Étude randomisée avec le midazolam pour la sédation en bronchoscopie flexible
EFFICACITE DU MIDAZOLAM A LA SEDATION EN BRONCHOSCOPIE FLEXIBLE. UNE ÉTUDE RANDOMISÉE
La bronchoscopie flexible (FB) est une procédure diagnostique et thérapeutique qui n'est généralement pas tolérée par le patient. Cela rend l'examen plus difficile et une répétition de l'examen, si nécessaire, d'où une moindre performance diagnostique.
De plus, il existe aujourd'hui peu d'informations à un niveau très évident sur la relation entre la sédation et la satisfaction du patient vis-à-vis du FB.
Le midazolam est l'un des sédatifs les plus couramment utilisés au début pour sa propriété d'apparition rapide et sa courte durée d'action avec des propriétés sédatives, anxiolytiques et amnésiques.
L'objectif principal de notre étude est d'analyser si l'utilisation d'un anesthésique local au midazolam lors de la réalisation d'un FB améliore la qualité de l'examen en termes de tolérance pour le patient. Il serait également intéressant de savoir s'il y a une amélioration dans l'acceptation d'un second FB ou plus et si cela améliore la satisfaction du bronchoscopiste en ce qui concerne l'examen effectué.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
PATIENTS ET MÉTHODES:
Une étude prospective randomisée a été réalisée ; en double aveugle et contrôlé par placebo pour être traité par midazolam. Cela comprenait 152 patients, randomisés en deux groupes : Groupe A - 79 (51,9 %) patients qui ont reçu du midazolam avant le FB, et groupe B - (49,1 %) patients qui ont reçu un placebo. Les patients ont reçu un questionnaire de 13 questions sur différents aspects de la perception de la procédure après l'endoscopie respiratoire et un autre a été remis au bronchoscopiste.
RÉSULTATS:
Les deux groupes ont commencé avec une évaluation similaire de la peur et de la nervosité avant le FB. Néanmoins, le groupe A a donné un score beaucoup plus élevé que le groupe B en ce qui concerne les variables liées aux symptômes et au ressenti. La coopération des patients a été évaluée par le bronchoscopiste de manière similaire dans les deux groupes, bien que la durée et la difficulté de la procédure aient été plus élevées dans le groupe traité par placebo (groupe B).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Valencia, Espagne, 46009
- Hospital Universaitario La Fe
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients référés pour une bronchoscopie flexible diagnostique
- Classe de risque I à III de l'American Society of Anaesthesiology (ASA)
Critère d'exclusion:
- Patients subissant des procédures de bronchoscopie flexible telles que des techniques avancées (autofluorescence, NBI, échographie endobronchique (EBUS)...)
- Désordres psychologiques
- Hypersensibilité aux benzodiazépines
- Maladie pulmonaire obstructive chronique sévère (VEMS < 50 % de la valeur prédite, nécessité d'une oxygénothérapie
- Statut hémodynamique instable (défini par une fréquence cardiaque < 60 ou > 120 et/ou une pression artérielle systolique < 100 ou > 180 mmHG)
- Signe d'infection systémique ou pulmonaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Midazolam
Les patients de cette arme reçoivent du midazolam avant la bronchoscopie flexible pour maintenir une sédation consciente
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La sédation a commencé par l'injection d'un bolus de médicament de 4 ml avec du midazolam (dose de 0,07 à 0,1 mg/kg).
Des doses supplémentaires de midazolam (2 mg) ont été administrées à un intervalle > 2 min pour maintenir la sédation consciente
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Comparateur placebo: Sérum physiologique
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Nous avons commencé par injecter un bolus de médicament de 4 ml et nous avons ajouté des doses supplémentaires (2 ml) pour maintenir la sédation consciente
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Analyser si l'utilisation d'un anesthésique local au midazolam lors de la réalisation d'une bronchoscopie souple améliore la qualité de l'examen en termes de tolérance pour le patient
Délai: Février 2009
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Février 2009
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Savoir s'il y a une amélioration de l'acceptation d'une deuxième ou d'une nouvelle bronchoscopie souple et si cela améliore la satisfaction du bronchoscopiste vis-à-vis de l'examen réalisé
Délai: Février 2009
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Février 2009
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: ENRIQUE CASES-VIEDMA, MD, AGENCIA VALENCIANA DE SALUD
Publications et liens utiles
Publications générales
- González R, De-La-Rosa-Ramírez, Maldonado-Hernández A, Domínguez-Cherit G. Should patients undergoing a bronchoscopy be sedated? Acta Anaesthesiol Scand 2003; 47: 411-5. Pérez Negrin LM, Batista Martín JJ, Acosta Fernández O, Trujillo Castilla JL, Gonzalvo Hernández F. Subjetive tolerance to flexible bronchoscopy. Journal of Bronchology 2001; 8: 166-9. Ruiz López FJ, Valdivia Salas MM, Latour Pérez J, Ros Lucas LA, Fernández Suarez B, Sánchez Gascón F, Lorenzo Cruz M. Flexible bronchoscopy with only topical anesthesia. J Bronchol 2006; 13: 54-7. Stolz D, Prashant NC, Leuppi J, Pflimlin E, Tamm M. Nebulized lidocaine for flexible bronchoscopy: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Chest 2005; 128: 1756-60. Honeybourne D, Babb J, Bowie P, Brewin A, Fraise A, Garrard C, Harvey J, Lewis R, Neumann C, Wathen CG, Williams T. British Thoracic Society guidelines on diagnostic flexible bronchoscopy. Thorax 2001; 56:(suppl I) i1-i21. Houghton CM, Raghuram A, Sullivan PJ, O´Driscoll R. Pre-medication for bronchoscopy: a randomised double blind trial comparing alfetanil with midazolam. Respir Med 2004; 98: 1102-7. Clark G, Licker M, Younossian AB, Soccal PM, Frey JG, Rochat T, Diaper J, Bridevaux PO, Tschopp JM. Titrated sedation with propofol or midazolam for flexible bronchoscopy: a randomised trial. Eur Respir J. 2009; 34: 1277-83. Stolz D, Kurer G, Meyer A, Chhajed PN, Pflimlin E, Strobel W, Tamm M. Propofol versus combined sedation in flexible bronchoscopy: a randomised non-inferiority trial. Eur Respir J. 2009; 34: 1024-30. Stolz D, Chhajed PN, Leuppi JD, Brutsche M, Pflimlin E, Tamm M. Cough suppression during flexible bronchoscopy using combined sedation with midazolam an hydrocodone: a randomised, double blind, placebo controlled trial. Thorax 2004; 59: 773-6. Chhajed PN, Wallner J, Stolz D, Baty F, Strobel W, Brutsche MH, Tamm M. Sedative drug requirements during flexible bronchoscopy. Respiration 2005; 72: 617-21.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Midazolam
Autres numéros d'identification d'étude
- HLaFe 324/08
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