Satunnaistettu tutkimus midatsolaamilla sedaatioon joustavassa bronkoskopiassa
MIDATSOLAAMIN TEHOKKUUS EDATIOINTIIN JOUSTAVASSA BRONKOSKOPIASSA. SATUNNAISTUTKIMUS
Flexible Bronchoscopy (FB) on diagnostinen ja terapeuttinen toimenpide, jota potilas ei yleensä siedä. Tämä vaikeuttaa tutkimusta ja tarvittaessa toistamista, mikä heikentää diagnostista suorituskykyä.
Lisäksi rauhoituksen ja potilaan FB:hen tyytyväisyyden välisestä suhteesta on nykyään vain vähän selkeää tietoa.
Midatsolaami on yksi yleisimmin käytetyistä rauhoittajista alussa nopean alkamisominaisuuden ja lyhyen vaikutuksensa vuoksi sekä rauhoittavien, ahdistusta lievittävien ja muistinmenetystä ehkäisevien ominaisuuksien vuoksi.
Tutkimuksemme päätavoitteena on analysoida, parantaako paikallispuudutuksen käyttö midatsolaamin kanssa FB:n aikana tutkimuksen laatua potilaan sietokyvyn kannalta. Olisi myös mielenkiintoista tietää, onko toisen tai toisen FB:n hyväksymisessä parannusta ja parantaako tämä bronkoskopistien tyytyväisyyttä suoritetun tutkimuksen osalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
POTILAAT JA MENETELMÄT:
On suoritettu satunnaistettu prospektiivinen tutkimus; kaksoissokkoutettu ja lumelääkekontrolloitu, jota hoidetaan midatsolaamilla. Tähän kuului 152 potilasta, jotka satunnaistettiin kahteen ryhmään: Ryhmä A - 79 (51,9 %) potilaat, jotka saivat midatsolaamia ennen FB:tä, ja ryhmän B (49,1 %) potilaat, jotka saivat lumelääkettä. Potilaille annettiin 13 kysymyksen kyselylomake toimenpiteen eri näkökulmista hengityselinten tähystyksen jälkeen ja toinen kysely annettiin bronkoskopistille.
TULOKSET:
Molemmat ryhmät aloittivat samanlaisella pelon ja hermostuneisuuden arvioinnilla ennen FB:tä. Ryhmä A antoi kuitenkin paljon korkeamman pistemäärän kuin ryhmä B viittaamalla oireisiin ja tunteeseen liittyviin muuttujiin. Bronkoskopisti arvioi potilaiden yhteistyön samalla tavalla molemmissa ryhmissä, vaikka toimenpiteen kesto ja vaikeus oli korkeampi lumelääkeryhmässä (ryhmä B).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja, 46009
- Hospital Universaitario La Fe
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat lähetetään diagnostiseen joustavaan bronkoskopiaan
- American Society of Anesthesiology (ASA) riskiluokka I–III
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään joustavia bronkoskopiatoimenpiteitä, kuten edistyneitä tekniikoita (autofluoresenssi, NBI, endobronkiaalinen ultraääni (EBUS)...)
- Psykologiset häiriöt
- Yliherkkyys bentsodiatsepiineille
- Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (FEV1 < 50 % ennustearvo, happihoidon tarve
- Epästabiili hemodynaaminen tila (määritelty sykkeeksi < 60 tai > 120 ja/tai systoliseksi verenpaineeksi < 100 tai > 180 mmHG)
- Laulaa systeemisestä tai keuhkoinfektiosta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Midatsolaami
Tämän käsivarren potilaat saavat midatsolaamia ennen joustavaa bronkoskopiaa tietoisen sedaation ylläpitämiseksi
|
Sedaatio aloitettiin ruiskuttamalla 4 ml:n lääkebolus midatsolaamia (0,07-0,1 mg/kg annos).
Lisäannoksia midatsolaamia (2 mg) annettiin > 2 minuutin välein tietoisen sedaation ylläpitämiseksi
|
|
Placebo Comparator: Fysiologinen seerumi
|
Aloitimme ruiskuttamalla 4 ml:n lääkeboluksen ja lisäsimme lisäannoksia (2 ml) tietoisen sedaation ylläpitämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Analysoida, parantaako paikallispuudutuksen käyttö midatsolaamin kanssa joustavan bronkoskoopian aikana tutkimuksen laatua potilaan sietokyvyn kannalta
Aikaikkuna: Helmikuu 2009
|
Helmikuu 2009
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tietää, onko toisen tai toisen joustavan bronkoskopian hyväksynnässä parannusta ja parantaako tämä bronkoskopitin tyytyväisyyttä suoritetun tutkimuksen osalta
Aikaikkuna: Helmikuu 2009
|
Helmikuu 2009
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: ENRIQUE CASES-VIEDMA, MD, AGENCIA VALENCIANA DE SALUD
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- González R, De-La-Rosa-Ramírez, Maldonado-Hernández A, Domínguez-Cherit G. Should patients undergoing a bronchoscopy be sedated? Acta Anaesthesiol Scand 2003; 47: 411-5. Pérez Negrin LM, Batista Martín JJ, Acosta Fernández O, Trujillo Castilla JL, Gonzalvo Hernández F. Subjetive tolerance to flexible bronchoscopy. Journal of Bronchology 2001; 8: 166-9. Ruiz López FJ, Valdivia Salas MM, Latour Pérez J, Ros Lucas LA, Fernández Suarez B, Sánchez Gascón F, Lorenzo Cruz M. Flexible bronchoscopy with only topical anesthesia. J Bronchol 2006; 13: 54-7. Stolz D, Prashant NC, Leuppi J, Pflimlin E, Tamm M. Nebulized lidocaine for flexible bronchoscopy: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Chest 2005; 128: 1756-60. Honeybourne D, Babb J, Bowie P, Brewin A, Fraise A, Garrard C, Harvey J, Lewis R, Neumann C, Wathen CG, Williams T. British Thoracic Society guidelines on diagnostic flexible bronchoscopy. Thorax 2001; 56:(suppl I) i1-i21. Houghton CM, Raghuram A, Sullivan PJ, O´Driscoll R. Pre-medication for bronchoscopy: a randomised double blind trial comparing alfetanil with midazolam. Respir Med 2004; 98: 1102-7. Clark G, Licker M, Younossian AB, Soccal PM, Frey JG, Rochat T, Diaper J, Bridevaux PO, Tschopp JM. Titrated sedation with propofol or midazolam for flexible bronchoscopy: a randomised trial. Eur Respir J. 2009; 34: 1277-83. Stolz D, Kurer G, Meyer A, Chhajed PN, Pflimlin E, Strobel W, Tamm M. Propofol versus combined sedation in flexible bronchoscopy: a randomised non-inferiority trial. Eur Respir J. 2009; 34: 1024-30. Stolz D, Chhajed PN, Leuppi JD, Brutsche M, Pflimlin E, Tamm M. Cough suppression during flexible bronchoscopy using combined sedation with midazolam an hydrocodone: a randomised, double blind, placebo controlled trial. Thorax 2004; 59: 773-6. Chhajed PN, Wallner J, Stolz D, Baty F, Strobel W, Brutsche MH, Tamm M. Sedative drug requirements during flexible bronchoscopy. Respiration 2005; 72: 617-21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Midatsolaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- HLaFe 324/08
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .