可屈性支气管镜检查中使用咪达唑仑镇静的随机研究
2009年12月23日 更新者：Hospital Universitario La Fe
可屈性支气管镜检查中咪达唑仑对镇静的有效性。一项随机研究
可弯曲支气管镜检查 (FB) 是一种诊断和治疗程序，患者通常无法耐受。 这使得检查更加困难并且在必要时重复检查，导致较低的诊断性能。
此外，现在很少有关于镇静与患者对 FB 的满意度之间关系的非常明显的信息。
咪达唑仑是最常用的镇静剂之一，起效快，作用时间短，具有镇静、抗焦虑和健忘作用。
我们研究的主要目的是分析在进行 FB 时使用含咪达唑仑的局部麻醉剂是否可以提高患者耐受性方面的检查质量。 了解第二个或更多 FB 的接受度是否有所提高，以及这是否会提高支气管镜医师对所进行的检查的满意度也很有趣。
研究概览
详细说明
患者和方法：
进行了一项随机前瞻性研究；双盲并用安慰剂对照，用咪达唑仑治疗。 这包括 152 名患者，随机分为两组：A 组 - 79 (51.9%) 在 FB 前接受咪达唑仑治疗的患者，以及接受安慰剂治疗的 B 组患者 (49.1%)。 患者在呼吸内窥镜检查后收到了一份问卷，其中包含 13 个问题，内容涉及对手术的不同方面的看法，另一份问卷提供给支气管镜医师。
结果：
两组在 FB 前都对恐惧和紧张进行了类似的评估。 尽管如此，A 组在与症状和感觉相关的变量方面的得分远高于 B 组。 支气管镜医师以类似的方式评估了两组患者的合作情况，尽管接受安慰剂治疗的组（B 组）的手术时间和难度更高。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
238
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Valencia、西班牙、46009
- Hospital Universaitario La Fe
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 转诊进行诊断性可弯曲支气管镜检查的患者
- 美国麻醉学会 (ASA) I 至 III 级风险
排除标准：
- 接受可弯曲支气管镜检查等先进技术（自发荧光、NBI、支气管内超声 (EBUS)...）的患者
- 心理障碍
- 对苯二氮卓过敏
- 严重慢性阻塞性肺疾病（FEV1 < 50% 预测值，需要氧疗
- 不稳定的血液动力学状态（定义为心率 < 60 或 > 120 和/或收缩压 < 100 或 > 180 mmHG）
- 全身或肺部感染的迹象
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：咪达唑仑
本组患者在可屈性支气管镜检查前接受咪达唑仑维持清醒镇静
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通过注射 4 ml 含咪达唑仑的药丸（0.07-0.1 mg/kg 剂量）开始镇静。
以> 2分钟的间隔给予补充剂量的咪达唑仑（2毫克）以维持清醒镇静
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安慰剂比较：生理血清
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我们首先注射 4 ml 药物丸剂，然后增加补充剂量 (2 ml) 以维持清醒镇静
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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分析在进行可屈性支气管镜检查时使用含咪达唑仑的局部麻醉剂是否能提高患者耐受性方面的检查质量
大体时间：2009 年 2 月
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2009 年 2 月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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了解第二次或进一步的可弯曲支气管镜检查的接受度是否有所提高，以及这是否提高了支气管镜检查员对所进行的检查的满意度
大体时间：2009 年 2 月
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2009 年 2 月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：ENRIQUE CASES-VIEDMA, MD、AGENCIA VALENCIANA DE SALUD
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- González R, De-La-Rosa-Ramírez, Maldonado-Hernández A, Domínguez-Cherit G. Should patients undergoing a bronchoscopy be sedated? Acta Anaesthesiol Scand 2003; 47: 411-5. Pérez Negrin LM, Batista Martín JJ, Acosta Fernández O, Trujillo Castilla JL, Gonzalvo Hernández F. Subjetive tolerance to flexible bronchoscopy. Journal of Bronchology 2001; 8: 166-9. Ruiz López FJ, Valdivia Salas MM, Latour Pérez J, Ros Lucas LA, Fernández Suarez B, Sánchez Gascón F, Lorenzo Cruz M. Flexible bronchoscopy with only topical anesthesia. J Bronchol 2006; 13: 54-7. Stolz D, Prashant NC, Leuppi J, Pflimlin E, Tamm M. Nebulized lidocaine for flexible bronchoscopy: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Chest 2005; 128: 1756-60. Honeybourne D, Babb J, Bowie P, Brewin A, Fraise A, Garrard C, Harvey J, Lewis R, Neumann C, Wathen CG, Williams T. British Thoracic Society guidelines on diagnostic flexible bronchoscopy. Thorax 2001; 56:(suppl I) i1-i21. Houghton CM, Raghuram A, Sullivan PJ, O´Driscoll R. Pre-medication for bronchoscopy: a randomised double blind trial comparing alfetanil with midazolam. Respir Med 2004; 98: 1102-7. Clark G, Licker M, Younossian AB, Soccal PM, Frey JG, Rochat T, Diaper J, Bridevaux PO, Tschopp JM. Titrated sedation with propofol or midazolam for flexible bronchoscopy: a randomised trial. Eur Respir J. 2009; 34: 1277-83. Stolz D, Kurer G, Meyer A, Chhajed PN, Pflimlin E, Strobel W, Tamm M. Propofol versus combined sedation in flexible bronchoscopy: a randomised non-inferiority trial. Eur Respir J. 2009; 34: 1024-30. Stolz D, Chhajed PN, Leuppi JD, Brutsche M, Pflimlin E, Tamm M. Cough suppression during flexible bronchoscopy using combined sedation with midazolam an hydrocodone: a randomised, double blind, placebo controlled trial. Thorax 2004; 59: 773-6. Chhajed PN, Wallner J, Stolz D, Baty F, Strobel W, Brutsche MH, Tamm M. Sedative drug requirements during flexible bronchoscopy. Respiration 2005; 72: 617-21.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年10月1日
初级完成 (实际的)
2009年1月1日
研究完成 (实际的)
2009年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月23日
首次发布 (估计)
2009年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年12月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年12月23日
最后验证
2009年3月1日
更多信息
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