Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie z midazolamem do sedacji w elastycznej bronchoskopii

23 grudnia 2009 zaktualizowane przez: Hospital Universitario La Fe

SKUTECZNOŚĆ MIDAZOLAMU NA SEDACJĘ W BRONCHOSKOPIE ELASTYCZNEJ. BADANIE RANDOMIZOWANE

Elastyczna bronchoskopia (FB) to procedura diagnostyczna i terapeutyczna, która zwykle nie jest tolerowana przez pacjenta. Utrudnia to badanie, aw razie konieczności jego powtórzenie skutkuje niższą skutecznością diagnostyczną.

Ponadto obecnie niewiele jest informacji o bardzo oczywistym poziomie na temat związku między sedacją a zadowoleniem pacjenta z FB.

Midazolam jest jednym z najczęściej stosowanych środków uspokajających na początku ze względu na jego szybki początek i krótki czas działania z właściwościami uspokajającymi, przeciwlękowymi i amnezyjnymi.

Głównym celem naszej pracy jest analiza, czy zastosowanie środka miejscowo znieczulającego z midazolamem podczas wykonywania FB poprawia jakość badania pod względem tolerancji przez pacjenta. Interesujące byłoby również wiedzieć, czy nastąpiła poprawa w akceptacji drugiego lub kolejnego FB i czy poprawia to satysfakcję bronchoskopisty z wykonanego badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PACJENCI I METODY:

Przeprowadzono randomizowane, prospektywne badanie; z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo w celu leczenia midazolamem. Obejmowało to 152 pacjentów, losowo przydzielonych do dwóch grup: Grupa A – 79 (51,9%) pacjenci, którzy otrzymywali midazolam przed FB, oraz grupa B - (49,1%) pacjenci, którzy otrzymywali placebo. Pacjenci otrzymali kwestionariusz składający się z 13 pytań dotyczących różnych aspektów postrzegania zabiegu po endoskopii układu oddechowego oraz jedno pytanie do bronchoskopisty.

WYNIKI:

Obie grupy rozpoczęły od podobnej oceny strachu i zdenerwowania przed FB. Mimo to grupa A dała znacznie wyższy wynik niż grupa B, odnosząc się do zmiennych związanych z objawami i odczuciami. Współpraca pacjentów została oceniona przez bronchoskopistę w podobny sposób w obu grupach, chociaż długość i trudność zabiegu była większa w grupie otrzymującej placebo (grupa B).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

238

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Hospital Universaitario La Fe

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci kierowani na diagnostyczną bronchoskopię giętką
  • Klasa ryzyka od I do III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani zabiegom elastycznej bronchoskopii takimi zaawansowanymi technikami (autofluorescencja, NBI, ultrasonografia wewnątrzoskrzelowa (EBUS)...)
  • Zaburzenia psychiczne
  • Nadwrażliwość na benzodiazepiny
  • Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (FEV1 < 50% wartości należnej, konieczność tlenoterapii
  • Niestabilny stan hemodynamiczny (zdefiniowany jako częstość akcji serca < 60 lub > 120 i/lub skurczowe ciśnienie krwi < 100 lub > 180 mmHG)
  • Oznaki infekcji ogólnoustrojowej lub płucnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Midazolam
Pacjenci tej grupy otrzymują midazolam przed bronchoskopią giętką w celu utrzymania świadomej sedacji
Lek: Midazolam
Sedację rozpoczynano wstrzyknięciem bolusa 4 ml leku z midazolamem (dawka 0,07-0,1 mg/kg). Uzupełniające dawki midazolamu (2 mg) podawano w odstępie >2 min w celu utrzymania świadomej sedacji
Komparator placebo: Serum fizjologiczne
Inny: Serum fizjologiczne
Zaczęliśmy od wstrzyknięcia 4 ml bolusa leku i dodaliśmy dawki uzupełniające (2 ml) w celu utrzymania świadomej sedacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadanie, czy zastosowanie środka miejscowo znieczulającego z midazolamem podczas wykonywania bronchoskopii giętkiej poprawia jakość badania pod względem tolerancji przez pacjenta
Ramy czasowe: Luty 2009
Luty 2009

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby dowiedzieć się, czy nastąpiła poprawa akceptacji drugiej lub kolejnej bronchoskopii giętkiej i czy poprawia to satysfakcję bronchoskopisty z wykonanego badania
Ramy czasowe: Luty 2009
Luty 2009

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitario La Fe

Śledczy

  • Główny śledczy: ENRIQUE CASES-VIEDMA, MD, AGENCIA VALENCIANA DE SALUD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • González R, De-La-Rosa-Ramírez, Maldonado-Hernández A, Domínguez-Cherit G. Should patients undergoing a bronchoscopy be sedated? Acta Anaesthesiol Scand 2003; 47: 411-5. Pérez Negrin LM, Batista Martín JJ, Acosta Fernández O, Trujillo Castilla JL, Gonzalvo Hernández F. Subjetive tolerance to flexible bronchoscopy. Journal of Bronchology 2001; 8: 166-9. Ruiz López FJ, Valdivia Salas MM, Latour Pérez J, Ros Lucas LA, Fernández Suarez B, Sánchez Gascón F, Lorenzo Cruz M. Flexible bronchoscopy with only topical anesthesia. J Bronchol 2006; 13: 54-7. Stolz D, Prashant NC, Leuppi J, Pflimlin E, Tamm M. Nebulized lidocaine for flexible bronchoscopy: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Chest 2005; 128: 1756-60. Honeybourne D, Babb J, Bowie P, Brewin A, Fraise A, Garrard C, Harvey J, Lewis R, Neumann C, Wathen CG, Williams T. British Thoracic Society guidelines on diagnostic flexible bronchoscopy. Thorax 2001; 56:(suppl I) i1-i21. Houghton CM, Raghuram A, Sullivan PJ, O´Driscoll R. Pre-medication for bronchoscopy: a randomised double blind trial comparing alfetanil with midazolam. Respir Med 2004; 98: 1102-7. Clark G, Licker M, Younossian AB, Soccal PM, Frey JG, Rochat T, Diaper J, Bridevaux PO, Tschopp JM. Titrated sedation with propofol or midazolam for flexible bronchoscopy: a randomised trial. Eur Respir J. 2009; 34: 1277-83. Stolz D, Kurer G, Meyer A, Chhajed PN, Pflimlin E, Strobel W, Tamm M. Propofol versus combined sedation in flexible bronchoscopy: a randomised non-inferiority trial. Eur Respir J. 2009; 34: 1024-30. Stolz D, Chhajed PN, Leuppi JD, Brutsche M, Pflimlin E, Tamm M. Cough suppression during flexible bronchoscopy using combined sedation with midazolam an hydrocodone: a randomised, double blind, placebo controlled trial. Thorax 2004; 59: 773-6. Chhajed PN, Wallner J, Stolz D, Baty F, Strobel W, Brutsche MH, Tamm M. Sedative drug requirements during flexible bronchoscopy. Respiration 2005; 72: 617-21.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 grudnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HLaFe 324/08

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lęk

Badania kliniczne na Midazolam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj