Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde studie met midazolam voor sedatie bij flexibele bronchoscopie

23 december 2009 bijgewerkt door: Hospital Universitario La Fe

MIDAZOLAM DOELTREFFENDHEID VOOR DE SEDATIE IN FLEXIBELE BRONCHOSCOPIE. EEN GERANDOMISEERDE ONDERZOEK

De Flexibele Bronchoscopie (FB) is een diagnostische en therapeutische procedure die gewoonlijk niet wordt getolereerd door de patiënt. Dit bemoeilijkt het onderzoek en een eventuele herhaling van het onderzoek met als gevolg een lager diagnostisch rendement.

Bovendien is er tegenwoordig weinig informatie met een zeer voor de hand liggend niveau over de relatie tussen sedatie en de tevredenheid van de patiënt over de FB.

Midazolam is in het begin een van de meest gebruikte sedativa vanwege de snelle werking en korte werkingsduur met sedativa, anxiolytica en amnesie-eigenschappen.

Het hoofddoel van onze studie is om te analyseren of het gebruik van een lokaal anestheticum met midazolam tijdens het uitvoeren van een FB de kwaliteit van het onderzoek verbetert in termen van tolerantie voor de patiënt. Het zou ook interessant zijn om te weten of er een verbetering is in de acceptatie van een tweede of volgende FB en of dit de tevredenheid van de bronchoscopist over het uitgevoerde onderzoek verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PATIENTEN EN METHODES:

Er is een gerandomiseerde, prospectieve studie uitgevoerd; dubbelblind en gecontroleerd met placebo voor behandeling met midazolam. Dit omvatte 152 patiënten, gerandomiseerd in twee groepen: Groep A - 79 (51,9%) patiënten die midazolam kregen vóór de FB, en groep B - (49,1%) patiënten die placebo kregen. De patiënten kregen een vragenlijst van 13 vragen over verschillende aspecten van perceptie van de procedure na de respiratoire endoscopie en een andere werd voorgelegd aan de bronchoscopist.

RESULTATEN:

Beide groepen begonnen met een vergelijkbare beoordeling van angst en nervositeit voor de FB. Desalniettemin scoorde groep A veel hoger dan groep B wat betreft variabelen gerelateerd aan symptomen en gevoel. De medewerking van de patiënt werd in beide groepen op vergelijkbare wijze beoordeeld door de bronchoscopist, hoewel de duur van de procedure en de moeilijkheidsgraad hoger waren in de groep die met placebo werd behandeld (groep B).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

238

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Hospital Universaitario La Fe

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten verwezen voor diagnostische flexibele bronchoscopie
  • American Society of Anaesthesiology (ASA) risicoklasse I tot III

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die flexibele bronchoscopieprocedures ondergaan, zoals geavanceerde technieken (autofluorescentie, NBI, endobronchiale echografie (EBUS)...)
  • Psychische stoornissen
  • Overgevoeligheid voor benzodiazepine
  • Ernstige chronische obstructieve longziekte (FEV1 < 50% voorspelde waarde, noodzaak voor zuurstoftherapie
  • Instabiele hemodynamische status (gedefinieerd als een hartslag < 60 of > 120 en/of een systolische bloeddruk < 100 of > 180 mmHG)
  • Zingt van systemische of longinfectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Midazolam
De patiënten van deze arma krijgen midazolam voor de flexibele bronchoscopie om bewuste sedatie te behouden
Geneesmiddel: Midazolam
De sedatie begon door het injecteren van een medicijnbolus van 4 ml met midazolam (0,07-0,1 mg/kg dosis). Aanvullende doses midazolam (2 mg) werden toegediend met een interval van >2 min om bewuste sedatie te behouden
Placebo-vergelijker: Fysiologisch serum
Ander: Fysiologisch serum
We begonnen met het injecteren van een medicijnbolus van 4 ml en we voegden aanvullende doses toe (2 ml) om de bewuste sedatie te behouden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Analyseren of het gebruik van een lokaal anestheticum met midazolam tijdens het uitvoeren van een flexibele bronchoscopie de kwaliteit van het onderzoek verbetert in termen van tolerantie voor de patiënt
Tijdsspanne: Februari 2009
Februari 2009

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Weten of er een verbetering is in de acceptatie van een tweede of volgende flexibele bronchoscopie en of dit de tevredenheid van de bronchoscopist over het uitgevoerde onderzoek verbetert
Tijdsspanne: Februari 2009
Februari 2009

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitario La Fe

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: ENRIQUE CASES-VIEDMA, MD, AGENCIA VALENCIANA DE SALUD

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • González R, De-La-Rosa-Ramírez, Maldonado-Hernández A, Domínguez-Cherit G. Should patients undergoing a bronchoscopy be sedated? Acta Anaesthesiol Scand 2003; 47: 411-5. Pérez Negrin LM, Batista Martín JJ, Acosta Fernández O, Trujillo Castilla JL, Gonzalvo Hernández F. Subjetive tolerance to flexible bronchoscopy. Journal of Bronchology 2001; 8: 166-9. Ruiz López FJ, Valdivia Salas MM, Latour Pérez J, Ros Lucas LA, Fernández Suarez B, Sánchez Gascón F, Lorenzo Cruz M. Flexible bronchoscopy with only topical anesthesia. J Bronchol 2006; 13: 54-7. Stolz D, Prashant NC, Leuppi J, Pflimlin E, Tamm M. Nebulized lidocaine for flexible bronchoscopy: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Chest 2005; 128: 1756-60. Honeybourne D, Babb J, Bowie P, Brewin A, Fraise A, Garrard C, Harvey J, Lewis R, Neumann C, Wathen CG, Williams T. British Thoracic Society guidelines on diagnostic flexible bronchoscopy. Thorax 2001; 56:(suppl I) i1-i21. Houghton CM, Raghuram A, Sullivan PJ, O´Driscoll R. Pre-medication for bronchoscopy: a randomised double blind trial comparing alfetanil with midazolam. Respir Med 2004; 98: 1102-7. Clark G, Licker M, Younossian AB, Soccal PM, Frey JG, Rochat T, Diaper J, Bridevaux PO, Tschopp JM. Titrated sedation with propofol or midazolam for flexible bronchoscopy: a randomised trial. Eur Respir J. 2009; 34: 1277-83. Stolz D, Kurer G, Meyer A, Chhajed PN, Pflimlin E, Strobel W, Tamm M. Propofol versus combined sedation in flexible bronchoscopy: a randomised non-inferiority trial. Eur Respir J. 2009; 34: 1024-30. Stolz D, Chhajed PN, Leuppi JD, Brutsche M, Pflimlin E, Tamm M. Cough suppression during flexible bronchoscopy using combined sedation with midazolam an hydrocodone: a randomised, double blind, placebo controlled trial. Thorax 2004; 59: 773-6. Chhajed PN, Wallner J, Stolz D, Baty F, Strobel W, Brutsche MH, Tamm M. Sedative drug requirements during flexible bronchoscopy. Respiration 2005; 72: 617-21.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

24 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 december 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2009

Laatst geverifieerd

1 maart 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HLaFe 324/08

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren