palenia tytoniu lub spożywania alkoholu w trakcie pobytu w miejscu prowadzenia badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
1 dawka 1 tabletki placebo (dla hydrokodonu/acetaminofenu o przedłużonym uwalnianiu) plus 1 kapsułka placebo (dla morfiny o przedłużonym uwalnianiu), podawana raz na 12 godzin oraz 1 dawka 1 tabletki placebo (dla hydrokodonu/acetaminofenu o przedłużonym uwalnianiu), podawana raz na 6 godzin (łącznie 8 dawek).
Lek: Placebo
Aktywny komparator: Paracetamol
1 dawka 1 kapsułki placebo (dla morfiny o przedłużonym uwalnianiu) plus 1 tabletka acetaminofenu, podawana raz na 12 godzin, oraz 1 dawka 1 tabletki acetaminofenu, podawana raz na 6 godzin (łącznie 8 dawek).
Lek: Paracetamol
Inne nazwy:
  • Tylenol
Aktywny komparator: Rozszerzone wydanie Morfiny
1 dawka 1 tabletki placebo (dla hydrokodonu/acetaminofenu o przedłużonym uwalnianiu) plus 1 kapsułka morfiny o przedłużonym uwalnianiu, podawana raz na 12 godzin oraz 1 dawka 1 tabletki placebo (dla hydrokodonu/acetaminofenu o przedłużonym uwalnianiu), podawana raz na 6 godzin (dla łącznie 8 dawek).
Lek: Rozszerzone wydanie Morfiny
Inne nazwy:
  • Kadian
Aktywny komparator: Morfina o przedłużonym uwalnianiu / acetaminofen
1 dawka 1 kapsułka morfiny o przedłużonym uwalnianiu plus 1 tabletka acetaminofenu, podawana raz na 12 godzin i 1 dawka 1 tabletki acetaminofenu, podawana raz na 6 godzin (łącznie 8 dawek).
Lek: Paracetamol
Inne nazwy:
  • Tylenol
Lek: Rozszerzone wydanie Morfiny
Inne nazwy:
  • Kadian
Eksperymentalny: Hydrokodon / acetaminofen o przedłużonym uwalnianiu
1 dawka 1 tabletki hydrokodonu/acetaminofenu o przedłużonym uwalnianiu plus 1 kapsułka placebo (dla morfiny o przedłużonym uwalnianiu), podawana raz na 12 godzin oraz 1 dawka 1 tabletki placebo (dla hydrokodonu/acetaminofenu o przedłużonym uwalnianiu), podawana raz na 6 godzin (dla łącznie 8 dawek).
Lek: Hydrokodon / acetaminofen o przedłużonym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • ABT-712

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Suma różnic w intensywności bólu (SPID) przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) natężenia bólu
Ramy czasowe: Od czasu pierwszego podania badanego leku do 48 godzin po pierwszym podaniu badanego leku
Uczestnicy oceniali intensywność bólu na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 100 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. Wynik SPID VAS dla 0 do 48 godzin po początkowej dawce badanego leku mierzył skumulowaną różnicę natężenia bólu podczas leczenia z wyższymi średnimi wynikami SPID VAS wskazującymi na większą poprawę w stosunku do wartości początkowej. Wynik SPID jest miarą skumulowanej różnicy natężenia bólu podczas leczenia, a pole pod krzywą oszacowano stosując liniową regułę trapezów.
Od czasu pierwszego podania badanego leku do 48 godzin po pierwszym podaniu badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TOTPAR (całkowita ulga w bólu)
Ramy czasowe: Od czasu pierwszego podania badanego leku do 48 godzin po pierwszym podaniu badanego leku
TOTPAR był sumą łagodzenia bólu ważoną w przedziale czasowym. Ulgę w bólu oceniano na podstawie odpowiedzi uczestników na porównanie ich ulgi w bólu z bólem odczuwanym tuż przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku: brak ulgi, niewielka ulga, pewna ulga, duża ulga lub całkowita ulga. Wyższe średnie wyniki TOTPAR wskazują na lepsze uśmierzanie bólu. Wynik TOTPAR jest miarą skumulowanej różnicy natężenia bólu podczas leczenia, a pole pod krzywą oszacowano stosując liniową regułę trapezów.
