Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio randomizzato con midazolam per la sedazione nella broncoscopia flessibile

23 dicembre 2009 aggiornato da: Hospital Universitario La Fe

EFFICACIA DEL MIDAZOLAM ALLA SEDAZIONE IN BRONCOSCOPIA FLESSIBILE. UNO STUDIO RANDOMIZZATO

La Broncoscopia Flessibile (FB) è una procedura diagnostica e terapeutica solitamente poco tollerata dal paziente. Questo rende l'esame più difficoltoso e la ripetizione dell'esame, se necessario, comporta una minore performance diagnostica.

Inoltre, al giorno d'oggi ci sono poche informazioni con un livello molto ovvio sulla relazione tra sedazione e soddisfazione del paziente con il FB.

Il midazolam è uno dei sedativi più comunemente usati all'inizio per la sua proprietà di rapida insorgenza e breve durata d'azione con proprietà sedative, ansiolitiche e di amnesia.

Lo scopo principale del nostro studio è analizzare se l'uso di un anestetico locale con midazolam durante l'esecuzione di un FB migliora la qualità dell'esame in termini di tolleranza per il paziente. Sarebbe anche interessante sapere se c'è un miglioramento nell'accettazione di un secondo o ulteriore FB e se questo migliora la soddisfazione del Broncoscopista per quanto riguarda l'esame effettuato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PAZIENTI E METODI:

È stato condotto uno studio prospettico randomizzato; in doppio cieco e controllato con placebo da trattare con midazolam. Ciò includeva 152 pazienti, randomizzati in due gruppi: Gruppo A - 79 (51,9%) pazienti che hanno ricevuto midazolam prima del FB e gruppo B - (49,1%) pazienti che hanno ricevuto placebo. Ai pazienti è stato somministrato un questionario di 13 domande sui diversi aspetti della percezione della procedura dopo l'endoscopia respiratoria e un altro è stato dato al broncoscopista.

RISULTATI:

Entrambi i gruppi hanno iniziato con una valutazione simile di paura e nervosismo prima dell'FB. Tuttavia, il gruppo A ha dato un punteggio molto più alto rispetto al gruppo B riferendosi a variabili relative a sintomi e sensazioni. La collaborazione dei pazienti è stata valutata dal broncoscopista in modo simile in entrambi i gruppi, anche se la durata e la difficoltà della procedura è stata maggiore nel gruppo trattato con placebo (Gruppo B).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

238

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Hospital Universaitario La Fe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti inviati per broncoscopia flessibile diagnostica
  • Classe di rischio da I a III dell'American Society of Anaesthesiology (ASA).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a procedure di broncoscopia flessibile quali tecniche avanzate (autofluorescenza, NBI, ecografia endobronchiale (EBUS)...)
  • Disturbi psicologici
  • Ipersensibilità alle benzodiazepine
  • Malattia polmonare cronica ostruttiva grave (FEV1 <50% del valore predetto, necessità di ossigenoterapia
  • Stato emodinamico instabile (definito come frequenza cardiaca < 60 o > 120 e/o pressione arteriosa sistolica < 100 o > 180 mmHG)
  • Canta di infezione sistemica o polmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Midazolam
I pazienti di questa arma ricevono midazolam prima della broncoscopia flessibile per mantenere la sedazione cosciente
Droga: Midazolam
La sedazione è iniziata iniettando un bolo di farmaco da 4 ml con midazolam (dose 0,07-0,1 mg/kg). Dosi supplementari di midazolam (2 mg) sono state somministrate a un intervallo >2 min per mantenere la sedazione cosciente
Comparatore placebo: Siero fisiologico
Altro: Siero fisiologico
Abbiamo iniziato iniettando un bolo di farmaco da 4 ml e abbiamo aggiunto dosi supplementari (2 ml) per mantenere la sedazione cosciente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Analizzare se l'uso di un anestetico locale con midazolam durante l'esecuzione di una broncoscopia flessibile migliora la qualità dell'esame in termini di tolleranza per il paziente
Lasso di tempo: Febbraio 2009
Febbraio 2009

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sapere se c'è un miglioramento nell'accettazione di una seconda o ulteriore broncoscopia flessibile e se questo migliora la soddisfazione del broncoscopista per quanto riguarda l'esame eseguito
Lasso di tempo: Febbraio 2009
Febbraio 2009

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitario La Fe

Investigatori

  • Investigatore principale: ENRIQUE CASES-VIEDMA, MD, AGENCIA VALENCIANA DE SALUD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • González R, De-La-Rosa-Ramírez, Maldonado-Hernández A, Domínguez-Cherit G. Should patients undergoing a bronchoscopy be sedated? Acta Anaesthesiol Scand 2003; 47: 411-5. Pérez Negrin LM, Batista Martín JJ, Acosta Fernández O, Trujillo Castilla JL, Gonzalvo Hernández F. Subjetive tolerance to flexible bronchoscopy. Journal of Bronchology 2001; 8: 166-9. Ruiz López FJ, Valdivia Salas MM, Latour Pérez J, Ros Lucas LA, Fernández Suarez B, Sánchez Gascón F, Lorenzo Cruz M. Flexible bronchoscopy with only topical anesthesia. J Bronchol 2006; 13: 54-7. Stolz D, Prashant NC, Leuppi J, Pflimlin E, Tamm M. Nebulized lidocaine for flexible bronchoscopy: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Chest 2005; 128: 1756-60. Honeybourne D, Babb J, Bowie P, Brewin A, Fraise A, Garrard C, Harvey J, Lewis R, Neumann C, Wathen CG, Williams T. British Thoracic Society guidelines on diagnostic flexible bronchoscopy. Thorax 2001; 56:(suppl I) i1-i21. Houghton CM, Raghuram A, Sullivan PJ, O´Driscoll R. Pre-medication for bronchoscopy: a randomised double blind trial comparing alfetanil with midazolam. Respir Med 2004; 98: 1102-7. Clark G, Licker M, Younossian AB, Soccal PM, Frey JG, Rochat T, Diaper J, Bridevaux PO, Tschopp JM. Titrated sedation with propofol or midazolam for flexible bronchoscopy: a randomised trial. Eur Respir J. 2009; 34: 1277-83. Stolz D, Kurer G, Meyer A, Chhajed PN, Pflimlin E, Strobel W, Tamm M. Propofol versus combined sedation in flexible bronchoscopy: a randomised non-inferiority trial. Eur Respir J. 2009; 34: 1024-30. Stolz D, Chhajed PN, Leuppi JD, Brutsche M, Pflimlin E, Tamm M. Cough suppression during flexible bronchoscopy using combined sedation with midazolam an hydrocodone: a randomised, double blind, placebo controlled trial. Thorax 2004; 59: 773-6. Chhajed PN, Wallner J, Stolz D, Baty F, Strobel W, Brutsche MH, Tamm M. Sedative drug requirements during flexible bronchoscopy. Respiration 2005; 72: 617-21.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

24 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 dicembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2009

Ultimo verificato

1 marzo 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HLaFe 324/08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Midazolam

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mali

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi