Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hidrokodon/acetaminofen a bunionectomiát követő akut fájdalomra

2014. március 10. frissítette: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Véletlenszerű, többközpontú, egy-vak vizsgálat, amely a hidrokodon/acetaminofen kiterjesztett felszabadulást 10/650, a morfium kiterjesztett felszabadulást és az acetaminofént placebóval hasonlította össze bunionectomiát követően akut fájdalomban szenvedő alanyoknál

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az volt, hogy értékelje a hidrokodon/acetaminofen elnyújtott felszabadulású fájdalomcsillapító hatásosságát és biztonságosságát a placebóhoz képest mérsékelt vagy súlyos fájdalom esetén, elsődleges egyoldalú első lábközépcsont-eltávolítás után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A bunionectomiát regionális érzéstelenítésben és propofol szedációban végezték. A perioperatív érzéstelenítést minden résztvevő számára szabványosították. A műtét befejezése után a kijelölt vizsgálati személyzet biztosította a folyamatos jogosultságot a protokoll kiválasztási kritériumai szerint.

A bunionectomiát követő megfelelő idő elteltével azok a résztvevők, akiknek fájdalomintenzitási pontszáma ≥ 40 mm volt a 100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS), és a fájdalom intenzitása mérsékelt vagy súlyos volt a kategorikus fájdalomintenzitási skála szerint, egyenlő számban jogosultak voltak a randomizálásra. , 5 kezelési kar közül 1-be. A vizsgálat egyszeri vak jellegének megőrzése érdekében minden résztvevőnek 6 óránként vizsgálati gyógyszert (aktív és/vagy placebót) adagoltak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

250

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Egyesült Államok, 85381
        • Site Reference ID/Investigator# 26223
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Site Reference ID/Investigator# 26302
      • San Marcos, Texas, Egyesült Államok, 78666
        • Site Reference ID/Investigator# 26303
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
        • Site Reference ID/Investigator# 26304

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Azok az alanyok, akik általában jó egészségi állapotban voltak, mérsékelt vagy súlyos fájdalmat tapasztaltak a bunionectomiás műtét után, és akik hajlandóak voltak a műtét után körülbelül 4 napig bezárva maradni a vizsgálati eljárások miatt.

Kizárási kritériumok:

  • Alanyok, akiken Base Wedge oszteotómián és/vagy Long-Z hart bunionectomiás eljáráson estek át
  • Allergiás reakció a vizsgált gyógyszerekre
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések a szűréskor
  • Pozitív hepatitis szűrés
  • Klinikailag jelentős vagy nem kontrollált egészségügyi rendellenességek vagy betegségek a szűrés során
  • Aktív rosszindulatú daganat vagy kemoterápia
  • Bármilyen kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés/függőség anamnézisében
  • Humán immunhiány vírus (HIV) ismert vagy gyanított anamnézisében; monoamin-oxidáz-gátlókkal (MAOI-kkal), triciklusos antidepresszánsokkal (TCA-kkal) vagy butirofenonokkal történő kezelést igényel
  • Súlyos depressziós epizód vagy súlyos pszichiátriai rendellenesség anamnézisében
  • Jelenlegi szisztémás kortikoszteroid terápia
  • Képtelenség tartózkodni a dohányzástól vagy az alkoholfogyasztástól a vizsgálat helyszínén való tartózkodás alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
1 adag 1 placebo tabletta (hidrokodon/acetaminofen elnyújtott felszabaduláshoz) plusz 1 placebo kapszula (elnyújtott felszabadulású morfiumhoz), 12 óránként egyszer beadva, és 1 adag 1 placebo tabletta (hidrokodon/acetaminofen elnyújtott felszabaduláshoz), minden alkalommal beadva 6 óra (összesen 8 adag).
Drog: Placebo
Aktív összehasonlító: Acetaminofen
1 adag 1 placebo kapszula (elnyújtott felszabadulású morfinhoz) plusz 1 acetaminofen tabletta, 12 óránként egyszer, és 1 adag 1 acetaminofen tabletta, 6 óránként egyszer beadva (összesen 8 adag).
Drog: Acetaminofen
Más nevek:
  • Tylenol
Aktív összehasonlító: Morphine Extended Release
1 adag 1 placebo tabletta (hidrokodon/acetaminofen elnyújtott felszabaduláshoz) plusz 1 morfium retard kapszula, 12 óránként egyszer, és 1 adag 1 placebo tabletta (hidrokodon/acetaminofen elnyújtott felszabaduláshoz), 6 óránként egyszer beadva (az összesen 8 adag).
Drog: Morphine Extended Release
Más nevek:
  • Kadian
Aktív összehasonlító: Morphine Extended Release / Acetaminofen
1 adag 1 elnyújtott felszabadulású morfin kapszula plusz 1 acetaminofen tabletta, 12 óránként egyszer, és 1 adag 1 acetaminofen tabletta, 6 óránként egyszer beadva (összesen 8 adag).
Drog: Acetaminofen
Más nevek:
  • Tylenol
Drog: Morphine Extended Release
Más nevek:
  • Kadian
Kísérleti: Hidrokodon/acetaminofen kiterjesztett felszabadulás
1 adag 1 hidrokodon/acetaminofen elnyújtott felszabadulású tabletta plusz 1 placebo kapszula (elnyújtott felszabadulású morfiumhoz), 12 óránként egyszer beadva, és 1 adag 1 placebo tabletta (hidrokodon/acetaminofen elnyújtott felszívódású tabletta esetén), 6 óránként egyszer beadva (az összesen 8 adag).
Drog: Hidrokodon/acetaminofen kiterjesztett felszabadulás
Más nevek:
  • ABT-712

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitási különbségének összege (SPID) a fájdalomintenzitás vizuális analóg skála (VAS) használatával
Időkeret: Az első vizsgálati gyógyszer beadásától az első vizsgálati gyógyszer beadását követő 48 óráig
A résztvevők egy 100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS) értékelték a fájdalom intenzitását, ahol a 0 azt jelenti, hogy "nincs fájdalom", a 100 pedig az "elképzelhető legrosszabb fájdalmat". A SPID VAS pontszám a vizsgálati gyógyszer kezdeti dózisát követő 0-48 órában mérte a kumulatív fájdalomintenzitás-különbséget a kezelés során, magasabb átlagos SPID VAS-pontszámmal, ami nagyobb javulást jelez a kiindulási értékhez képest. Az SPID pontszám a fájdalom intenzitásának kumulatív különbségének mértéke a kezelés alatt, és a görbe alatti területet a lineáris trapézszabály segítségével becsülték meg.
Az első vizsgálati gyógyszer beadásától az első vizsgálati gyógyszer beadását követő 48 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
TOTPAR (teljes fájdalomcsillapítás)
Időkeret: Az első vizsgálati gyógyszer beadásától az első vizsgálati gyógyszer beadását követő 48 óráig
A TOTPAR a fájdalomcsillapítás időintervallum súlyozott összege volt. A fájdalomcsillapítást a résztvevők arra adott válaszai alapján értékelték, hogy hogyan hasonlították össze fájdalomcsillapításukat a vizsgálati gyógyszer első adagja beadása előtt tapasztalt fájdalommal: nincs enyhülés, egy kis enyhülés, némi enyhülés, sok enyhülés vagy teljes enyhülés. A magasabb átlagos TOTPAR pontszám jobb fájdalomcsillapítást jelez. A TOTPAR pontszám a fájdalom intenzitásának kumulatív különbségének mértéke a kezelés során, és a görbe alatti területet a lineáris trapézszabály segítségével becsülték meg.
Az első vizsgálati gyógyszer beadásától az első vizsgálati gyógyszer beadását követő 48 óráig
A résztvevők globális értékelése a vizsgált gyógyszerről
Időkeret: Az első vizsgálati gyógyszer beadásától az első vizsgálati gyógyszer beadását követő 48 óráig
A résztvevőnek a vizsgált gyógyszerről alkotott összbenyomását 5 fokozatú kategorikus skálán szerezték: kiváló; nagyon jó; jó; becsületes; szegény.
Az első vizsgálati gyógyszer beadásától az első vizsgálati gyógyszer beadását követő 48 óráig
Ideje az érzékelhető és értelmes fájdalomcsillapításhoz
Időkeret: Az első vizsgálati gyógyszer beadásától az első vizsgálati gyógyszer beadását követő 12 óráig
Az első érzékelhető fájdalomcsillapítástól (a fájdalomcsillapítás kezdetétől) eltelt medián idő (perc) és az első jelentős fájdalomcsillapításig eltelt idő.
Az első vizsgálati gyógyszer beadásától az első vizsgálati gyógyszer beadását követő 12 óráig
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők
Időkeret: A nemkívánatos eseményeket a vizsgálati gyógyszer beadásától a vizsgálati gyógyszer abbahagyását követő 30 napig (összesen 32 napig) rögzítették; A SAE-ket a tájékozott beleegyezés megszerzésétől a vizsgálati gyógyszer abbahagyását követő 30 napig (összesen 51 napig) rögzítették.
A nemkívánatos esemény (AE) meghatározása szerint bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel. Ha egy nemkívánatos esemény megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, súlyos nemkívánatos eseménynek (SAE) minősül: halált okoz vagy életveszélyes, kórházi felvételt vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását eredményezi, veleszületett rendellenességet vagy tartós vagy jelentős fogyatékosságot/képtelenséget eredményez. , vagy olyan fontos egészségügyi esemény, amely orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényel a súlyos kimenetel megelőzése érdekében. A nemkívánatos eseményeket súlyosság (enyhe, közepes, súlyos) és a kezeléshez való viszony (valószínűleg, valószínűleg, valószínűleg nem, nem kapcsolódó) szerint osztályozták. További részletekért olvassa el a mellékhatások című részt alább.
A nemkívánatos eseményeket a vizsgálati gyógyszer beadásától a vizsgálati gyógyszer abbahagyását követő 30 napig (összesen 32 napig) rögzítették; A SAE-ket a tájékozott beleegyezés megszerzésétől a vizsgálati gyógyszer abbahagyását követő 30 napig (összesen 51 napig) rögzítették.
A potenciálisan klinikailag szignifikáns kritériumoknak megfelelő életjel-értékekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Meghatározott időközönként a szűréstől a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 7 napig
Potenciálisan klinikailag szignifikáns kritériumok: A szisztolés vérnyomás (BP) ≤90 Hgmm és ≥20 Hgmm csökkenés (alacsony) vagy ≥180 Hgmm és ≥20 Hgmm emelkedés (magas); A diasztolés vérnyomás ≤50 Hgmm és ≥15 Hgmm csökken (alacsony) vagy ≥105 Hgmm és ≥15 Hgmm emelkedik (magas). A pulzusszám ≤50 ütés/perc (bpm) és ≥15 ütés/perc csökkenés (alacsony) vagy ≥120 ütés/perc és ≥15 ütés/perc növekedés (magas). Légzési frekvencia <10 légzés percenként (rpm) (alacsony) vagy >24 rpm (magas).
Meghatározott időközönként a szűréstől a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 7 napig
Azon résztvevők száma, akiknek kémiai értékei megfelelnek a potenciálisan klinikailag jelentős kritériumoknak
Időkeret: Meghatározott időközönként a szűréstől a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 7 napig
Potenciálisan klinikailag jelentős kritériumok: alanin-aminotranszferáz/aszpartát-aminotranszferáz (ALT/AST) a normálérték felső határának (ULN) ≥3-szorosa; kalcium ≤1,8 mmol/l.
Meghatározott időközönként a szűréstől a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 7 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 22.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M12-058

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel