Véletlenszerű vizsgálat a midazolammal a szedáció érdekében rugalmas bronchoszkópiában
A MIDAZOLAM HATÉKONYSÁG A SZEDÁCIÓHOZ RUGALMAS HIRGÓKÓPIÁBAN. VÉLETLENSZERŰ TANULMÁNY
A Flexibilis Bronchoszkópia (FB) egy olyan diagnosztikai és terápiás eljárás, amelyet a páciens általában nem tolerál. Ez megnehezíti a vizsgálatot és szükség esetén a vizsgálat megismétlését, ami alacsonyabb diagnosztikai teljesítményt eredményez.
Ezenkívül manapság kevés és nagyon nyilvánvaló információ áll rendelkezésre a szedáció és a beteg FB-vel való elégedettsége közötti kapcsolatról.
A midazolám a kezdetben az egyik leggyakrabban használt nyugtató, gyors hatásának és rövid hatástartamának köszönhetően, valamint nyugtató, szorongásoldó és amnéziás tulajdonságokkal rendelkezik.
Vizsgálatunk fő célja annak elemzése, hogy a midazolammal végzett helyi érzéstelenítő FB-végzés közbeni alkalmazása javítja-e a vizsgálat minőségét a beteg toleranciája szempontjából. Érdekelne az is, hogy van-e javulás a második vagy további FB elfogadásában, és ez javítja-e a bronchoszkópos elégedettségét az elvégzett vizsgálatot illetően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
BETEGEK ÉS MÓDSZEREK:
Véletlenszerű, prospektív vizsgálatot végeztek; kettős vak és placebóval kontrollált, amitzolámmal kell kezelni. Ez 152 betegből állt, akiket két csoportba randomizáltak: A csoport – 79 (51,9%) azokat a betegeket, akik midazolámot kaptak az FB előtt, és a B csoportban (49,1%) a placebót. A páciensek egy 13 kérdésből álló kérdőívet kaptak a légzési endoszkópia utáni eljárás észlelésének különböző aspektusairól, egy másikat pedig a bronchoszkópos.
EREDMÉNYEK:
Mindkét csoport a félelem és az idegesség hasonló értékelésével indult az FB előtt. Ennek ellenére az A csoport sokkal magasabb pontszámot adott, mint a B csoport a tünetekkel és érzésekkel kapcsolatos változók tekintetében. A betegek együttműködését a Bronchoscopist hasonló módon értékelte mindkét csoportban, bár az eljárás hossza és nehézsége magasabb volt a placebóval kezelt csoportban (B csoport).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Valencia, Spanyolország, 46009
- Hospital Universaitario La Fe
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Diagnosztikai rugalmas bronchoszkópiára utalt betegek
- Az Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) I–III. kockázati osztálya
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik rugalmas bronchoszkópiás eljárásokon esnek át, például fejlett technikákkal (autofluoreszcencia, NBI, endobronchiális ultrahang (EBUS)...)
- Pszichológiai zavarok
- benzodiazepinnel szembeni túlérzékenység
- Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (FEV1 < 50% becsült érték, oxigénterápia szükséges
- Instabil hemodinamikai állapot (meghatározása szerint a szívritmus < 60 vagy > 120 és/vagy a szisztolés vérnyomás < 100 vagy > 180 HGmm)
- Szisztémás vagy tüdőfertőzés énekel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Midazolam
Ennek a karnak a páciensei a flexibilis bronchoszkópia előtt midazolámot kapnak a tudatos szedáció fenntartása érdekében
|
A szedáció 4 ml-es, midazolámmal (0,07-0,1 mg/ttkg dózisú) gyógyszerbolus beadásával kezdődött.
Kiegészítő adag midazolam (2 mg) 2 percnél hosszabb időközönként került beadásra a tudatos szedáció fenntartása érdekében
|
|
Placebo Comparator: Fiziológiai szérum
|
Egy 4 ml-es gyógyszerbolus befecskendezésével kezdtük, és kiegészítő adagokat (2 ml) adtunk a tudatos szedáció fenntartásához.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Annak elemzése, hogy a helyi érzéstelenítő midazolámmal történő alkalmazása rugalmas bronchoszkópia során javítja-e a vizsgálat minőségét a beteg toleranciája szempontjából
Időkeret: 2009. február
|
2009. február
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Tudni, hogy van-e javulás a második vagy további flexibilis bronchoszkópia elfogadottságában, és ez javítja-e a bronchoszkópos szakember elégedettségét az elvégzett vizsgálat tekintetében
Időkeret: 2009. február
|
2009. február
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: ENRIQUE CASES-VIEDMA, MD, AGENCIA VALENCIANA DE SALUD
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- González R, De-La-Rosa-Ramírez, Maldonado-Hernández A, Domínguez-Cherit G. Should patients undergoing a bronchoscopy be sedated? Acta Anaesthesiol Scand 2003; 47: 411-5. Pérez Negrin LM, Batista Martín JJ, Acosta Fernández O, Trujillo Castilla JL, Gonzalvo Hernández F. Subjetive tolerance to flexible bronchoscopy. Journal of Bronchology 2001; 8: 166-9. Ruiz López FJ, Valdivia Salas MM, Latour Pérez J, Ros Lucas LA, Fernández Suarez B, Sánchez Gascón F, Lorenzo Cruz M. Flexible bronchoscopy with only topical anesthesia. J Bronchol 2006; 13: 54-7. Stolz D, Prashant NC, Leuppi J, Pflimlin E, Tamm M. Nebulized lidocaine for flexible bronchoscopy: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Chest 2005; 128: 1756-60. Honeybourne D, Babb J, Bowie P, Brewin A, Fraise A, Garrard C, Harvey J, Lewis R, Neumann C, Wathen CG, Williams T. British Thoracic Society guidelines on diagnostic flexible bronchoscopy. Thorax 2001; 56:(suppl I) i1-i21. Houghton CM, Raghuram A, Sullivan PJ, O´Driscoll R. Pre-medication for bronchoscopy: a randomised double blind trial comparing alfetanil with midazolam. Respir Med 2004; 98: 1102-7. Clark G, Licker M, Younossian AB, Soccal PM, Frey JG, Rochat T, Diaper J, Bridevaux PO, Tschopp JM. Titrated sedation with propofol or midazolam for flexible bronchoscopy: a randomised trial. Eur Respir J. 2009; 34: 1277-83. Stolz D, Kurer G, Meyer A, Chhajed PN, Pflimlin E, Strobel W, Tamm M. Propofol versus combined sedation in flexible bronchoscopy: a randomised non-inferiority trial. Eur Respir J. 2009; 34: 1024-30. Stolz D, Chhajed PN, Leuppi JD, Brutsche M, Pflimlin E, Tamm M. Cough suppression during flexible bronchoscopy using combined sedation with midazolam an hydrocodone: a randomised, double blind, placebo controlled trial. Thorax 2004; 59: 773-6. Chhajed PN, Wallner J, Stolz D, Baty F, Strobel W, Brutsche MH, Tamm M. Sedative drug requirements during flexible bronchoscopy. Respiration 2005; 72: 617-21.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Altatók és nyugtatók
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Szorongás elleni szerek
- GABA modulátorok
- GABA ügynökök
- Midazolam
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HLaFe 324/08
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .