Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование седативного эффекта мидазолама при гибкой бронхоскопии

23 декабря 2009 г. обновлено: Hospital Universitario La Fe

ЭФФЕКТИВНОСТЬ МИДАЗОЛАМА ДЛЯ СЕДАЦИИ ПРИ ГИБКОЙ БРОНХОСКОПИИ. РАНДОМИЗИРОВАННОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ

Гибкая бронхоскопия (ФБ) — это диагностическая и лечебная процедура, которая обычно плохо переносится больными. Это усложняет обследование и, при необходимости, его повторение, что приводит к снижению эффективности диагностики.

Кроме того, в настоящее время имеется мало информации с очень очевидным уровнем взаимосвязи между седацией и удовлетворенностью пациента ФБ.

Мидазолам является одним из наиболее часто используемых седативных средств в начале из-за его свойства быстрого начала и короткой продолжительности действия с седативными, анксиолитическими свойствами и свойствами амнезии.

Основная цель нашего исследования — проанализировать, улучшает ли использование местного анестетика с мидазоламом при выполнении ФБ качество обследования с точки зрения переносимости пациентом. Также было бы интересно узнать, есть ли улучшение в приеме второго или последующих ФБ и повышает ли это удовлетворенность бронхоскописта в отношении проведенного обследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПАЦИЕНТЫ И МЕТОДЫ:

Было проведено рандомизированное проспективное исследование; двойное слепое и контролируемое плацебо для лечения мидазоламом. В него вошли 152 пациента, рандомизированных на две группы: Группа А - 79 (51,9%). пациенты, получавшие мидазолам до ФБ, и группа Б - (49,1%) пациенты, получавшие плацебо. Пациентам была предоставлена ​​анкета из 13 вопросов о различных аспектах восприятия процедуры после респираторной эндоскопии, а еще одна была передана бронхоскописту.

ПОЛУЧЕННЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ:

Обе группы начали с одинаковой оценки страха и нервозности перед ФБ. Тем не менее, группа А дала гораздо более высокие баллы, чем группа Б, в отношении переменных, связанных с симптомами и ощущениями. Сотрудничество пациентов оценивалось бронхоскопистом сходным образом в обеих группах, хотя продолжительность и сложность процедуры были выше в группе, получавшей плацебо (группа В).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

238

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Valencia, Испания, 46009
        • Hospital Universaitario La Fe

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, направленные на диагностическую гибкую бронхоскопию
  • Американское общество анестезиологов (ASA) класс риска от I до III

Критерий исключения:

  • Пациенты, проходящие процедуры гибкой бронхоскопии, такие передовые методы (аутофлюоресценция, NBI, эндобронхиальное ультразвуковое исследование (EBUS)...)
  • Психологические расстройства
  • Повышенная чувствительность к бензодиазепинам
  • Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ОФВ1 < 50% от ожидаемого значения, потребность в оксигенотерапии
  • Нестабильный гемодинамический статус (определяется как частота сердечных сокращений < 60 или > 120 и/или систолическое артериальное давление < 100 или > 180 мм рт.ст.)
  • Признаки системной или легочной инфекции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Мидазолам
Пациенты этой группы получают мидазолам перед гибкой бронхоскопией для поддержания седации в сознании.
Лекарство: Мидазолам
Седация начиналась с болюсного введения 4 мл мидазолама (доза 0,07-0,1 мг/кг). Дополнительные дозы мидазолама (2 мг) вводили с интервалом >2 мин для поддержания седации в сознании.
Плацебо Компаратор: Физиологическая сыворотка
Другой: Физиологическая сыворотка
Мы начали с болюсной инъекции 4 мл препарата и добавили дополнительные дозы (2 мл) для поддержания седации в сознании.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Проанализировать, улучшает ли использование местного анестетика с мидазоламом при выполнении гибкой бронхоскопии качество исследования с точки зрения переносимости пациентом.
Временное ограничение: Февраль 2009 г.
Февраль 2009 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Чтобы узнать, есть ли улучшение в принятии второй или последующей гибкой бронхоскопии и повышает ли это удовлетворенность бронхоскописта в отношении выполненного обследования.
Временное ограничение: Февраль 2009 г.
Февраль 2009 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Universitario La Fe

Следователи

  • Главный следователь: ENRIQUE CASES-VIEDMA, MD, AGENCIA VALENCIANA DE SALUD

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • González R, De-La-Rosa-Ramírez, Maldonado-Hernández A, Domínguez-Cherit G. Should patients undergoing a bronchoscopy be sedated? Acta Anaesthesiol Scand 2003; 47: 411-5. Pérez Negrin LM, Batista Martín JJ, Acosta Fernández O, Trujillo Castilla JL, Gonzalvo Hernández F. Subjetive tolerance to flexible bronchoscopy. Journal of Bronchology 2001; 8: 166-9. Ruiz López FJ, Valdivia Salas MM, Latour Pérez J, Ros Lucas LA, Fernández Suarez B, Sánchez Gascón F, Lorenzo Cruz M. Flexible bronchoscopy with only topical anesthesia. J Bronchol 2006; 13: 54-7. Stolz D, Prashant NC, Leuppi J, Pflimlin E, Tamm M. Nebulized lidocaine for flexible bronchoscopy: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Chest 2005; 128: 1756-60. Honeybourne D, Babb J, Bowie P, Brewin A, Fraise A, Garrard C, Harvey J, Lewis R, Neumann C, Wathen CG, Williams T. British Thoracic Society guidelines on diagnostic flexible bronchoscopy. Thorax 2001; 56:(suppl I) i1-i21. Houghton CM, Raghuram A, Sullivan PJ, O´Driscoll R. Pre-medication for bronchoscopy: a randomised double blind trial comparing alfetanil with midazolam. Respir Med 2004; 98: 1102-7. Clark G, Licker M, Younossian AB, Soccal PM, Frey JG, Rochat T, Diaper J, Bridevaux PO, Tschopp JM. Titrated sedation with propofol or midazolam for flexible bronchoscopy: a randomised trial. Eur Respir J. 2009; 34: 1277-83. Stolz D, Kurer G, Meyer A, Chhajed PN, Pflimlin E, Strobel W, Tamm M. Propofol versus combined sedation in flexible bronchoscopy: a randomised non-inferiority trial. Eur Respir J. 2009; 34: 1024-30. Stolz D, Chhajed PN, Leuppi JD, Brutsche M, Pflimlin E, Tamm M. Cough suppression during flexible bronchoscopy using combined sedation with midazolam an hydrocodone: a randomised, double blind, placebo controlled trial. Thorax 2004; 59: 773-6. Chhajed PN, Wallner J, Stolz D, Baty F, Strobel W, Brutsche MH, Tamm M. Sedative drug requirements during flexible bronchoscopy. Respiration 2005; 72: 617-21.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 декабря 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 декабря 2009 г.

Последняя проверка

1 марта 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HLaFe 324/08

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться