Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie s midazolamem pro sedaci ve flexibilní bronchoskopii

23. prosince 2009 aktualizováno: Hospital Universitario La Fe

ÚČINNOST MIDAZOLAMU NA SEDACE PŘI FLEXIBILNÍ BRONCHOSKOPII. RANDOMIZOVANÁ STUDIE

Flexibilní bronchoskopie (FB) je diagnostický a terapeutický postup, který pacient obvykle netoleruje. To ztěžuje vyšetření a případné opakování vyšetření má za následek nižší diagnostický výkon.

Navíc je v dnešní době málo informací s velmi zřejmou úrovní o vztahu mezi sedací a spokojeností pacienta s FB.

Midazolam je zpočátku jedním z nejčastěji používaných sedativ pro jeho rychlý nástup a krátké trvání účinku se sedativy, anxiolytiky a vlastnostmi amnézie.

Hlavním cílem naší studie je analyzovat, zda použití lokálního anestetika s midazolamem při provádění FB zlepšuje kvalitu vyšetření z hlediska tolerance pro pacienta. Dále by bylo zajímavé vědět, zda došlo ke zlepšení v přijímání druhého nebo dalšího FB a zda se tím zlepšuje spokojenost bronchoskopisty, co se týče provedeného vyšetření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PACIENTI A METODY:

Byla provedena randomizovaná prospektivní studie; dvojitě zaslepené a kontrolované placebem k léčbě midazolamem. To zahrnovalo 152 pacientů, randomizovaných do dvou skupin: Skupina A – 79 (51,9 %) pacienti, kteří dostávali midazolam před FB, a pacienti skupiny B - (49,1 %), kteří dostávali placebo. Pacienti dostali dotazník 13 otázek o různých aspektech vnímání výkonu po respirační endoskopii a další dostal bronchoskopista.

VÝSLEDEK:

Obě skupiny začínaly s podobným hodnocením strachu a nervozity před FB. Nicméně skupina A dala mnohem vyšší skóre než skupina B, pokud jde o proměnné související se symptomy a pocity. Spolupráce pacientů byla hodnocena bronchoskopistou v obou skupinách podobně, i když délka výkonu a obtížnost byla vyšší ve skupině léčené placebem (skupina B).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

238

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Hospital Universaitario La Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti odeslaní na diagnostickou flexibilní bronchoskopii
  • Americká společnost pro anesteziologii (ASA) třída rizika I až III

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující flexibilní bronchoskopické postupy, jako jsou pokročilé techniky (autofluorescence, NBI, endobronchiální ultrazvuk (EBUS)...)
  • Psychické poruchy
  • Přecitlivělost na benzodiazepiny
  • Těžká chronická obstrukční plicní nemoc (FEV1 < 50 % predikované hodnoty, potřeba kyslíkové terapie
  • Nestabilní hemodynamický stav (definovaný jako srdeční frekvence < 60 nebo > 120 a/nebo systolický krevní tlak < 100 nebo > 180 mmHG)
  • Známky systémové nebo plicní infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Midazolam
Pacienti této skupiny dostávají midazolam před flexibilní bronchoskopií k udržení sedace při vědomí
Lék: Midazolam
Sedace začala injekcí 4 ml bolusu léku s midazolamem (dávka 0,07-0,1 mg/kg). Doplňkové dávky midazolamu (2 mg) byly podávány v intervalu > 2 min k udržení sedace při vědomí
Komparátor placeba: Fyziologické sérum
Jiný: Fyziologické sérum
Začali jsme injekcí 4 ml bolusu léku a přidali jsme doplňkové dávky (2 ml), abychom udrželi sedaci při vědomí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Analyzovat, zda použití lokálního anestetika s midazolamem při provádění flexibilní bronchoskopie zlepšuje kvalitu vyšetření z hlediska tolerance pro pacienta
Časové okno: Února 2009
Února 2009

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vědět, zda došlo ke zlepšení akceptace druhé nebo další flexibilní bronchoskopie a zda se tím zlepší spokojenost bronchoskopisty s provedeným vyšetřením
Časové okno: Února 2009
Února 2009

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitario La Fe

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: ENRIQUE CASES-VIEDMA, MD, AGENCIA VALENCIANA DE SALUD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • González R, De-La-Rosa-Ramírez, Maldonado-Hernández A, Domínguez-Cherit G. Should patients undergoing a bronchoscopy be sedated? Acta Anaesthesiol Scand 2003; 47: 411-5. Pérez Negrin LM, Batista Martín JJ, Acosta Fernández O, Trujillo Castilla JL, Gonzalvo Hernández F. Subjetive tolerance to flexible bronchoscopy. Journal of Bronchology 2001; 8: 166-9. Ruiz López FJ, Valdivia Salas MM, Latour Pérez J, Ros Lucas LA, Fernández Suarez B, Sánchez Gascón F, Lorenzo Cruz M. Flexible bronchoscopy with only topical anesthesia. J Bronchol 2006; 13: 54-7. Stolz D, Prashant NC, Leuppi J, Pflimlin E, Tamm M. Nebulized lidocaine for flexible bronchoscopy: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Chest 2005; 128: 1756-60. Honeybourne D, Babb J, Bowie P, Brewin A, Fraise A, Garrard C, Harvey J, Lewis R, Neumann C, Wathen CG, Williams T. British Thoracic Society guidelines on diagnostic flexible bronchoscopy. Thorax 2001; 56:(suppl I) i1-i21. Houghton CM, Raghuram A, Sullivan PJ, O´Driscoll R. Pre-medication for bronchoscopy: a randomised double blind trial comparing alfetanil with midazolam. Respir Med 2004; 98: 1102-7. Clark G, Licker M, Younossian AB, Soccal PM, Frey JG, Rochat T, Diaper J, Bridevaux PO, Tschopp JM. Titrated sedation with propofol or midazolam for flexible bronchoscopy: a randomised trial. Eur Respir J. 2009; 34: 1277-83. Stolz D, Kurer G, Meyer A, Chhajed PN, Pflimlin E, Strobel W, Tamm M. Propofol versus combined sedation in flexible bronchoscopy: a randomised non-inferiority trial. Eur Respir J. 2009; 34: 1024-30. Stolz D, Chhajed PN, Leuppi JD, Brutsche M, Pflimlin E, Tamm M. Cough suppression during flexible bronchoscopy using combined sedation with midazolam an hydrocodone: a randomised, double blind, placebo controlled trial. Thorax 2004; 59: 773-6. Chhajed PN, Wallner J, Stolz D, Baty F, Strobel W, Brutsche MH, Tamm M. Sedative drug requirements during flexible bronchoscopy. Respiration 2005; 72: 617-21.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

24. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. prosince 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2009

Naposledy ověřeno

1. března 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HLaFe 324/08

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Midazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit