Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hydrocodon/Acetaminophen til akut smerte efter bunionektomi

10. marts 2014 opdateret af: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Et randomiseret, multicenter, enkeltblindt studie, der sammenligner Hydrocodon/Acetaminophen Extended Release 10/650, Morfin Extended Release og Acetaminophen med placebo hos forsøgspersoner med akutte smerter efter bunionektomi

Det primære formål med denne undersøgelse var at evaluere den analgetiske virkning og sikkerhed af hydrocodon/acetaminophen forlænget frigivelse sammenlignet med placebo ved moderate til svære smerter efter primær unilateral første metatarsal bunionektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bunionektomien blev udført under regional anæstesi og propofol-sedation. Perioperativ anæstesi blev standardiseret for alle deltagere. Efter afslutningen af ​​operationen sikrede udpeget undersøgelsespersonale fortsat berettigelse i henhold til udvælgelseskriterierne i protokollen.

Efter en passende periode efter bunionektomi var deltagere, der havde en smerteintensitetsscore på ≥ 40 mm på en 100 mm visuel analog skala (VAS) og moderat eller svær smerteintensitet i henhold til den kategoriske smerteintensitetsskala, kvalificerede til randomisering i lige mange , i 1 af 5 behandlingsarme. For at bevare studiets enkeltblinde karakter blev alle deltagere doseret med studielægemiddel (aktivt og/eller placebo) hver 6. time.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Site Reference ID/Investigator# 26223
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Site Reference ID/Investigator# 26302
      • San Marcos, Texas, Forenede Stater, 78666
        • Site Reference ID/Investigator# 26303
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Site Reference ID/Investigator# 26304

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Forsøgspersoner, der havde et generelt godt helbred, oplevede moderat til svær smerte efter bunionektomioperation, og som var villige til at forblive indespærret i ca. 4 dage efter operationen til undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der gennemgik Base wedge osteotomi og/eller Long-Z hart bunionektomi procedurer
  • Allergisk reaktion på undersøgelsesmedicin
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Klinisk signifikante laboratorieabnormiteter ved screening
  • Positiv hepatitistest ved screening
  • Klinisk signifikante eller ukontrollerede medicinske lidelser eller sygdom ved screening
  • Aktiv malignitet eller kemoterapi
  • Enhver historie med stof- eller alkoholmisbrug/afhængighed
  • Kendt eller mistænkt historie med human immundefektvirus (HIV); kræver behandling med monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere), tricykliske antidepressiva (TCA'er) eller butyrophenoner
  • Anamnese med svær depressiv episode eller større psykiatrisk lidelse
  • Aktuel systemisk kortikosteroidbehandling
  • Manglende evne til at holde sig fra at ryge under eller alkohol under ophold på undersøgelsesstedet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
1 dosis af 1 placebotablet (til hydrocodon/acetaminophen forlænget frigivelse) plus 1 placebo kapsel (til morfin forlænget frigivelse), administreret én gang hver 12. time, og 1 dosis af 1 placebotablet (til hydrocodon/acetaminophen forlænget frigivelse), administreret én gang pr. 6 timer (i alt 8 doser).
Medicin: Placebo
Aktiv komparator: Acetaminophen
1 dosis af 1 placebokapsel (til morfin forlænget frigivelse) plus 1 acetaminophen-tablet, administreret én gang hver 12. time, og 1 dosis af 1 acetaminophen-tablet, administreret én gang hver 6. time (i alt 8 doser).
Medicin: Acetaminophen
Andre navne:
  • Tylenol
Aktiv komparator: Morfin forlænget udgivelse
1 dosis af 1 placebotablet (til hydrocodon/acetaminophen forlænget frigivelse) plus 1 morfin-depotkapsel, administreret én gang hver 12. time, og 1 dosis af 1 placebotablet (til hydrocodon/acetaminophen forlænget frigivelse), administreret én gang hver 6. time (til i alt 8 doser).
Medicin: Morfin forlænget udgivelse
Andre navne:
  • Kadian
Aktiv komparator: Morfin Extended Release / Acetaminophen
1 dosis af 1 morfin-depotkapsel plus 1 acetaminophen-tablet, administreret én gang hver 12. time, og 1 dosis af 1 acetaminophen-tablet, administreret én gang hver 6. time (i alt 8 doser).
Medicin: Acetaminophen
Andre navne:
  • Tylenol
Medicin: Morfin forlænget udgivelse
Andre navne:
  • Kadian
Eksperimentel: Hydrocodon/Acetaminophen Extended Release
1 dosis af 1 hydrocodon/acetaminophen forlænget frigivelsestablet plus 1 placebokapsel (til morfin forlænget frigivelse), administreret én gang hver 12. time, og 1 dosis af 1 placebotablet (til hydrocodon/acetaminophen forlænget frigivelse), administreret én gang hver 6. time (for i alt 8 doser).
Medicin: Hydrocodon/Acetaminophen Extended Release
Andre navne:
  • ABT-712

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Summen af ​​smerteintensitetsforskel (SPID) ved brug af smerteintensitets visuelle analoge skala (VAS)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første undersøgelseslægemiddeladministration til 48 timer efter første undersøgelseslægemiddeladministration
Deltagerne vurderede smerteintensiteten på en 100 mm visuel analog skala (VAS) med 0, der betyder "ingen smerte" og 100 betyder "den værst tænkelige smerte". SPID VAS-scoren i 0 til 48 timer efter den indledende lægemiddeldosis i undersøgelsen målte den kumulative smerteintensitetsforskel under behandling med højere gennemsnitlige SPID VAS-scores, hvilket indikerer større forbedring fra baseline. SPID-scoren er et mål for den kumulative smerteintensitetsforskel under behandling, og arealet under kurven blev estimeret ved hjælp af den lineære trapezformede regel.
Fra tidspunktet for første undersøgelseslægemiddeladministration til 48 timer efter første undersøgelseslægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TOTPAR (Total smertelindring)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første undersøgelseslægemiddeladministration til 48 timer efter første undersøgelseslægemiddeladministration
TOTPAR var den tidsintervalvægtede sum af smertelindring. Smertelindring blev vurderet ud fra deltagernes svar på, hvordan deres smertelindring blev sammenlignet med den smerte, de havde lige før de fik den første dosis af undersøgelseslægemidlet: ingen lindring, lidt lindring, nogen lindring, meget lindring eller fuldstændig lindring. Højere gennemsnitlige TOTPAR-score indikerer bedre smertelindring. TOTPAR-scoren er et mål for den kumulative smerteintensitetsforskel under behandling, og arealet under kurven blev estimeret ved hjælp af den lineære trapezformede regel.
Fra tidspunktet for første undersøgelseslægemiddeladministration til 48 timer efter første undersøgelseslægemiddeladministration
Deltagerens globale vurdering af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Fra tidspunktet for første undersøgelseslægemiddeladministration til 48 timer efter første undersøgelseslægemiddeladministration
Deltagerens samlede indtryk af undersøgelseslægemidlet blev opnået på en 5-punkts kategorisk skala: fremragende; meget godt; godt; retfærdig; fattige.
Fra tidspunktet for første undersøgelseslægemiddeladministration til 48 timer efter første undersøgelseslægemiddeladministration
Tid til mærkbar og meningsfuld smertelindring
Tidsramme: Fra tidspunktet for første undersøgelseslægemiddeladministration til 12 timer efter første undersøgelseslægemiddeladministration
Mediantid (minutter) fra første mærkbar smertelindring (indtræden af ​​smertelindring) og tid indtil første meningsfuld smertelindring.
Fra tidspunktet for første undersøgelseslægemiddeladministration til 12 timer efter første undersøgelseslægemiddeladministration
Deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: AE'er blev registreret fra administration af studielægemidlet indtil 30 dage efter seponering af studielægemiddel (i alt 32 dage); SAE'er blev registreret fra det tidspunkt, hvor informeret samtykke blev opnået, indtil 30 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet (i alt 51 dage).
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen. Hvis en uønsket hændelse opfylder et af følgende kriterier, betragtes den som en alvorlig bivirkning (SAE): resulterer i døden eller er livstruende, resulterer i indlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterer i medfødt anomali eller vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet , eller er en vigtig medicinsk begivenhed, der kræver medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre alvorlige udfald. Bivirkninger blev kategoriseret efter sværhedsgrad (mild, moderat, svær) og forhold til behandling (sandsynligvis, muligvis, sandsynligvis ikke, ikke relateret). Se venligst afsnittet om uønskede hændelser nedenfor for flere detaljer.
AE'er blev registreret fra administration af studielægemidlet indtil 30 dage efter seponering af studielægemiddel (i alt 32 dage); SAE'er blev registreret fra det tidspunkt, hvor informeret samtykke blev opnået, indtil 30 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet (i alt 51 dage).
Antal deltagere med vitale tegnværdier, der opfylder potentielt klinisk signifikante kriterier
Tidsramme: Med specificerede intervaller fra screening til 7 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Potentielt klinisk signifikante kriterier: Systolisk blodtryk (BP) ≤90 mm Hg og ≥20 mm Hg fald (lav) eller ≥180 mm Hg og ≥20 mm Hg stigning (høj); Diastolisk BP ≤50 mm Hg og ≥15 mm Hg fald (lav) eller ≥105 mm Hg og ≥15 mm Hg stigning (høj). Hjertefrekvens ≤50 slag pr. minut (bpm) og ≥15 bpm fald (lav) eller ≥120 bpm og ≥15 bpm stigning (høj). Respirationsfrekvens <10 respirationer pr. minut (rpm) (lav) eller >24 rpm (høj).
Med specificerede intervaller fra screening til 7 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Antal deltagere med kemiværdier, der opfylder potentielt klinisk signifikante kriterier
Tidsramme: Med specificerede intervaller fra screening til 7 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Potentielt klinisk signifikante kriterier: alaninaminotransferase/aspartataminotransferase (ALT/AST) ≥3 gange øvre normalgrænse (ULN); calcium ≤1,8 mmol/L.
Med specificerede intervaller fra screening til 7 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2009

Først opslået (Skøn)

24. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M12-058

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner