転移性腎がん患者の治療におけるアルデスロイキンと組み合わせたエンチノスタット

包含基準:

• 患者は、転移性または外科的に切除不能な腎細胞癌の病理学的診断を受けている必要があります。組織学は、明細胞癌または優位な明細胞癌でなければなりません
• 患者は、血管内皮増殖因子（VEGF）、ラパマイシンの哺乳類標的（mTOR）、およびプログラム細胞死（PD）-1 / PDリガンド1（L1）阻害剤を含む最大2つの以前の治療を受けている可能性があります。 -転移性病変への以前の緩和放射線は許可されますが、照射されていない少なくとも1つの測定可能および/または評価可能な病変がある場合
• -患者は測定可能または評価可能な疾患を持っている必要があります
• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0
• 6か月以上の平均余命
• ヘモグロビン >= 12 g/dL
• 白血球 >= 3,000/mm^3
• 絶対好中球数 >= 1,500/mm^3
• 血小板 >= 100,000/mm^3
• 総ビリルビン =< 1.5 x 検査室の正常上限
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) = < 2.5 x 実験室の上限
• クレアチニン =< 1.5 x 正常または計算されたクレアチニンクリアランスの実験室上限 >= 50 ml/分
• 正常範囲内の乳酸脱水素酵素 (LDH) (WNL)
• 補正カルシウム =< 10 mg/dL
• プロトロンビン時間（PT）/国際正規化比（INR）=<1.5
• 尿タンパク < 1+; >= 1+ の場合、24 時間の尿タンパクを取得し、< 1000 mg にする必要があります
• 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) >= 2.0 リットル、または身長と年齢の予測値の >= 75%。 （肺機能検査［PFT］は、50 歳以上の患者、または重大な肺疾患歴または喫煙歴のある患者に必要です）
• -うっ血性心不全、冠動脈疾患の症状、入国前6か月未満の心筋梗塞、重篤な不整脈、または不安定狭心症の証拠はありません。 40 歳以上の患者、または入国前 6 か月以上前に心筋梗塞を起こしたことがある患者は、心臓虚血の陰性または低確率の心臓負荷試験を受ける必要があります。
• 脳血管障害や一過性脳虚血発作の既往がない
• 発育中のヒト胎児に対するエンチノスタットの推奨治療用量での影響は不明です。このため、出産の可能性のある女性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（避妊のホルモンまたはバリア法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性も、適切な避妊法を使用することに同意する必要があります
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

• 2つ以上の前治療を受けた患者
• バルプロ酸の同時使用は許可されていません
• 患者は他の治験薬を受けていない可能性があります
• -未治療の中枢神経系（CNS）転移のある患者;患者は、治療開始前の28日以内に頭部CT /磁気共鳴画像法（MRI）を受ける必要があります。 -以前に切除/ガンマナイフされた孤立性またはオリゴ転移があり、疾患が制御されている患者は適格です
• -研究の組み合わせの安全性と毒性の適切な評価を妨げる病状
• -進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全（ニューヨーク協会クラスII、III、またはIV）、硝酸療法を必要とする狭心症、最近の心筋梗塞（過去6か月未満）、心臓-不整脈、6か月以内の脳血管障害（CVA）の病歴、高血圧（収縮期血圧160 mmHg以上および/または投薬による拡張期血圧90 mmHg以上）の病歴 末梢血管疾患の病歴、またはコンプライアンスを制限する精神疾患/社会的状況学習要件あり
• -エンチノスタットまたはベンズアミド構造（すなわち、 チアプリド、レモキシプリド、クレボプリド)
• 妊娠中の女性はこの研究から除外されています。母親がエンチノスタットで治療されている場合は、母乳育児を中止する必要があります
• 併用抗レトロウイルス療法を受けているヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性患者は、エンチノスタットとの薬物動態学的相互作用の可能性があるため、不適格です。 さらに、これらの患者は、骨髄抑制療法で治療すると、致死的な感染症のリスクが高くなります。必要に応じて、併用抗レトロウイルス療法を受けている患者で適切な研究が行われます
• 重度または治癒しない創傷、潰瘍または骨折
• -1日目の治療前28日以内の大規模な外科的処置、開腹生検、または重大な外傷
• -研究の過程での主要な外科的処置の必要性の予測
• 左心室駆出機能 < 45%