Od czasu pierwszego podania badanego leku do 48 godzin po pierwszym podaniu badanego leku
Globalna ocena badanego leku przez uczestnika
Ramy czasowe: Od czasu pierwszego podania badanego leku do 48 godzin po pierwszym podaniu badanego leku
Ogólne wrażenie uczestnika na temat badanego leku uzyskano na 5-punktowej skali kategorycznej: doskonałe; bardzo dobry; Dobry; sprawiedliwy; słaby.
Od czasu pierwszego podania badanego leku do 48 godzin po pierwszym podaniu badanego leku
Czas na zauważalną i znaczącą ulgę w bólu
Ramy czasowe: Od czasu pierwszego podania badanego leku do 12 godzin po pierwszym podaniu badanego leku
Mediana czasu (minuty) od pierwszego odczuwalnego złagodzenia bólu (początku złagodzenia bólu) i czas do pierwszego znaczącego złagodzenia bólu.
Od czasu pierwszego podania badanego leku do 12 godzin po pierwszym podaniu badanego leku
Uczestnicy ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: AE rejestrowano od podania badanego leku do 30 dni po odstawieniu badanego leku (łącznie 32 dni); SAE rejestrowano od momentu uzyskania świadomej zgody do 30 dni po odstawieniu badanego leku (łącznie 51 dni).
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. Jeśli zdarzenie niepożądane spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, jest uważane za poważne zdarzenie niepożądane (SAE): powoduje zgon lub zagrożenie życia, powoduje przyjęcie lub przedłużenie hospitalizacji, powoduje wadę wrodzoną lub trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność lub jest ważnym zdarzeniem medycznym wymagającym interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu zapobieżenia poważnym skutkom. AE zostały sklasyfikowane według ciężkości (łagodne, umiarkowane, ciężkie) i związku z leczeniem (prawdopodobnie, prawdopodobnie, prawdopodobnie nie, niezwiązane). Więcej informacji znajduje się w sekcji Zdarzenia niepożądane poniżej.
AE rejestrowano od podania badanego leku do 30 dni po odstawieniu badanego leku (łącznie 32 dni); SAE rejestrowano od momentu uzyskania świadomej zgody do 30 dni po odstawieniu badanego leku (łącznie 51 dni).
Liczba uczestników z wartościami parametrów życiowych spełniającymi kryteria potencjalnie istotne klinicznie
Ramy czasowe: W określonych odstępach czasu od badania przesiewowego do 7 dni po pierwszej dawce badanego leku
Kryteria potencjalnie istotne klinicznie: skurczowe ciśnienie krwi (BP) ≤90 mm Hg i spadek o ≥20 mm Hg (niskie) lub wzrost o ≥180 mm Hg i ≥20 mm Hg (wysokie); Spadek ciśnienia rozkurczowego o ≤50 mm Hg i ≥15 mm Hg (niski) lub wzrost o ≥105 mm Hg i ≥15 mm Hg (wysoki). Tętno ≤50 uderzeń na minutę (bpm) i spadek o ≥15 uderzeń na minutę (niski) lub wzrost o ≥120 uderzeń na minutę i ≥15 uderzeń na minutę (wysoki). Częstość oddechów <10 oddechów na minutę (obr./min) (niska) lub >24 obr./min (wysoka).
W określonych odstępach czasu od badania przesiewowego do 7 dni po pierwszej dawce badanego leku
Liczba uczestników z wartościami chemicznymi spełniającymi kryteria potencjalnie istotne klinicznie
Ramy czasowe: W określonych odstępach czasu od badania przesiewowego do 7 dni po pierwszej dawce badanego leku
Kryteria potencjalnie istotne klinicznie: aminotransferaza alaninowa/aminotransferaza asparaginianowa (AlAT/AspAT) ≥3 razy górna granica normy (GGN); wapń ≤1,8 mmol/l.
W określonych odstępach czasu od badania przesiewowego do 7 dni po pierwszej dawce badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M12-058

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj