軟性気管支鏡検査における鎮静のためのミダゾラムを用いたランダム化研究
柔軟な気管支鏡検査における鎮静に対するミダゾラムの有効性。ランダム化された研究
柔軟気管支鏡検査 (FB) は診断および治療手順であり、通常は患者が耐えられません。 これにより検査がより困難になり、必要に応じて検査を繰り返すことになり、診断性能が低下します。
さらに、今日では、鎮静とFBに対する患者の満足度の関係について、非常に明白なレベルの情報がほとんどありません。
ミダゾラムは、鎮静作用、抗不安薬、健忘作用の作用が早く現れ、作用持続時間が短いため、初期に最も一般的に使用される鎮静薬の 1 つです。
私たちの研究の主な目的は、FB の実行中にミダゾラムを含む局所麻酔薬を使用することで、患者の耐性という観点から検査の質が向上するかどうかを分析することです。 また、2 回目以降の FB の受け入れが改善されたかどうか、また、実施された検査に関する限り、これによって気管支鏡医の満足度が向上したかどうかを知ることも興味深いでしょう。
調査の概要
詳細な説明
患者と方法:
無作為化された前向き研究が実施されました。二重盲検で、ミダゾラムで治療されるプラセボで管理されています。 これには 152 人の患者が含まれ、無作為に 2 つのグループに分けられました: グループ A - 79 人(51.9%) FB前にミダゾラムを投与された患者、およびグループB - プラセボを投与された患者（49.1％）。 患者には、呼吸器内視鏡検査後の処置に対する認識のさまざまな側面に関する 13 の質問が与えられ、もう 1 つは気管支鏡医に与えられました。
結果：
どちらのグループも、FB の前に同様の恐怖と緊張の評価から始まりました。 それにもかかわらず、症状と感情に関連する変数に関して、グループ A はグループ B よりもはるかに高いスコアを与えました。 患者の協力は気管支鏡医によって両グループで同様の方法で評価されたが、処置の長さと難易度はプラセボで治療されたグループ（グループB）の方が高かった。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Valencia、スペイン、46009
- Hospital Universaitario La Fe
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 診断用軟性気管支鏡検査のために紹介された患者
- 米国麻酔学会 (ASA) のリスク クラス I ～ III
除外基準:
- 高度な技術（自家蛍光、NBI、気管支内超音波検査（EBUS）など）などの柔軟な気管支鏡検査を受けている患者
- 精神障害
- ベンゾジアゼピンに対する過敏症
- 重度の慢性閉塞性肺疾患（FEV1 < 50% 予測値、酸素療法が必要）
- 不安定な血行力学的状態（心拍数 < 60 または > 120 および/または収縮期血圧 < 100 または > 180 mmHG として定義）
- 全身性または肺感染症の症状がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ミダゾラム
この群の患者は、意識的な鎮静を維持するために軟性気管支鏡検査の前にミダゾラムの投与を受けます。
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鎮静は、ミダゾラム（0.07～0.1 mg/kg 用量）を含む 4 ml の薬物ボーラスを注射することによって開始しました。
意識的な鎮静を維持するために、追加用量のミダゾラム (2 mg) を 2 分以上の間隔で投与しました。
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プラセボコンパレーター：生理的血清
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まず 4 ml の薬物ボーラスを注射し、意識的な鎮静を維持するために追加用量 (2 ml) を追加しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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軟性気管支鏡検査を行う際にミダゾラムを含む局所麻酔薬を使用することで、患者の耐性という観点から検査の質が向上するかどうかを分析する
時間枠：2009 年 2 月
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2009 年 2 月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2 回目以降の柔軟気管支鏡検査の受け入れが改善されているかどうか、また、実施された検査に関する限り、これによって気管支鏡医の満足度が向上するかどうかを知るため
時間枠：2009 年 2 月
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2009 年 2 月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：ENRIQUE CASES-VIEDMA, MD、AGENCIA VALENCIANA DE SALUD
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- González R, De-La-Rosa-Ramírez, Maldonado-Hernández A, Domínguez-Cherit G. Should patients undergoing a bronchoscopy be sedated? Acta Anaesthesiol Scand 2003; 47: 411-5. Pérez Negrin LM, Batista Martín JJ, Acosta Fernández O, Trujillo Castilla JL, Gonzalvo Hernández F. Subjetive tolerance to flexible bronchoscopy. Journal of Bronchology 2001; 8: 166-9. Ruiz López FJ, Valdivia Salas MM, Latour Pérez J, Ros Lucas LA, Fernández Suarez B, Sánchez Gascón F, Lorenzo Cruz M. Flexible bronchoscopy with only topical anesthesia. J Bronchol 2006; 13: 54-7. Stolz D, Prashant NC, Leuppi J, Pflimlin E, Tamm M. Nebulized lidocaine for flexible bronchoscopy: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Chest 2005; 128: 1756-60. Honeybourne D, Babb J, Bowie P, Brewin A, Fraise A, Garrard C, Harvey J, Lewis R, Neumann C, Wathen CG, Williams T. British Thoracic Society guidelines on diagnostic flexible bronchoscopy. Thorax 2001; 56:(suppl I) i1-i21. Houghton CM, Raghuram A, Sullivan PJ, O´Driscoll R. Pre-medication for bronchoscopy: a randomised double blind trial comparing alfetanil with midazolam. Respir Med 2004; 98: 1102-7. Clark G, Licker M, Younossian AB, Soccal PM, Frey JG, Rochat T, Diaper J, Bridevaux PO, Tschopp JM. Titrated sedation with propofol or midazolam for flexible bronchoscopy: a randomised trial. Eur Respir J. 2009; 34: 1277-83. Stolz D, Kurer G, Meyer A, Chhajed PN, Pflimlin E, Strobel W, Tamm M. Propofol versus combined sedation in flexible bronchoscopy: a randomised non-inferiority trial. Eur Respir J. 2009; 34: 1024-30. Stolz D, Chhajed PN, Leuppi JD, Brutsche M, Pflimlin E, Tamm M. Cough suppression during flexible bronchoscopy using combined sedation with midazolam an hydrocodone: a randomised, double blind, placebo controlled trial. Thorax 2004; 59: 773-6. Chhajed PN, Wallner J, Stolz D, Baty F, Strobel W, Brutsche MH, Tamm M. Sedative drug requirements during flexible bronchoscopy. Respiration 2005; 72: 617-21.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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