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Randomisierte Studie mit Midazolam zur Sedierung in der flexiblen Bronchoskopie

23. Dezember 2009 aktualisiert von: Hospital Universitario La Fe

WIRKSAMKEIT VON MIDAZOLAM BEI DER SEDIERUNG IN DER FLEXIBLEN BRONCHOSKOPIE. EINE RANDOMISIERTE STUDIE

Die flexible Bronchoskopie (FB) ist ein diagnostisches und therapeutisches Verfahren, das vom Patienten in der Regel nicht toleriert wird. Dies erschwert die Untersuchung und macht ggf. eine Wiederholung der Untersuchung erforderlich, was zu einer geringeren diagnostischen Leistung führt.

Darüber hinaus gibt es heutzutage nur wenige, sehr offensichtliche Informationen über den Zusammenhang zwischen Sedierung und der Zufriedenheit des Patienten mit der FB.

Midazolam ist eines der am häufigsten verwendeten Beruhigungsmittel zu Beginn, da es schnell einsetzt und eine kurze Wirkungsdauer mit sedierenden, anxiolytischen und amnesischen Eigenschaften hat.

Das Hauptziel unserer Studie besteht darin, zu analysieren, ob die Verwendung eines Lokalanästhetikums mit Midazolam während der Durchführung einer FB die Untersuchungsqualität im Hinblick auf die Verträglichkeit für den Patienten verbessert. Interessant wäre auch zu wissen, ob sich die Akzeptanz eines zweiten oder weiteren FB verbessert und sich dadurch die Zufriedenheit des Bronchoskopikers mit der durchgeführten Untersuchung erhöht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PATIENTEN UND METHODEN:

Es wurde eine randomisierte, prospektive Studie durchgeführt; doppelblind und mit Placebo kontrolliert, um mit Midazolam behandelt zu werden. Darunter waren 152 Patienten, die in zwei Gruppen randomisiert wurden: Gruppe A – 79 (51,9 %) Patienten, die vor dem FB Midazolam erhielten, und Patienten der Gruppe B (49,1 %), die Placebo erhielten. Den Patienten wurde ein Fragebogen mit 13 Fragen zu verschiedenen Aspekten der Wahrnehmung des Eingriffs nach der Atemwegsendoskopie vorgelegt, ein weiterer Fragebogen wurde dem Bronchoskopiker ausgehändigt.

ERGEBNISSE:

Beide Gruppen begannen mit einer ähnlichen Einschätzung von Angst und Nervosität vor dem FB. Dennoch erzielte Gruppe A in Bezug auf Variablen im Zusammenhang mit Symptomen und Gefühlen eine viel höhere Punktzahl als Gruppe B. Die Mitarbeit der Patienten wurde vom Bronchoskopiker in beiden Gruppen auf ähnliche Weise beurteilt, obwohl die Dauer des Eingriffs und die Schwierigkeit in der mit Placebo behandelten Gruppe (Gruppe B) höher waren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

238

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Hospital Universaitario La Fe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die zur diagnostischen flexiblen Bronchoskopie überwiesen werden
  • Risikoklasse I bis III der American Society of Anaesthesiology (ASA).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich flexiblen Bronchoskopieverfahren wie fortschrittlichen Techniken (Autofluoreszenz, NBI, endobronchialer Ultraschall (EBUS) ...) unterziehen
  • Psychische Störungen
  • Überempfindlichkeit gegen Benzodiazepin
  • Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (FEV1 < 50 % des vorhergesagten Werts, Notwendigkeit einer Sauerstofftherapie
  • Instabiler hämodynamischer Status (definiert als eine Herzfrequenz < 60 oder > 120 und/oder ein systolischer Blutdruck < 100 oder > 180 mmHG)
  • Anzeichen einer systemischen oder pulmonalen Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Midazolam
Die Patienten dieser Arma erhalten Midazolam vor der flexiblen Bronchoskopie, um die Sedierung bei Bewusstsein aufrechtzuerhalten
Arzneimittel: Midazolam
Die Sedierung begann mit der Injektion eines 4-ml-Medikamentenbolus mit Midazolam (Dosis 0,07–0,1 mg/kg). Zusätzliche Dosen Midazolam (2 mg) wurden in Abständen von > 2 Minuten verabreicht, um die Sedierung bei Bewusstsein aufrechtzuerhalten
Placebo-Komparator: Physiologisches Serum
Sonstiges: Physiologisches Serum
Wir begannen mit der Injektion eines 4-ml-Medikamentenbolus und fügten zusätzliche Dosen (2 ml) hinzu, um die bewusste Sedierung aufrechtzuerhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Es sollte analysiert werden, ob die Verwendung eines Lokalanästhetikums mit Midazolam während der Durchführung einer flexiblen Bronchoskopie die Untersuchungsqualität im Hinblick auf die Verträglichkeit für den Patienten verbessert
Zeitfenster: Februar 2009
Februar 2009

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um herauszufinden, ob sich die Akzeptanz einer zweiten oder weiteren flexiblen Bronchoskopie verbessert und ob dies die Zufriedenheit des Bronchoskopikers mit der durchgeführten Untersuchung steigert
Zeitfenster: Februar 2009
Februar 2009

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario La Fe

Ermittler

  • Hauptermittler: ENRIQUE CASES-VIEDMA, MD, AGENCIA VALENCIANA DE SALUD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • González R, De-La-Rosa-Ramírez, Maldonado-Hernández A, Domínguez-Cherit G. Should patients undergoing a bronchoscopy be sedated? Acta Anaesthesiol Scand 2003; 47: 411-5. Pérez Negrin LM, Batista Martín JJ, Acosta Fernández O, Trujillo Castilla JL, Gonzalvo Hernández F. Subjetive tolerance to flexible bronchoscopy. Journal of Bronchology 2001; 8: 166-9. Ruiz López FJ, Valdivia Salas MM, Latour Pérez J, Ros Lucas LA, Fernández Suarez B, Sánchez Gascón F, Lorenzo Cruz M. Flexible bronchoscopy with only topical anesthesia. J Bronchol 2006; 13: 54-7. Stolz D, Prashant NC, Leuppi J, Pflimlin E, Tamm M. Nebulized lidocaine for flexible bronchoscopy: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Chest 2005; 128: 1756-60. Honeybourne D, Babb J, Bowie P, Brewin A, Fraise A, Garrard C, Harvey J, Lewis R, Neumann C, Wathen CG, Williams T. British Thoracic Society guidelines on diagnostic flexible bronchoscopy. Thorax 2001; 56:(suppl I) i1-i21. Houghton CM, Raghuram A, Sullivan PJ, O´Driscoll R. Pre-medication for bronchoscopy: a randomised double blind trial comparing alfetanil with midazolam. Respir Med 2004; 98: 1102-7. Clark G, Licker M, Younossian AB, Soccal PM, Frey JG, Rochat T, Diaper J, Bridevaux PO, Tschopp JM. Titrated sedation with propofol or midazolam for flexible bronchoscopy: a randomised trial. Eur Respir J. 2009; 34: 1277-83. Stolz D, Kurer G, Meyer A, Chhajed PN, Pflimlin E, Strobel W, Tamm M. Propofol versus combined sedation in flexible bronchoscopy: a randomised non-inferiority trial. Eur Respir J. 2009; 34: 1024-30. Stolz D, Chhajed PN, Leuppi JD, Brutsche M, Pflimlin E, Tamm M. Cough suppression during flexible bronchoscopy using combined sedation with midazolam an hydrocodone: a randomised, double blind, placebo controlled trial. Thorax 2004; 59: 773-6. Chhajed PN, Wallner J, Stolz D, Baty F, Strobel W, Brutsche MH, Tamm M. Sedative drug requirements during flexible bronchoscopy. Respiration 2005; 72: 617-21.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2009

Zuletzt verifiziert

1. März 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HLaFe 324/08

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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