Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad studie med midazolam för sedering vid flexibel bronkoskopi

23 december 2009 uppdaterad av: Hospital Universitario La Fe

MIDAZOLAM EFFEKTIVITET TILL SEDATIONEN I FLEXIBEL BRONKOKOPI. EN RANDOMISERAD STUDIE

Flexibel bronkoskopi (FB) är en diagnostisk och terapeutisk procedur som vanligtvis inte tolereras av patienten. Detta försvårar undersökningen och en upprepning av undersökningen vid behov, vilket ger en lägre diagnostisk prestanda.

Dessutom finns det numera lite information med en högst uppenbar nivå om sambandet mellan sedering och patientens tillfredsställelse med FB.

Midazolam är ett av de vanligaste sedativa medlen i början på grund av dess snabbverkande egenskaper och korta verkanstid med lugnande medel, ångestdämpande och minnesförlustegenskaper.

Det huvudsakliga syftet med vår studie är att analysera om användningen av lokalbedövningsmedel med midazolam samtidigt som man utför en FB förbättrar kvaliteten på undersökningen vad gäller tolerans för patienten. Det skulle också vara av intresse att veta om det finns en förbättring i acceptansen av en andra eller ytterligare FB och om detta förbättrar bronkoskopistens tillfredsställelse vad gäller den utförda undersökningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PATIENTER OCH METODER:

En randomiserad, prospektiv studie har genomförts; dubbelblind och kontrollerad med placebo som ska behandlas med midazolam. Detta inkluderade 152 patienter, randomiserade i två grupper: Grupp A - 79 (51,9 %) patienter som fick midazolam före FB och grupp B - (49,1%) patienter som fick placebo. Patienterna fick ett frågeformulär med 13 frågor om olika aspekter av uppfattningen av ingreppet efter andningsendoskopin och en annan gavs till bronkoskopisten.

RESULTAT:

Båda grupperna började med en liknande bedömning av rädsla och nervositet innan FB. Ändå gav grupp A ett mycket högre betyg än grupp B med hänvisning till variabler relaterade till symtom och känsla. Patienternas samarbete bedömdes av bronkoskopist på liknande sätt i båda grupperna, även om längden på ingreppet och svårighetsgraden var högre i gruppen som behandlades med placebo (Grupp B).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

238

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Hospital Universaitario La Fe

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som remitteras för diagnostisk flexibel bronkoskopi
  • American Society of Anaesthesiology (ASA) riskklass I till III

Exklusions kriterier:

  • Patienter som genomgår flexibla bronkoskopiprocedurer sådana avancerade tekniker (autofluorescens, NBI, endobronkialt ultraljud (EBUS)...)
  • Psykologiska störningar
  • Överkänslighet mot bensodiazepin
  • Allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (FEV1 < 50 % förväntat värde, krav på syrgasbehandling
  • Instabil hemodynamisk status (definierad som en hjärtfrekvens < 60 eller > 120 och/eller ett systoliskt blodtryck < 100 eller > 180 mmHG)
  • Sjunger om systemisk eller lunginfektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Midazolam
Patienterna i denna arma får midazolam före den flexibla bronkoskopin för att upprätthålla medveten sedering
Läkemedel: Midazolam
Sedering startade genom att injicera en 4 ml läkemedelsbolus med midazolam (0,07-0,1 mg/kg dos). Kompletterande doser av midazolam (2 mg) administrerades med ett intervall på >2 minuter för att upprätthålla medveten sedering
Placebo-jämförare: Fysiologiskt serum
Övrig: Fysiologiskt serum
Vi började med att injicera en 4 ml läkemedelsbolus och vi gav tilläggsdoser (2 ml) för att upprätthålla den medvetna sederingen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att analysera om användningen av ett lokalbedövningsmedel med midazolam samtidigt som man utför en flexibel bronkoskopi förbättrar kvaliteten på undersökningen vad gäller tolerans för patienten
Tidsram: Februari 2009
Februari 2009

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att veta om det finns en förbättring i acceptansen av en andra eller ytterligare flexibel bronkoskopi och om detta förbättrar bronkoskopistens tillfredsställelse när det gäller den utförda undersökningen
Tidsram: Februari 2009
Februari 2009

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Universitario La Fe

Utredare

  • Huvudutredare: ENRIQUE CASES-VIEDMA, MD, AGENCIA VALENCIANA DE SALUD

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • González R, De-La-Rosa-Ramírez, Maldonado-Hernández A, Domínguez-Cherit G. Should patients undergoing a bronchoscopy be sedated? Acta Anaesthesiol Scand 2003; 47: 411-5. Pérez Negrin LM, Batista Martín JJ, Acosta Fernández O, Trujillo Castilla JL, Gonzalvo Hernández F. Subjetive tolerance to flexible bronchoscopy. Journal of Bronchology 2001; 8: 166-9. Ruiz López FJ, Valdivia Salas MM, Latour Pérez J, Ros Lucas LA, Fernández Suarez B, Sánchez Gascón F, Lorenzo Cruz M. Flexible bronchoscopy with only topical anesthesia. J Bronchol 2006; 13: 54-7. Stolz D, Prashant NC, Leuppi J, Pflimlin E, Tamm M. Nebulized lidocaine for flexible bronchoscopy: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Chest 2005; 128: 1756-60. Honeybourne D, Babb J, Bowie P, Brewin A, Fraise A, Garrard C, Harvey J, Lewis R, Neumann C, Wathen CG, Williams T. British Thoracic Society guidelines on diagnostic flexible bronchoscopy. Thorax 2001; 56:(suppl I) i1-i21. Houghton CM, Raghuram A, Sullivan PJ, O´Driscoll R. Pre-medication for bronchoscopy: a randomised double blind trial comparing alfetanil with midazolam. Respir Med 2004; 98: 1102-7. Clark G, Licker M, Younossian AB, Soccal PM, Frey JG, Rochat T, Diaper J, Bridevaux PO, Tschopp JM. Titrated sedation with propofol or midazolam for flexible bronchoscopy: a randomised trial. Eur Respir J. 2009; 34: 1277-83. Stolz D, Kurer G, Meyer A, Chhajed PN, Pflimlin E, Strobel W, Tamm M. Propofol versus combined sedation in flexible bronchoscopy: a randomised non-inferiority trial. Eur Respir J. 2009; 34: 1024-30. Stolz D, Chhajed PN, Leuppi JD, Brutsche M, Pflimlin E, Tamm M. Cough suppression during flexible bronchoscopy using combined sedation with midazolam an hydrocodone: a randomised, double blind, placebo controlled trial. Thorax 2004; 59: 773-6. Chhajed PN, Wallner J, Stolz D, Baty F, Strobel W, Brutsche MH, Tamm M. Sedative drug requirements during flexible bronchoscopy. Respiration 2005; 72: 617-21.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2009

Första postat (Uppskatta)

24 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 december 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2009

Senast verifierad

1 mars 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HLaFe 324/08

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ångest

Kliniska prövningar på Midazolam

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera