Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hydrokodon/Acetaminophen for akutte smerter etter bunionektomi

10. mars 2014 oppdatert av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

En randomisert, multisenter, enkeltblind studie som sammenligner hydrokodon/acetaminophen Extended Release 10/650, Morfin Extended Release og Acetaminophen med placebo hos personer med akutte smerter etter bunionektomi

Hovedformålet med denne studien var å evaluere smertestillende effekt og sikkerhet av hydrokodon/acetaminofen forlenget frigjøring sammenlignet med placebo ved moderat til alvorlig smerte etter primær unilateral første metatarsal bunionektomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bunionektomien ble utført under regional anestesi og propofol-sedasjon. Perioperativ anestesi ble standardisert for alle deltakerne. Etter fullført operasjon sikret utpekt studiepersonell fortsatt kvalifisering i henhold til utvelgelseskriteriene i protokollen.

Etter en passende tidsperiode etter bunionektomi, var deltakere som hadde en smerteintensitetsscore på ≥ 40 mm på en 100 mm visuell analog skala (VAS) og moderat eller alvorlig smerteintensitet i henhold til den kategoriske smerteintensitetsskalaen kvalifisert for randomisering, i like antall , i 1 av 5 behandlingsarmer. For å opprettholde studiens enkeltblinde natur ble alle deltakerne dosert med studiemedikament (aktivt og/eller placebo) hver 6. time.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

250

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
        • Site Reference ID/Investigator# 26223
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Site Reference ID/Investigator# 26302
      • San Marcos, Texas, Forente stater, 78666
        • Site Reference ID/Investigator# 26303
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • Site Reference ID/Investigator# 26304

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Personer som hadde generelt god helse, opplevde moderate til sterke smerter etter bunionektomioperasjon og som var villige til å forbli innestengt i ca. 4 dager etter operasjonen for studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som gjennomgikk Base wedge osteotomi og/eller Long-Z hart bunionektomi prosedyrer
  • Allergisk reaksjon på studiemedisiner
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Klinisk signifikante laboratorieavvik ved screening
  • Positiv hepatitttesting ved screening
  • Klinisk signifikante eller ukontrollerte medisinske lidelser eller sykdom ved screening
  • Aktiv malignitet eller kjemoterapi
  • Enhver historie med narkotika- eller alkoholmisbruk/avhengighet
  • Kjent eller mistenkt historie med humant immunsviktvirus (HIV); krever behandling med monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere), trisykliske antidepressiva (TCA) eller butyrofenoner
  • Anamnese med alvorlig depressiv episode eller alvorlig psykiatrisk lidelse
  • Gjeldende systemisk kortikosteroidbehandling
  • Manglende evne til å avstå fra røyking under eller alkohol under opphold på etterforskningsstedet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
1 dose av 1 placebotablett (for hydrokodon/acetaminophen forlenget frigjøring) pluss 1 placebo kapsel (for morfin forlenget frigjøring), administrert én gang hver 12. time, og 1 dose av 1 placebotablett (for hydrokodon/acetaminophen forlenget frigjøring), administrert én gang hver 6 timer (for totalt 8 doser).
Legemiddel: Placebo
Aktiv komparator: Paracetamol
1 dose av 1 placebo kapsel (for morfin forlenget frigjøring) pluss 1 paracetamol tablett, administrert en gang hver 12. time, og 1 dose av 1 paracetamol tablett, administrert en gang hver 6. time (for totalt 8 doser).
Legemiddel: Paracetamol
Andre navn:
  • Tylenol
Aktiv komparator: Morfin utvidet utgivelse
1 dose av 1 placebotablett (for hydrokodon/acetaminophen forlenget frigjøring) pluss 1 morfin depotkapsel, administrert en gang hver 12. time, og 1 dose av 1 placebotablett (for hydrokodon/acetaminophen forlenget frigjøring), administrert en gang hver 6. time (for totalt 8 doser).
Legemiddel: Morfin utvidet utgivelse
Andre navn:
  • Kadian
Aktiv komparator: Morfin Extended Release / Acetaminophen
1 dose av 1 morfin-depotkapsel pluss 1 paracetamol-tablett, administrert én gang hver 12. time, og 1 dose av 1 paracetamol-tablett, administrert én gang hver 6. time (for totalt 8 doser).
Legemiddel: Paracetamol
Andre navn:
  • Tylenol
Legemiddel: Morfin utvidet utgivelse
Andre navn:
  • Kadian
Eksperimentell: Hydrocodon/Acetaminophen Extended Release
1 dose av 1 hydrokodon/acetaminophen depottablett pluss 1 placebokapsel (for morfinforlenget frigjøring), administrert en gang hver 12. time, og 1 dose av 1 placebotablett (for hydrokodon/acetaminophen forlenget frigjøring), administrert en gang hver 6. time (for totalt 8 doser).
Legemiddel: Hydrocodone/Acetaminophen Extended Release
Andre navn:
  • ABT-712

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sum of Pain Intensity Difference (SPID) ved bruk av Pain Intensity Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første studielegemiddeladministrering til 48 timer etter første studielegemiddeladministrering
Deltakerne vurderte smerteintensiteten på en 100 mm visuell analog skala (VAS) med 0 som betyr "ingen smerte" og 100 betyr "verst tenkelig smerte". SPID VAS-skåren i 0 til 48 timer etter den første studiemedikamentdosen målte den kumulative smerteintensitetsforskjellen under behandling med høyere gjennomsnittlig SPID VAS-score som indikerer større forbedring fra baseline. SPID-skåren er et mål på den kumulative smerteintensitetsforskjellen under behandling, og arealet under kurven ble estimert ved å bruke den lineære trapesregelen.
Fra tidspunktet for første studielegemiddeladministrering til 48 timer etter første studielegemiddeladministrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TOTPAR (Total smertelindring)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første studielegemiddeladministrering til 48 timer etter første studielegemiddeladministrering
TOTPAR var den tidsintervallvektede summen av smertelindring. Smertelindring ble vurdert av deltakernes svar på hvordan deres smertelindring ble sammenlignet med smerten de hadde rett før de fikk den første dosen med studiemedisin: ingen lindring, litt lindring, noe lindring, mye lindring eller fullstendig lindring. Høyere gjennomsnittlig TOTPAR-score indikerer bedre smertelindring. TOTPAR-skåren er et mål på den kumulative smerteintensitetsforskjellen under behandling, og arealet under kurven ble estimert ved å bruke den lineære trapesregelen.
Fra tidspunktet for første studielegemiddeladministrering til 48 timer etter første studielegemiddeladministrering
Deltakers Global Assessment of Study Drug
Tidsramme: Fra tidspunktet for første studielegemiddeladministrering til 48 timer etter første studielegemiddeladministrering
Deltakerens helhetsinntrykk av studiemedikamentet ble oppnådd på en 5-punkts kategorisk skala: utmerket; veldig bra; flink; rettferdig; dårlig.
Fra tidspunktet for første studielegemiddeladministrering til 48 timer etter første studielegemiddeladministrering
Tid for merkbar og meningsfull smertelindring
Tidsramme: Fra tidspunktet for første studielegemiddeladministrering til 12 timer etter første studielegemiddeladministrering
Mediantiden (minutter) fra første merkbare smertelindring (debut av smertelindring) og tid til første meningsfull smertelindring.
Fra tidspunktet for første studielegemiddeladministrering til 12 timer etter første studielegemiddeladministrering
Deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Bivirkninger ble registrert fra administrering av studielegemiddel til 30 dager etter seponering av studiemedikament (totalt 32 dager); SAEs ble registrert fra tidspunktet informert samtykke ble innhentet til 30 dager etter seponering av studiemedikamentet (totalt 51 dager).
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandling. Hvis en bivirkning oppfyller noen av følgende kriterier, anses den som en alvorlig bivirkning (SAE): resulterer i død eller er livstruende, resulterer i innleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse, resulterer i medfødt anomali eller vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet , eller er en viktig medisinsk hendelse som krever medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre alvorlige utfall. Bivirkninger ble kategorisert etter alvorlighetsgrad (mild, moderat, alvorlig) og forhold til behandling (sannsynligvis, muligens, sannsynligvis ikke, ikke relatert). Se avsnittet om uønskede hendelser nedenfor for mer informasjon.
Bivirkninger ble registrert fra administrering av studielegemiddel til 30 dager etter seponering av studiemedikament (totalt 32 dager); SAEs ble registrert fra tidspunktet informert samtykke ble innhentet til 30 dager etter seponering av studiemedikamentet (totalt 51 dager).
Antall deltakere med vitale tegnverdier som oppfyller potensielt klinisk signifikante kriterier
Tidsramme: Med spesifiserte intervaller fra screening til 7 dager etter første dose av studiemedikamentet
Potensielt klinisk signifikante kriterier: Systolisk blodtrykk (BP) ≤90 mm Hg og ≥20 mm Hg reduksjon (lav) eller ≥180 mm Hg og ≥20 mm Hg økning (høy); Diastolisk BP ≤50 mm Hg og ≥15 mm Hg reduksjon (lav) eller ≥105 mm Hg og ≥15 mm Hg økning (høy). Hjertefrekvens ≤50 slag per minutt (bpm) og ≥15 bpm reduksjon (lav) eller ≥120 bpm og ≥15 bpm økning (høy). Respirasjonsfrekvens <10 respirasjoner per minutt (rpm) (lav) eller >24 rpm (høy).
Med spesifiserte intervaller fra screening til 7 dager etter første dose av studiemedikamentet
Antall deltakere med kjemiverdier som oppfyller potensielt klinisk signifikante kriterier
Tidsramme: Med spesifiserte intervaller fra screening til 7 dager etter første dose av studiemedikamentet
Potensielt klinisk signifikante kriterier: alaninaminotransferase/aspartataminotransferase (ALT/ASAT) ≥3 ganger øvre normalgrense (ULN); kalsium ≤1,8 mmol/L.
Med spesifiserte intervaller fra screening til 7 dager etter første dose av studiemedikamentet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

24. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M12-058

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere