전이성 신장암 환자 치료에 엔티노스타트와 알데스류킨 병용요법

포함 기준:

• 환자는 전이성이거나 외과적으로 절제할 수 없는 신장 세포 암종의 병리학적 진단을 받아야 합니다. 조직학은 투명 세포 암종 또는 우세한 투명 세포 암종이어야 합니다.
• 환자는 이전에 혈관 내피 성장 인자(VEGF), 포유동물 라파마이신 표적(mTOR) 및 프로그램화된 세포 사멸(PD)-1/PD 리간드 1(L1) 억제제를 포함하여 최대 2가지 요법을 받았을 수 있습니다. 조사되지 않은 측정 및/또는 평가 가능한 병변이 하나 이상 있는 경우 전이성 병변에 대한 사전 완화 방사선이 허용됩니다.
• 환자는 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있어야 합니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0
• 6개월 이상의 기대 수명
• 헤모글로빈 >= 12g/dL
• 백혈구 >= 3,000/mm^3
• 절대 호중구 수 >= 1,500/mm^3
• 혈소판 >= 100,000/mm^3
• 총 빌리루빈 =< 1.5 x 검사실 정상 상한
• Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) =< 2.5 x 실험실 상한 정상
• 크레아티닌 =< 1.5 x 정상 또는 계산된 크레아티닌 청소율의 실험실 상한 >= 50 ml/min
• 정상 한계(WNL) 내의 젖산 탈수소효소(LDH)
• 수정된 칼슘 =< 10 mg/dL
• 프로트롬빈 시간(PT)/국제 표준화 비율(INR) =< 1.5
• 소변 단백질 < 1+; >= 1+인 경우 24시간 소변 단백질을 얻어야 하며 < 1000 mg이어야 합니다.
• 1초간 강제 호기량(FEV1) >= 2.0리터 또는 >= 신장 및 연령에 대한 예측치의 75% 이상; (폐 기능 검사[PFT]는 50세 이상의 환자 또는 심각한 폐 또는 흡연 병력이 있는 환자에게 필요함)
• 울혈성 심부전, 관상 동맥 질환의 증상, 입국 전 6개월 미만의 심근 경색증, 심각한 심장 부정맥 또는 불안정 협심증의 증거가 없음; 40세 이상이거나 등록 전 6개월 이상 심근경색 병력이 있는 환자는 심장 허혈에 대한 음성 또는 낮은 확률의 심장 스트레스 검사를 받아야 합니다.
• 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작의 병력 없음
• 권장 치료 용량에서 발달 중인 인간 태아에 대한 엔티노스타트의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 가임 여성은 연구에 참여하기 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다. 가임 여성 파트너가 있는 남성도 적절한 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

• 이전에 두 가지 이상의 치료를 받은 환자
• 발프로산의 동시 사용은 허용되지 않습니다.
• 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 않을 수 있습니다.
• 치료받지 않은 중추신경계(CNS) 전이 환자; 환자는 치료 시작 전 28일 이내에 두부 CT/자기 공명 영상(MRI)을 받아야 합니다. 이전에 절제된/감마나이프 단독 또는 희소 전이 및 제어된 질병이 있는 환자는 자격이 있습니다.
• 연구 조합의 안전성 및 독성에 대한 적절한 평가를 방해하는 모든 의학적 상태
• 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전(뉴욕 협회 클래스 II, III 또는 IV), 질산염 요법이 필요한 협심증, 최근 심근경색(지난 6개월 미만), 심장 부정맥, 6개월 이내의 뇌혈관 사고(CVA) 병력, 고혈압(약물 복용 시 > 160 mmHg 수축기 혈압 및/또는 > 90 mmHg 이완기 혈압으로 정의됨) 말초 혈관 질환 병력 또는 순응을 제한하는 정신 질환/사회적 상황 학습 요구 사항
• 엔티노스타트 또는 벤즈아미드 구조를 가진 다른 약물(즉, 티아프리드, 레목시프라이드, 클레보프라이드)
• 임산부는 이 연구에서 제외됩니다. 산모가 엔티노스타트로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자는 항레트로바이러스 복합 요법을 받고 있는데 이는 엔티노스타트와의 약동학적 상호작용 가능성 때문에 부적격입니다. 또한, 이러한 환자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가합니다. 적응증이 있는 경우 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 환자에 대해 적절한 연구가 수행될 것입니다.
• 심각하거나 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
• 치료 1일 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상성 손상
• 연구 과정 동안 주요 수술 절차의 필요성에 대한 예상
• 좌심실 박출 기능 < 45%