Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret undersøgelse med midazolam til sedation i fleksibel bronkoskopi

23. december 2009 opdateret af: Hospital Universitario La Fe

MIDAZOLAM EFFEKTIVITET TIL SEDATIONEN I FLEKSIBEL BRONKOKOPI. ET RANDOMISERET UNDERSØGELSE

Fleksibel bronkoskopi (FB) er en diagnostisk og terapeutisk procedure, som normalt ikke tolereres af patienten. Dette gør undersøgelsen vanskeligere og en gentagelse af undersøgelsen, hvis det er nødvendigt, hvilket resulterer i en lavere diagnostisk ydeevne.

Ydermere er der i dag få informationer med et meget åbenlyst niveau om sammenhængen mellem sedation og patientens tilfredshed med FB.

Midazolam er et af de mest almindeligt anvendte beroligende midler i begyndelsen på grund af dets hurtige indsættende egenskaber og korte virkningsvarighed med beroligende midler, angstdæmpende midler og hukommelsestab.

Hovedformålet med vores undersøgelse er at analysere, om brugen af ​​et lokalbedøvelsesmiddel med midazolam under udførelse af en FB forbedrer kvaliteten af ​​undersøgelsen med hensyn til tolerance for patienten. Det ville også være interessant at vide, om der er en forbedring i accepten af ​​en anden eller yderligere FB, og om dette forbedrer bronkoskopistens tilfredshed med hensyn til den udførte undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PATIENTER OG METODER:

En randomiseret, prospektiv undersøgelse er blevet udført; dobbeltblind og kontrolleret med placebo, der skal behandles med midazolam. Dette omfattede 152 patienter, randomiseret i to grupper: Gruppe A - 79 (51,9 %) patienter, der fik midazolam før FB, og gruppe B - (49,1%) patienter, som fik placebo. Patienterne fik et spørgeskema med 13 spørgsmål om forskellige aspekter af opfattelsen af ​​proceduren efter respiratorisk endoskopi, og et andet blev givet til bronkoskopisten.

RESULTATER:

Begge grupper startede med en lignende vurdering af frygt og nervøsitet før FB. Ikke desto mindre gav Gruppe A en meget højere score end Gruppe B med henvisning til variabler relateret til symptomer og følelse. Patienternes samarbejde blev vurderet af bronkoskopisten på en lignende måde i begge grupper, selvom procedurens længde og sværhedsgrad var højere i gruppen behandlet med placebo (gruppe B).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

238

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Hospital Universaitario La Fe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter henvist til diagnostisk fleksibel bronkoskopi
  • American Society of Anaesthesiology (ASA) risikoklasse I til III

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår fleksible bronkoskopiprocedurer, såsom avancerede teknikker (autofluorescens, NBI, endobronchial ultralyd (EBUS)...)
  • Psykologiske lidelser
  • Overfølsomhed over for benzodiazepin
  • Svær kronisk obstruktiv lungesygdom (FEV1 < 50 % forudsagt værdi, behov for iltbehandling
  • Ustabil hæmodynamisk status (defineret som en hjertefrekvens < 60 eller > 120 og/eller et systolisk blodtryk < 100 eller > 180 mmHG)
  • Synger om systemisk eller lungeinfektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Midazolam
Patienterne i denne arma modtager midazolam før den fleksible bronkoskopi for at opretholde bevidst sedation
Medicin: Midazolam
Sedation startede ved at injicere en 4 ml lægemiddelbolus med midazolam (0,07-0,1 mg/kg dosis). Supplerende doser af midazolam (2 mg) blev administreret med et interval på >2 minutter for at opretholde bevidst sedation
Placebo komparator: Fysiologisk serum
Andet: Fysiologisk serum
Vi startede med at injicere en 4 ml lægemiddelbolus, og vi tilføjede supplerende doser (2 ml) for at opretholde den bevidste sedation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At analysere, om brugen af ​​et lokalbedøvelsesmiddel med midazolam under udførelse af en fleksibel bronkoskopi forbedrer kvaliteten af ​​undersøgelsen med hensyn til tolerance for patienten
Tidsramme: Februar 2009
Februar 2009

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vide, om der er en forbedring i accepten af ​​en anden eller yderligere fleksibel bronkoskopi, og om dette forbedrer bronkoskopistens tilfredshed med hensyn til den udførte undersøgelse
Tidsramme: Februar 2009
Februar 2009

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitario La Fe

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ENRIQUE CASES-VIEDMA, MD, AGENCIA VALENCIANA DE SALUD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • González R, De-La-Rosa-Ramírez, Maldonado-Hernández A, Domínguez-Cherit G. Should patients undergoing a bronchoscopy be sedated? Acta Anaesthesiol Scand 2003; 47: 411-5. Pérez Negrin LM, Batista Martín JJ, Acosta Fernández O, Trujillo Castilla JL, Gonzalvo Hernández F. Subjetive tolerance to flexible bronchoscopy. Journal of Bronchology 2001; 8: 166-9. Ruiz López FJ, Valdivia Salas MM, Latour Pérez J, Ros Lucas LA, Fernández Suarez B, Sánchez Gascón F, Lorenzo Cruz M. Flexible bronchoscopy with only topical anesthesia. J Bronchol 2006; 13: 54-7. Stolz D, Prashant NC, Leuppi J, Pflimlin E, Tamm M. Nebulized lidocaine for flexible bronchoscopy: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Chest 2005; 128: 1756-60. Honeybourne D, Babb J, Bowie P, Brewin A, Fraise A, Garrard C, Harvey J, Lewis R, Neumann C, Wathen CG, Williams T. British Thoracic Society guidelines on diagnostic flexible bronchoscopy. Thorax 2001; 56:(suppl I) i1-i21. Houghton CM, Raghuram A, Sullivan PJ, O´Driscoll R. Pre-medication for bronchoscopy: a randomised double blind trial comparing alfetanil with midazolam. Respir Med 2004; 98: 1102-7. Clark G, Licker M, Younossian AB, Soccal PM, Frey JG, Rochat T, Diaper J, Bridevaux PO, Tschopp JM. Titrated sedation with propofol or midazolam for flexible bronchoscopy: a randomised trial. Eur Respir J. 2009; 34: 1277-83. Stolz D, Kurer G, Meyer A, Chhajed PN, Pflimlin E, Strobel W, Tamm M. Propofol versus combined sedation in flexible bronchoscopy: a randomised non-inferiority trial. Eur Respir J. 2009; 34: 1024-30. Stolz D, Chhajed PN, Leuppi JD, Brutsche M, Pflimlin E, Tamm M. Cough suppression during flexible bronchoscopy using combined sedation with midazolam an hydrocodone: a randomised, double blind, placebo controlled trial. Thorax 2004; 59: 773-6. Chhajed PN, Wallner J, Stolz D, Baty F, Strobel W, Brutsche MH, Tamm M. Sedative drug requirements during flexible bronchoscopy. Respiration 2005; 72: 617-21.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2009

Først opslået (Skøn)

24. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. december 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2009

Sidst verificeret

1. marts 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HLaFe 324/08

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Midazolam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner