Estudo Randomizado com Midazolam para Sedação em Broncoscopia Flexível
EFICÁCIA DO MIDAZOLAM À SEDAÇÃO EM BRONCOSCOPIA FLEXÍVEL. UM ESTUDO RANDOMIZADO
A Broncoscopia Flexível (BF) é um procedimento diagnóstico e terapêutico que geralmente não é tolerado pelo paciente. Isso dificulta o exame e a repetição do exame, se necessário, resultando em um desempenho diagnóstico inferior.
Além disso, existem atualmente poucas informações com alto grau de evidência sobre a relação entre a sedação e a satisfação do paciente com o CE.
O midazolam é um dos sedativos mais comumente usados no início por sua propriedade de início rápido e curta duração de ação com propriedades sedativas, ansiolíticas e amnésias.
O objetivo principal do nosso estudo é analisar se o uso de um anestésico local com midazolam durante a realização de um FB melhora a qualidade do exame em termos de tolerância do paciente. Também seria interessante saber se há melhora na aceitação de um segundo ou mais CE e se isso melhora a satisfação do Broncoscopista quanto ao exame realizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
PACIENTES E MÉTODOS:
Foi realizado um estudo prospectivo randomizado; duplo-cego e controlados com placebo para serem tratados com midazolam. Isso incluiu 152 pacientes, randomizados em dois grupos: Grupo A - 79 (51,9%) pacientes que receberam midazolam antes do BF e Grupo B - (49,1%) pacientes que receberam placebo. Os pacientes receberam um questionário de 13 questões sobre diferentes aspectos da percepção do procedimento após a endoscopia respiratória e outro foi entregue ao broncoscopista.
RESULTADOS:
Ambos os grupos começaram com uma avaliação semelhante de medo e nervosismo antes do FB. No entanto, o Grupo A deu uma pontuação muito maior do que o Grupo B em relação às variáveis relacionadas a sintomas e sentimentos. A cooperação dos pacientes foi avaliada pelo broncoscopista de forma semelhante em ambos os grupos, embora a duração do procedimento e a dificuldade tenham sido maiores no grupo tratado com placebo (Grupo B).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Valencia, Espanha, 46009
- Hospital Universaitario La Fe
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes encaminhados para broncoscopia flexível diagnóstica
- Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) classe de risco I a III
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a procedimentos de broncoscopia flexível como técnicas avançadas (autofluorescência, NBI, ultrassom endobrônquico (EBUS)...)
- Transtornos psicológicos
- Hipersensibilidade aos benzodiazepínicos
- Doença pulmonar obstrutiva crônica grave (VEF1 < 50% do valor previsto, necessidade de oxigenoterapia
- Estado hemodinâmico instável (definido como frequência cardíaca < 60 ou > 120 e/ou pressão arterial sistólica < 100 ou > 180 mmHG)
- Sinais de infecção sistêmica ou pulmonar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Midazolam
Os pacientes desta arma recebem midazolam antes da broncoscopia flexível para manter a sedação consciente
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A sedação começou com a injeção de um bolus de 4 ml da droga com midazolam (dose de 0,07-0,1 mg/kg).
Doses suplementares de midazolam (2 mg) foram administradas em um intervalo de > 2 min para manter a sedação consciente
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Comparador de Placebo: Soro fisiológico
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Iniciamos injetando um bolus de 4 ml da droga e adicionamos doses suplementares (2 ml) para manter a sedação consciente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Analisar se o uso de um anestésico local com midazolam durante a realização de uma broncoscopia flexível melhora a qualidade do exame em termos de tolerância para o paciente
Prazo: Fevereiro de 2009
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Fevereiro de 2009
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Saber se há melhora na aceitação de uma segunda ou mais broncoscopia flexível e se isso melhora a satisfação do broncoscopista quanto ao exame realizado
Prazo: Fevereiro de 2009
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Fevereiro de 2009
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ENRIQUE CASES-VIEDMA, MD, AGENCIA VALENCIANA DE SALUD
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- González R, De-La-Rosa-Ramírez, Maldonado-Hernández A, Domínguez-Cherit G. Should patients undergoing a bronchoscopy be sedated? Acta Anaesthesiol Scand 2003; 47: 411-5. Pérez Negrin LM, Batista Martín JJ, Acosta Fernández O, Trujillo Castilla JL, Gonzalvo Hernández F. Subjetive tolerance to flexible bronchoscopy. Journal of Bronchology 2001; 8: 166-9. Ruiz López FJ, Valdivia Salas MM, Latour Pérez J, Ros Lucas LA, Fernández Suarez B, Sánchez Gascón F, Lorenzo Cruz M. Flexible bronchoscopy with only topical anesthesia. J Bronchol 2006; 13: 54-7. Stolz D, Prashant NC, Leuppi J, Pflimlin E, Tamm M. Nebulized lidocaine for flexible bronchoscopy: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Chest 2005; 128: 1756-60. Honeybourne D, Babb J, Bowie P, Brewin A, Fraise A, Garrard C, Harvey J, Lewis R, Neumann C, Wathen CG, Williams T. British Thoracic Society guidelines on diagnostic flexible bronchoscopy. Thorax 2001; 56:(suppl I) i1-i21. Houghton CM, Raghuram A, Sullivan PJ, O´Driscoll R. Pre-medication for bronchoscopy: a randomised double blind trial comparing alfetanil with midazolam. Respir Med 2004; 98: 1102-7. Clark G, Licker M, Younossian AB, Soccal PM, Frey JG, Rochat T, Diaper J, Bridevaux PO, Tschopp JM. Titrated sedation with propofol or midazolam for flexible bronchoscopy: a randomised trial. Eur Respir J. 2009; 34: 1277-83. Stolz D, Kurer G, Meyer A, Chhajed PN, Pflimlin E, Strobel W, Tamm M. Propofol versus combined sedation in flexible bronchoscopy: a randomised non-inferiority trial. Eur Respir J. 2009; 34: 1024-30. Stolz D, Chhajed PN, Leuppi JD, Brutsche M, Pflimlin E, Tamm M. Cough suppression during flexible bronchoscopy using combined sedation with midazolam an hydrocodone: a randomised, double blind, placebo controlled trial. Thorax 2004; 59: 773-6. Chhajed PN, Wallner J, Stolz D, Baty F, Strobel W, Brutsche MH, Tamm M. Sedative drug requirements during flexible bronchoscopy. Respiration 2005; 72: 617-21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
Outros números de identificação do estudo
- HLaFe 324/08
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