Estudio aleatorizado con midazolam para sedación en broncoscopia flexible
EFICACIA DEL MIDAZOLAM A LA SEDACIÓN EN BRONCOSCOPIA FLEXIBLE. UN ESTUDIO ALEATORIZADO
La Broncoscopia Flexible (FB) es un procedimiento diagnóstico y terapéutico que no suele ser tolerado por el paciente. Esto hace que el examen sea más difícil y una repetición del examen, si es necesario, resultando en un menor rendimiento diagnóstico.
Además, en la actualidad existe poca información con un nivel muy evidente sobre la relación entre la sedación y la satisfacción del paciente con la FB.
El midazolam es uno de los sedantes más utilizados al principio por su propiedad de inicio rápido y breve duración de acción con propiedades sedantes, ansiolíticas y amnésicas.
El objetivo principal de nuestro estudio es analizar si el uso de un anestésico local con midazolam durante la realización de una BF mejora la calidad de la exploración en términos de tolerancia por parte del paciente. También sería interesante saber si hay una mejora en la aceptación de una segunda o más BF y si esto mejora la satisfacción del Broncoscopista en cuanto a la exploración realizada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
PACIENTES Y MÉTODOS:
Se ha realizado un estudio prospectivo aleatorizado; doble ciego y controlado con placebo para ser tratado con midazolam. Esto incluyó a 152 pacientes, aleatorizados en dos grupos: Grupo A - 79 (51,9%) pacientes que recibieron midazolam antes de la FB, y Grupo B - (49,1%) pacientes que recibieron placebo. A los pacientes se les entregó un cuestionario de 13 preguntas sobre diferentes aspectos de percepción del procedimiento después de la endoscopia respiratoria y otro al Broncoscopista.
RESULTADOS:
Ambos grupos partieron con una valoración similar de miedo y nerviosismo ante el FB. Sin embargo, el Grupo A otorgó una puntuación mucho más alta que el Grupo B en lo que respecta a las variables relacionadas con los síntomas y el sentimiento. La cooperación de los pacientes fue valorada por el Broncoscopista de forma similar en ambos grupos, aunque la duración del procedimiento y la dificultad fue mayor en el grupo tratado con placebo (Grupo B).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Valencia, España, 46009
- Hospital Universaitario La Fe
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes derivados para broncoscopia flexible diagnóstica
- Clase de riesgo I a III de la American Society of Anesthesiology (ASA)
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a procedimientos de broncoscopia flexible con técnicas tan avanzadas (autofluorescencia, NBI, ecografía endobronquial (EBUS)...)
- Desórdenes psicológicos
- Hipersensibilidad a las benzodiazepinas
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (FEV1 < 50 % del valor teórico, necesidad de oxigenoterapia)
- Estado hemodinámico inestable (definido como una frecuencia cardíaca < 60 o > 120 y/o una presión arterial sistólica < 100 o > 180 mmHG)
- Signos de infección sistémica o pulmonar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Midazolam
Los pacientes de esta arma reciben midazolam antes de la broncoscopia flexible para mantener la sedación consciente
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La sedación se inició inyectando un bolo de fármaco de 4 ml con midazolam (dosis de 0,07-0,1 mg/kg).
Se administraron dosis suplementarias de midazolam (2 mg) con un intervalo de > 2 min para mantener la sedación consciente
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Comparador de placebos: Suero fisiológico
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Comenzamos inyectando un bolo de fármaco de 4 ml y agregamos dosis suplementarias (2 ml) para mantener la sedación consciente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Analizar si el uso de un anestésico local con midazolam durante la realización de una broncoscopia flexible mejora la calidad de la exploración en términos de tolerancia para el paciente
Periodo de tiempo: Febrero de 2009
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Febrero de 2009
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Saber si hay una mejora en la aceptación de una segunda o más broncoscopia flexible y si ésta mejora la satisfacción del broncoscopista en cuanto a la exploración realizada
Periodo de tiempo: Febrero de 2009
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Febrero de 2009
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ENRIQUE CASES-VIEDMA, MD, AGENCIA VALENCIANA DE SALUD
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- González R, De-La-Rosa-Ramírez, Maldonado-Hernández A, Domínguez-Cherit G. Should patients undergoing a bronchoscopy be sedated? Acta Anaesthesiol Scand 2003; 47: 411-5. Pérez Negrin LM, Batista Martín JJ, Acosta Fernández O, Trujillo Castilla JL, Gonzalvo Hernández F. Subjetive tolerance to flexible bronchoscopy. Journal of Bronchology 2001; 8: 166-9. Ruiz López FJ, Valdivia Salas MM, Latour Pérez J, Ros Lucas LA, Fernández Suarez B, Sánchez Gascón F, Lorenzo Cruz M. Flexible bronchoscopy with only topical anesthesia. J Bronchol 2006; 13: 54-7. Stolz D, Prashant NC, Leuppi J, Pflimlin E, Tamm M. Nebulized lidocaine for flexible bronchoscopy: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Chest 2005; 128: 1756-60. Honeybourne D, Babb J, Bowie P, Brewin A, Fraise A, Garrard C, Harvey J, Lewis R, Neumann C, Wathen CG, Williams T. British Thoracic Society guidelines on diagnostic flexible bronchoscopy. Thorax 2001; 56:(suppl I) i1-i21. Houghton CM, Raghuram A, Sullivan PJ, O´Driscoll R. Pre-medication for bronchoscopy: a randomised double blind trial comparing alfetanil with midazolam. Respir Med 2004; 98: 1102-7. Clark G, Licker M, Younossian AB, Soccal PM, Frey JG, Rochat T, Diaper J, Bridevaux PO, Tschopp JM. Titrated sedation with propofol or midazolam for flexible bronchoscopy: a randomised trial. Eur Respir J. 2009; 34: 1277-83. Stolz D, Kurer G, Meyer A, Chhajed PN, Pflimlin E, Strobel W, Tamm M. Propofol versus combined sedation in flexible bronchoscopy: a randomised non-inferiority trial. Eur Respir J. 2009; 34: 1024-30. Stolz D, Chhajed PN, Leuppi JD, Brutsche M, Pflimlin E, Tamm M. Cough suppression during flexible bronchoscopy using combined sedation with midazolam an hydrocodone: a randomised, double blind, placebo controlled trial. Thorax 2004; 59: 773-6. Chhajed PN, Wallner J, Stolz D, Baty F, Strobel W, Brutsche MH, Tamm M. Sedative drug requirements during flexible bronchoscopy. Respiration 2005; 72: 617-21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
Otros números de identificación del estudio
- HLaFe 324/08
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