Randomisert studie med midazolam for sedasjon i fleksibel bronkoskopi
MIDAZOLAM EFFEKTIVITET TIL SEDERING I FLEKSIBEL BRONKOKOPI. EN RANDOMISERT STUDIE
Fleksibel bronkoskopi (FB) er en diagnostisk og terapeutisk prosedyre som vanligvis ikke tolereres av pasienten. Dette gjør undersøkelsen vanskeligere og en repetisjon av undersøkelsen om nødvendig, noe som gir lavere diagnostisk ytelse.
Videre er det i dag lite informasjon med et høyst åpenbart nivå om forholdet mellom sedasjon og pasientens tilfredshet med FB.
Midazolam er et av de mest brukte beroligende midlene i begynnelsen på grunn av dens raske innsettende egenskaper og korte virkningsvarighet med sedativa, angstdempende midler og hukommelsestap.
Hovedmålet med vår studie er å analysere om bruk av lokalbedøvelse sammen med midazolam mens du utfører en FB forbedrer kvaliteten på undersøkelsen når det gjelder toleranse for pasienten. Det vil også være av interesse å vite om det er en forbedring i aksepten av en andre eller ytterligere FB og om dette forbedrer bronkoskopistens tilfredshet når det gjelder den utførte undersøkelsen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PASIENTER OG METODER:
En randomisert, prospektiv studie er utført; dobbeltblind og kontrollert med placebo som skal behandles med midazolam. Dette inkluderte 152 pasienter, randomisert i to grupper: Gruppe A - 79 (51,9 %) pasienter som fikk midazolam før FB, og gruppe B - (49,1%) pasienter som fikk placebo. Pasientene fikk et spørreskjema med 13 spørsmål om ulike aspekter ved oppfatning av prosedyren etter respiratorisk endoskopi og et annet ble gitt til bronkoskopisten.
RESULTATER:
Begge gruppene startet med en lignende vurdering av frykt og nervøsitet før FB. Likevel ga gruppe A mye høyere skår enn gruppe B med henvisning til variabler knyttet til symptomer og følelse. Pasientenes samarbeid ble vurdert av bronkoskopisten på lignende måte i begge gruppene, selv om lengden på prosedyren og vanskelighetsgraden var høyere i gruppen behandlet med placebo (gruppe B).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania, 46009
- Hospital Universaitario La Fe
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter henvist til diagnostisk fleksibel bronkoskopi
- American Society of Anaesthesiology (ASA) risikoklasse I til III
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår fleksible bronkoskopiske prosedyrer, slike avanserte teknikker (autofluorescens, NBI, endobronkial ultralyd (EBUS)...)
- Psykologiske lidelser
- Overfølsomhet overfor benzodiazepin
- Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (FEV1 < 50 % predikert verdi, behov for oksygenbehandling
- Ustabil hemodynamisk status (definert som hjertefrekvens < 60 eller > 120 og/eller systolisk blodtrykk < 100 eller > 180 mmHG)
- Synger om systemisk eller lungeinfeksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Midazolam
Pasientene med denne arma får midazolam før den fleksible bronkoskopien for å opprettholde bevisst sedasjon
|
Sedasjon startet ved å injisere en 4 ml legemiddelbolus med midazolam (0,07-0,1 mg/kg dose).
Supplerende doser av midazolam (2 mg) ble administrert med et intervall på >2 minutter for å opprettholde bevisst sedasjon
|
|
Placebo komparator: Fysiologisk serum
|
Vi startet med å injisere en 4 ml medikamentbolus, og vi la inn tilleggsdoser (2 ml) for å opprettholde bevisst sedasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å analysere om bruk av lokalbedøvelse med midazolam mens du utfører en fleksibel bronkoskopi forbedrer kvaliteten på undersøkelsen når det gjelder toleranse for pasienten
Tidsramme: Februar 2009
|
Februar 2009
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å vite om det er en forbedring i aksepten av en andre eller ytterligere fleksibel bronkoskopi og om dette forbedrer bronkoskopistens tilfredshet når det gjelder den utførte undersøkelsen
Tidsramme: Februar 2009
|
Februar 2009
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: ENRIQUE CASES-VIEDMA, MD, AGENCIA VALENCIANA DE SALUD
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- González R, De-La-Rosa-Ramírez, Maldonado-Hernández A, Domínguez-Cherit G. Should patients undergoing a bronchoscopy be sedated? Acta Anaesthesiol Scand 2003; 47: 411-5. Pérez Negrin LM, Batista Martín JJ, Acosta Fernández O, Trujillo Castilla JL, Gonzalvo Hernández F. Subjetive tolerance to flexible bronchoscopy. Journal of Bronchology 2001; 8: 166-9. Ruiz López FJ, Valdivia Salas MM, Latour Pérez J, Ros Lucas LA, Fernández Suarez B, Sánchez Gascón F, Lorenzo Cruz M. Flexible bronchoscopy with only topical anesthesia. J Bronchol 2006; 13: 54-7. Stolz D, Prashant NC, Leuppi J, Pflimlin E, Tamm M. Nebulized lidocaine for flexible bronchoscopy: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Chest 2005; 128: 1756-60. Honeybourne D, Babb J, Bowie P, Brewin A, Fraise A, Garrard C, Harvey J, Lewis R, Neumann C, Wathen CG, Williams T. British Thoracic Society guidelines on diagnostic flexible bronchoscopy. Thorax 2001; 56:(suppl I) i1-i21. Houghton CM, Raghuram A, Sullivan PJ, O´Driscoll R. Pre-medication for bronchoscopy: a randomised double blind trial comparing alfetanil with midazolam. Respir Med 2004; 98: 1102-7. Clark G, Licker M, Younossian AB, Soccal PM, Frey JG, Rochat T, Diaper J, Bridevaux PO, Tschopp JM. Titrated sedation with propofol or midazolam for flexible bronchoscopy: a randomised trial. Eur Respir J. 2009; 34: 1277-83. Stolz D, Kurer G, Meyer A, Chhajed PN, Pflimlin E, Strobel W, Tamm M. Propofol versus combined sedation in flexible bronchoscopy: a randomised non-inferiority trial. Eur Respir J. 2009; 34: 1024-30. Stolz D, Chhajed PN, Leuppi JD, Brutsche M, Pflimlin E, Tamm M. Cough suppression during flexible bronchoscopy using combined sedation with midazolam an hydrocodone: a randomised, double blind, placebo controlled trial. Thorax 2004; 59: 773-6. Chhajed PN, Wallner J, Stolz D, Baty F, Strobel W, Brutsche MH, Tamm M. Sedative drug requirements during flexible bronchoscopy. Respiration 2005; 72: 617-21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Midazolam
Andre studie-ID-numre
- HLaFe 324/08
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .